Клинические рекомендации / КР150+ИТП+у+вздрослых
.pdfGQ[Author]&cauthor=true&cauthor_uid=26480931)Peng J, (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Peng J[Author]&cauthor=true&cauthor_uid=26480931)Hou M. Highdose dexamethasone vs prednisone for treatment of adult immune thrombocytopenia: a prospective multicenter randomized trial. (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/? term=Hou M[Author]&cauthor=true&cauthor_uid=26480931)Blood. 2016 Jan 21;127(3):296-302; quiz 370. doi: 10.1182/blood-2015-07- 659656. (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26480931)
17.Stasi R. How to approach thrombocytopenia. Hematology Am Soc Hematol Educ Programm 2012; 2012:191-7. Doi : 10.1182/ash education-2012.1.191. (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26480931)
18.Ghanima W, Godeau B, Cines DB, Bussel JB. How I treat immune thrombocytopenia: the choice between splenectomy or a medical therapy as a second-line treatment. Blood. 2012 Aug 2;120(5):960-9. doi: 10.1182/blood-2011-12-309153. (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26480931)
19.(https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26480931)Thota S., (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Thota S[Author]&cauthor=true&cauthor_uid=22949345)Kistangari G., (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Kistangari G[Author]&cauthor=true&cauthor_uid=22949345)Daw H., (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Daw H[Author]&cauthor=true&cauthor_uid=22949345)Spiro T. Immune thrombocytopenia in adults: an update. (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Spiro T[Author]&cauthor=true&cauthor_uid=22949345)Cleve. Clin. J. Med. 2012; 79(9): 641--50. doi: 10.3949/ccjm.79a.11027. (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Thota S., Kistangary G., Daw H., Spiro T. Immune thrombocytopenia in adulys^ An update/ Cleveland Clinic Journal of Medicine, 2012, 79(9): 641-50)
20.Vianelli N, Palandri F, Polverelli N, Stasi R, Joelsson J, Johansson E, Ruggeri M, Zaja F et al. Splenectomy as a curative treatment for immune thrombocytopenia: a retrospective analysis of 233
patients with a minimum follow up of 10 years. Haematologica. 2013 Jun;98(6):875-80. 233 (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Thota S., Kistangary G., Daw H., Spiro T. Immune thrombocytopenia in adulys^ An update/ Cleveland Clinic Journal of Medicine, 2012, 79(9): 641-50)
21.Vianelli N., Galli M., de Vivo A., (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Thota S., Kistangary G., Daw H., Spiro T. Immune thrombocytopenia in
adulys^ An update/ Cleveland Clinic Journal of Medicine, 2012,
79(9): |
641-50)Intermesoli |
T., |
(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Intermesoli |
|
|
T[Author]&cauthor=true&cauthor_uid=15642672)Giannini |
B., |
|
(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Giannini B[Author]&cauthor=true&cauthor_uid=15642672)Mazzucconi M.G., et al. Efficacy and safety of splenectomy in immune thrombocytopenic purpura: long-term results of 402 cases.
Haematologica. |
2005; |
90(1): |
72–7. |
(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Mazzucconi MG[Author]&cauthor=true&cauthor_uid=15642672)
22.Kuter D.J., Bussel J.B., Newland A., Baker R.I., Lyons R.M., Wasser J., et al. Long-term treatment with romiplostim in patients with chronic immune thrombocytopenia safety and efficasy. (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/? term=Mazzucconi MG[Author]&cauthor=true&cauthor_uid=15642672)Br. J. Haematol. 2013; 161(3): 411-23. doi: 10.1111/bjh.12260. (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=80. Kuter D.J., Bussel J.B., Newland A., Baker R.I., Lyons R.M., Wasser J. et al. Long-term treatment with romiplostim in patients with chronic immune thrombocytopenia safety and efficasy.)
23.Saleh MN, Bussel JB, Cheng G, Meyer O, Bailey CK, Arning M, Brainsky A; EXTEND Study Group. Safety and efficacy of eltrombopag for treatment of chronic immune thrombocytopenia: results of the long-term, open-label EXTEND study. Blood. 2013 Jan 17;121(3):537-45. doi: 10.1182/blood- 2012-04-425512. Epub 2012 Nov 20.
(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=80. Kuter D.J., Bussel J.B., Newland A., Baker R.I., Lyons R.M., Wasser J. et al. Long-term treatment with romiplostim in patients with chronic immune thrombocytopenia safety and efficasy.)
24.Bussel JB, Saleh MN, Vasey SY, Mayer B, Arning M, Stone NL. Repeated short-term use of eltrombopag in patients with chronic immune thrombocytopenia (ITP). Br J Haematol. 2013 Feb;160(4):538-46. doi: 10.1111/bjh.12169. (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=80. Kuter D.J., Bussel J.B., Newland A., Baker R.I., Lyons R.M., Wasser J. et al. Long-term treatment with romiplostim in patients with chronic immune thrombocytopenia safety and efficasy.)
25.Cheng G., (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Cheng G[Author]&cauthor=true&cauthor_uid=20739054)Saleh M.N., (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Saleh MN[Author]&cauthor=true&cauthor_uid=20739054)Marcher C., (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Marcher C[Author]&cauthor=true&cauthor_uid=20739054)Vasey S., (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Vasey S[Author]&cauthor=true&cauthor_uid=20739054)Mayer B., (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Mayer B[Author]&cauthor=true&cauthor_uid=20739054)Aivado M., et al. Eltrombopag for management of chronic immune thrombocytopenia (RAISE): a 6-month, randomised, phase 3 study. (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Aivado M[Author]&cauthor=true&cauthor_uid=20739054)Lancet. 2011; 377(9763): 393-402. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60959-2. (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Cheng G., Saleh M.N., Marcher C., Vasy S., Mayer B., Aivado M., et.al. Eltrombopag for management of chronic immune thrombocytopenia (RAISE): a 6-months, randomised, phase 3 study)
26.Gonzales-Porras J.R., Mingot-Castellano M.E., Andrade M.M., Alonso R., Caparros I., et al. Use of eltrombopag after romiplostim in primary immune thrombocytopenia. BrJHematology, 2015, 169, 111-116. Doi 10.1111/bjh.13266 (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Cheng G., Saleh M.N., Marcher C., Vasy S., Mayer B., Aivado M., et.al. Eltrombopag for management of chronic immune thrombocytopenia (RAISE): a 6-months, randomised, phase 3 study)
27.Khellaf M., Viallard JF, Hamidou M, Cheze S, Roudot-Thoraval F., Lefrere F, Fain O, Audia S., Abgrall JF, Michot JM, Dauriac C, Lefort S, Gyan E, Niault M, Durand JM, Languille L, Boutboul D, Bierling P, Michel M, Godeau B. A retrospective pilot evaluation of switching thrombopoietic receptor-agonists in immune thrombocytopenia. Haematologica 2013; 98(6):881-7. Doi: 10.3324/haematol.2012.074633.
(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Cheng G., Saleh M.N., Marcher C., Vasy S., Mayer B., Aivado M., et.al. Eltrombopag for management of chronic immune thrombocytopenia (RAISE): a 6-months, randomised, phase 3 study)
28.Boruchov D.M., Gururangan S., Driscoll M.C., Bussel J.B. Multiagent induction and maintenance therapy for patients with
refractory immune thrombocytopenic purpura (ITP). Blood. 2007; 110(10): 3526--31. (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Cheng G., Saleh M.N., Marcher C., Vasy S., Mayer B., Aivado M., et.al. Eltrombopag for management of chronic immune thrombocytopenia (RAISE): a 6-months, randomised, phase 3 study)
29.Hai Zhou et al. A multicenter randomized open-label study of rituximab plus rhTPO vs rituximab in corticosteroid-resistant or relapsed ITP. Blood. 2015 Mar 5;125(10):1541-7. doi: 10.1182/blood-2014-06-581868.
(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Cheng G., Saleh M.N., Marcher C., Vasy S., Mayer B., Aivado M., et.al. Eltrombopag for management of chronic immune thrombocytopenia (RAISE): a 6-months, randomised, phase 3 study)
30.Braendstrup P., Bjerrum O.W., Nielsen O.J., Jensen B.A., Clausen N.T. et al. Rituximab Chimeric Anti-CD20 Monoclonal Antibody Treatment for Adult Refractory Idiopathis Thrombocytopenic purpura. AmJHematology 2005, 78:275-280 (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Cheng G., Saleh M.N., Marcher C., Vasy S., Mayer B., Aivado M., et.al. Eltrombopag for management of chronic immune thrombocytopenia (RAISE): a 6-months, randomised, phase 3 study)
31.Kuhne Thomas. Immune Thrombocytopenia (ITP)/ Thomas Kuhne.-2nd edition – Bremen: UNI-MED, 2012 (INU-MED CSIENCE) (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Cheng G., Saleh M.N., Marcher C., Vasy S., Mayer B., Aivado M., et.al. Eltrombopag for management of chronic immune thrombocytopenia (RAISE): a 6-months, randomised, phase 3 study)
32.Arnold DM, Heddle NM, Carruthers J et al. A pilot randomized trial of adjuvant rituximab or placebo for nonsplenectomised patients with immune thrombocytopenia. Blood. 2012; 119:1356-1362 (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/? term=Cheng G., Saleh M.N., Marcher C., Vasy S., Mayer B., Aivado M., et.al. Eltrombopag for management of chronic immune thrombocytopenia (RAISE): a 6-months, randomised, phase 3 study)
33.Ghanima W, Khelif A, Waage A et al. Rituximab as second-line treatment for adult immune thrombocytopenia (the RITP trial): a multicenter, randomised, double blind, placebo-controlled trial.
Lancet 2015; |
385:1653-1661 |
dx.doi.org/10.1016/S0140- |
6736(14)61495-1 |
(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/? |
|
term=Cheng G., Saleh M.N., Marcher C., Vasy S., Mayer B., Aivado M., et.al. Eltrombopag for management of chronic immune thrombocytopenia (RAISE): a 6-months, randomised, phase 3 study)
34.Quiquandon I, Fenaux P, Caulier MT, Pagniez D, Huart JJ, Bauters F. Re-evaluation of the role of azathioprine in the treatment of adult chromic idiopathic thrombocytopenic purpura: a report on 53 cases. Br J Haematol 1990; 74:223-228 (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Cheng G., Saleh M.N., Marcher C., Vasy S., Mayer B., Aivado M., et.al. Eltrombopag for management of chronic immune thrombocytopenia (RAISE): a 6-months, randomised, phase 3 study)
35.Facon T, Caulier MT, Wattel E, Jouet JP, Bauters F, Fernaux P. A randomized trial comparing vinblastine in slow infusion and by bolus i.v. injection in idiopathic thrombocytopenic purpura: a report on 42 patients. Br J Haematol 1994; 86:678-680 (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Cheng G., Saleh M.N., Marcher C., Vasy S., Mayer B., Aivado M., et.al. Eltrombopag for management of chronic immune thrombocytopenia (RAISE): a 6-months, randomised, phase 3 study)
36.Gernsheimer T, James AH, Stasi R. How I treat thrombocytopenia in pregnancy. Blood. 2013 Jan 3;121(1):38-47. doi: 10.1182/blood-2012-08-448944.
(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Cheng G., Saleh M.N., Marcher C., Vasy S., Mayer B., Aivado M., et.al. Eltrombopag for management of chronic immune thrombocytopenia (RAISE): a 6-months, randomised, phase 3 study)
37.Васильев С.А., Виноградов В.Л., Мазуров А.В., Маркова М.Л. Тромбоцитопении. Акушерство, гинекология и репродукция. 2014; № 2: с.112-125. (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/? term=Cheng G., Saleh M.N., Marcher C., Vasy S., Mayer B., Aivado M., et.al. Eltrombopag for management of chronic immune thrombocytopenia (RAISE): a 6-months, randomised, phase 3 study)
38.Sukenik-Halevy R1, Ellis MH, Fejgin MD. Management of immune thrombocytopenic purpura in pregnancy. Obstet
Gynecol |
Surv. |
2008 |
Mar;63(3):182-8. |
doi: |
10.1097/OGX.0b013e318164013c. |
|
|
||
(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Cheng G., Saleh M.N., Marcher C., Vasy S., Mayer B., Aivado M., et.al. Eltrombopag for management of chronic immune thrombocytopenia (RAISE): a 6-months, randomised, phase 3 study)
39.George JN, Nester C, McIntosh J Syndromes of thrombotic microangiopathy associated with pregnancy. Hematology Am Soc Hem Education Program, 2015, Dec 5, 644-8 (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Cheng G., Saleh M.N., Marcher C., Vasy S., Mayer B., Aivado M., et.al. Eltrombopag for management of chronic immune thrombocytopenia (RAISE): a 6-months, randomised, phase 3 study)
40.Fakhouri F Pregnancy-related thrombotic microangiopathies: clues from complement biology, Transfusion and Apheres Sci, 2016, 54, p 199-202 (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/? term=Cheng G., Saleh M.N., Marcher C., Vasy S., Mayer B., Aivado M., et.al. Eltrombopag for management of chronic immune thrombocytopenia (RAISE): a 6-months, randomised, phase 3 study)
41.Кирсанова Т.В, Виноградова М.А, Федорова Т А, Имитаторы тяжелой преэклампсии и HELLP синдрома: различные виды
тромботической микроангиопатии, ассоциированной с беременностью. Акушерство и гинекология, 2016, 12, с 5- 14 (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Cheng G., Saleh M.N., Marcher C., Vasy S., Mayer B., Aivado M., et.al. Eltrombopag for management of chronic immune thrombocytopenia (RAISE): a 6-months, randomised, phase 3 study)
Приложение А1. Состав рабочей группы
1.Меликян Анаит Левоновна, доктор медицинских наук,
руководитель научно-клинического отделения стандартизации методов лечения ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр гематологии» МЗ РФ, член национального гематологического общества.
2.Пустовая Елена Игоревна, кандидат медицинских наук, старший научный сотрудник, врач-гематолог научноклинического отделения стандартизации методов лечения ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр гематологии» МЗ РФ, член национального гематологического общества.
3.Цветаева Нина Валентиновна, кандидат медицинских наук,
старший научный сотрудник отделения химиотерапии орфанных заболеваний ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр гематологии» МЗ РФ, член национального гематологического общества.
Конфликт интересов: авторы не имеют конфликта интересов.
Приложение А2. Методология разработки клинических рекомендаций
Целевая аудитория клинических рекомендаций:
1.Врачгематолог;
2.Врачонколог;
3.Врачтерапевт;
4.Врач-акушер-гинеколог.
Методология сбора доказательств
Методы, использованные для сбора / селекции доказательств:
Поиск публикаций в специализированных периодических печатных изданиях с импакт-фактором > 0.3; Поиск в электронных базах данных.
Базы данных, использованных для сбора / селекции доказательств:
Доказательной базой для рекомендаций являются публикации, вошедшие в Кохрайновскую библиотеку, базы данных PUBMED и MEDLINE. Глубина поиска составляла 30 лет.
Методы, использованные для анализа доказательств:
Обзоры опубликованных мета-анализов; Систематические обзоры с таблицами доказательств.
Методы, использованные для качества и силы доказательств:
Консенсус экспертов; Оценка значимости доказательств в соответствии с
рейтинговой схемой доказательств (табл.П1).
Таблица П1 – Рейтинговая схема для оценки уровня
достоверности доказательств
Уровни Описание достоверности доказательств
Уровни |
Описание |
|
|
|
|
достоверности |
|
|
|
|
|
доказательств |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 |
Мета-анализы |
высокого |
качества, |
систематические |
обзоры |
|
рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), или РКИ с |
||||
|
очень низким риском систематических ошибок |
|
|||
|
|
||||
1 |
Качественно проведенные мета-анализы, систематические обзоры или |
||||
|
РКИ |
|
|
|
|
|
|
||||
1- |
Мета-анализы, систематические обзоры или РКИ с высоким риском |
||||
|
систематических ошибок |
|
|
|
|
|
|
||||
2 |
Высококачественные систематические обзоры исследований случай- |
||||
|
контроль или когортных исследований с отсутствием или очень низким |
||||
|
риском эффектов смешивания или систематических ошибок и высокой |
||||
|
вероятностью причинной взаимосвязи |
|
|
||
|
|
||||
2 |
Хорошо проведенные исследования случай-контроль или когортные |
||||
|
исследования со средним риском эффектов смешивания или |
||||
|
систематических ошибок и средней вероятностью причинной |
||||
|
взаимосвязи |
|
|
|
|
|
|
||||
2- |
Исследования случай-контроль или когортные исследования с высоким |
||||
|
риском эффектов смешивания или систематических ошибок и средней |
||||
|
вероятностью причинной взаимосвязи |
|
|
||
|
|
||||
3 |
Не аналитические исследования (описания случаев, серий случаев) |
||||
|
|
|
|
|
|
4 |
Мнение экспертов |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Описание методики анализа доказательств и разработки рекомендаций
При отборе публикаций, как потенциальных источников доказательств, использованная в каждом исследовании методология изучалась для того, чтобы убедиться в ее соответствии принципам доказательной медицины. Результат изучения влиял на уровень доказательности, присваиваемый публикации, что в свою очередь влияет на силу, вытекающих из нее рекомендаций.
Методологическое изучение фокусировалось на особенностях дизайна исследования, которые оказывали существенное влияние на качество результатов и выводов.
С целью исключения влияния субъективных факторов каждое исследование оценивалось независимо, как минимум двумя независимыми членами авторского коллектива. Различия в оценке обсуждались на совещаниях рабочей группы авторского коллектива данных рекомендаций.
На основании анализа доказательств последовательно были разработаны разделы клинических рекомендаций с оценкой силы в соответствии с рейтинговой схемой рекомендаций (табл.П2).
Методы, использованные для формулирования рекомендаций:
Консенсус экспертов; Оценка значимости рекомендаций в соответствии с
рейтинговой схемой (табл.П2)
Таблица П2 – Рейтинговая схема для оценки убедительности рекомендаций
Уровни |
Описание |
убедительности |
|
рекомендаций |
|
|
|
A |
Рекомендации основаны: |
|
по меньшей мере, на одном мета-анализе, систематическом обзоре или |
|
РКИ, оцененных как 1 , напрямую применимых к целевой популяции и |
|
демонстрирующих устойчивость результатов |
|
или |
|
группе доказательств, включающих результаты исследований, |
|
оцененных как 1 , напрямую применимых к целевой популяции и |
|
демонстрирующих общую устойчивость результатов |
|
|
B |
Рекомендации основаны: |
|
на группе доказательств, включающих результаты исследований, |
|
оцененных как 2 , напрямую применимых к целевой популяции и |
|
демонстрирующих общую устойчивость результатов |
|
или |
|
экстраполированных доказательств из исследований, оцененных как 1 |
|
или 1 |
|
|
C |
Рекомендации основаны: |
|
на группе доказательств, включающих результаты исследований, |
|
оцененных как 2 , напрямую применимых к целевой популяции и |
|
демонстрирующих общую устойчивость результатов |
|
или |
|
экстраполированных доказательств из исследований, оцененных как 2 |
|
|
D |
Рекомендации основаны на доказательствах уровня 3 или 4 |
|
или |
|
экстраполированных доказательств из исследований, оцененных как 2 |
|
|
Индикаторы доброкачественной клинической практики
(Good Practice Points – GPPs):
Доброкачественная практика рекомендаций основывается на квалификации и клиническом опыте авторского коллектива.
Методы валидизации рекомендаций:
Внешняя экспертная оценка; Внутренняя экспертная оценка.
Порядок обновления клинических рекомендаций.
Механизм обновления клинических рекомендаций предусматривает их систематическую актуализацию – не реже чем один раз в три года или при появлении новой информации о тактике ведения пациентов с данным заболеванием. Решение об обновлении принимает МЗ РФ на основе предложений,