4 курс / Лучевая диагностика / Радиационная_защита_в_Лучевой_терапии

б) коммуникационных ошибок (включая плохо подготовленную документацию о датах облучения);

в) неправильной интерпретации показаний приборов; г) ошибок в распознавании ненормальных ситуаций (обучение персонала проводится, как правило, в нормальных условиях), которые редко распознаются еще до того, как

произошла авария; д) проблем с обслуживанием оборудования.

Под последним подразумевается:

проведение усиленного контроля в наиболее важных, критических процедурах (например, при калибровке пучков два независимых специалиста должны определять поглощенную дозу);

проведение тренинга в условиях смоделированной аварии для четкой оценки и поведения в ненормальных условиях;

расписанные и репетированные процедуры, включающие заполнение протоколов и работу с ними в технологическом процессе;

основательная система обслуживания, создающая уверенность в том, что только обученный и сертифицированный персонал занят ремонтом оборудования;

планирование поведения в чрезвычайной ситуации для уменьшенияпоследствий,вызванныхчеловеческимиошибками и неисправностями оборудования;

мероприятия по установлению причин и анализу сложившейся ситуации с аварийным облучением, направленные на коррекцию методик работы, измерений с целью избежания таких ситуаций в будущем.

По данным МАГАТЭ наибольшее число аварий в медицинском облучении приходится именно на лучевую терапию. В 2000 г. Агентство выпустило в серии сообщений по безопасности документ № 17 «Lessons learned from accidental exposures in radiotherapy» (в русском переводе «Уроки, извлеченные из аварийного облучения в лучевой терапии») [126]. В книге рассмотрены 92 случая аварийного облуче-

151

ния людей от источников, применявшихся в дистанционной и контактной лучевой терапии. Среди них незапланированное дистанционное облучение, связанное с ошибками при проведении дозиметрических измерений, а также с ошибками, допущенными при метрологической аттестации аппаратов. Привели к незапланированному облучению пациентов неправильное управление медицинскими ускорителями, ошибки в программном обеспечении работы радио­ терапевтических аппаратов, ошибки, допущенные компью­ терными системами планировании облучения, ошибки

впередаче данных от планирующей системы в систему управления аппаратом лучевой терапии, при выводе гамматерапевтических аппаратов из эксплуатации и т. п.

Похожие ошибки допускались и при проведении контактного облучения пациентов. Среди них неправильный отпуск дозы пациентам, неправильное определение актив-

ности радиоактивного источника, применение при расчетах источника 137Cs вместо 192Ir, многочисленные ошибки

вопределении времени экспозиции, потеря источников 192Ir, ошибки, связанные с функционированием самих аппаратов для брахитерапии [127].

Среди ошибок, связанных с применением для лучевой терапии открытых радиофармпрепаратов, встречаются такие, как введение активности не тому пациенту, введение пациенту незапланированного радиофармпрепарата, введение незапланированной активности препарата, введение радиофармпрепарата кормящей матери и т. п.

ВЕвропейском союзе проблема предотвращения радиационных аварий в лучевой терапии постоянно находится под пристальным вниманием специалистов. Разрабатывают­ ­ ся новые специальные программы оценки рисков возникновения аварий и мероприятий по их предупреждению [128– 131]. Это вызвано появлением высоких технологий лучевой терапии, усложнением конструкций ускорителей и гамматерапевтических аппаратов для различных видов облучения, систем планирования облучения, технологий предлу-

 152

чевой подготовки пациентов. Увеличивается количество персонала, работающего с пациентами. Анализ опубликованных материалов свидетельствует о том, что в мире ежегодно в клиниках лучевой терапии совершаются сотни аварий, приводящие к переоблучению пациентов, в том числе со смертельными исходами. Анализ, проведенный в работе [128], показал, что 60% аварий происходят на этапе предлучевой подготовки пациентов.

Публичная огласка радиационных аварий, происходящих в медицинских учреждениях, имеет место уже во многих странах мира. Открытые публикации соответствуют требованиям основного стандарта безопасности МАГАТЭ [6]. Результатом таких публикаций является существенное усиление радиационного контроля в отделениях лучевой диагностики и лучевой терапии. Особенно большое внимание к радиационному контролю возникло в тех странах,

вкоторых развита страховая медицина. В этих случаях аварийное облучение пациентов приводит к высоким финансовым потерям в клиниках, поэтому и наказание виновных оказывается очень жестоким.

Создание методов высокотехнологичной лучевой терапии, основанной на применении новых линейных ускорителей электронов с дополнительными устройствами формирования и контроля полей облучения, возможностями динамических методов лучевой терапии и контроля их реализации, включая контроль положения пациентов на лечебных столах ускорителей, привело к увеличению ошибок

вреализации лечебных технологий на всех ее этапах во всех странах мира.

Вевропейских странах была создана Система учета и анализа ошибок при реализации высокотехнологичной лучевой терапии ROSIS (Radiation Oncology Safety Information System), которая в 2011 г. включила более 1000 случаев неправильного облучения пациентов в более чем 100 отделениях лучевой терапии клиник Европы [129–131].

153

Проблема борьбы с аварийным облучением в высокотехнологичной лучевой терапии обсуждается также в многочисленных публикациях. Международная комиссия по радиологической защите (МКРЗ) выпустила два руководства, посвященных анализу опубликованных сведений об авариях и выработала рекомендации по их предупреждению [132, 133]. В них, кроме уже обсуждавшихся в предыдущие годы уроков аварийного облучения, добавлен целый ряд новых классов ошибок, связанных с неправильным использованием многопластинчатых диафрагм, систем регистрации портальных изображений, стереотаксического облучения, контроля положения пациентов на лечебных столах аппаратов предлучевой полготовки и линейных ускорителей и т. п.

Каковы же уроки аварий, которые следует изучить и раз­ работать меры по их предупреждению, и которые до сих пор существуют в мировой лучевой терапии?

Штатная численность персонала и радиационные аварии. Департамент лучевой терапии должен иметь достаточный штат в отношении числа пациентов и типов лечебных мероприятий. Его численность должна быть регламентирована на национальном или международном уровне. Сокращение штатов ведет, как правило, к увеличению числа допускаемых ошибок. Изменение числа штатных единиц и их переподготовка должны предприниматься при увеличении загрузки персонала, закупке нового оборудования, внедрении новых технологий или новых лечебных мероприятий.

Человеческий фактор и радиационные аварии.Успеш­ ное применение лучевой терапии очень сильно зависит от человеческого фактора. С каждым пациентом работает достаточно большое число специалистов, применяется большое число различных измерений и вычислений и потенциал для возникновения ошибок достаточно велик, если на это не обращать внимания. Даже хорошо подготовленный персонал допускает ошибки, не замечая мелких деталей,

 154

даже неосознанно или не будучи настороженным, особенно если он работает в условиях, далеких от идеальных.

Критическими точками здесь можно считать, например: выбор конкретного аппарата лучевой терапии для уста-

новки в клинике; оценка возможностей компьютерной системы планиро-

вания облучения; периодическая калибровка и постоянная проверка пуч-

ков и источников; вывод из эксплуатации радиационных источников

и устройств, их содержащих; идентификация пациентов;

определение места расположения, размеров и конфигурации мишени;

разработка плана лучевого лечения; формальное соблюдение назначенного пациенту техно-

логического процесса облучения; процесс симуляции и нанесение маркеров или татуиро-

вок на тело; первый сеанс облучения;

ежедневное размещение пациентов на столе и установка на аппарат лечебных аксессуаров и назначенных параметров пучков;

подсчет дозы в карте ведения пациента; изменения условий облучения в течение курса лечения; назначение радиофармпрепарата;

обслуживание применяемого оборудования и устройств; удаление источников излучения из пациентов по окон-

чании сеанса брахитерапии и т. п.

Распределение функций персонала, полномочий и ответственности должны давать уверенность в том, что все критические места находятся под должным контролем в течение всей работы отделений, пусть даже чрезмерным.

Предупреждение аварий. Необходимо принимать особые меры по предотвращению или смягчению последствий возникновения аварийного облучения:

155

необходимо разработать письменные инструкции, подготавливающие персонал к действиям при возникающих необычных ситуациях;

постоянно ожидать появления необычных, незапланированных ситуаций при анализе всех процедур, входящих в технологический процесс лучевого лечения;

особое внимание обращается на процесс лечения в случаях, если меняется поставщик радиоактивных источников, когда пациенту назначаются нетипичные дозы, объемы мишени, лечение пациента в необычных положениях, а так­ же сложные планы, например, облучение в один день более чем одной мишени.

Тренинг персонала и радиационные аварии. Персо­ нал, работающий в практической лучевой диагностике или лучевой терапии, кроме основной работы, должен проходить периодический тренинг по радиационной защите

ибезопасности. Тренинг зависит от сложности применяемого оборудования. Проходить его должны также специалисты по радиационной безопасности, административные работники, отвечающие за этот участок работы в учреждении, сотрудники внешних служб радиационной безопасности и т. п.

Все изменения, которые происходят с оборудованием, инструментарием, методиками лечения, методами мониторирования дозы, новые рекомендации и протоколы, нормы и правила, должны быть изучены всем персоналом учреждения. Такая учеба должна проводиться постоянно. Она может иметь форму неформальных межучрежденческих конференций, заседаний профессиональных обществ

ит. п.

Внедрение новых технологий лучевой терапии предъявляет более высокие требования к эксплуатирующему персоналу, который должен внимательно изучать технологию каждой методики облучения с позиций гарантии ее качества, надежности и возможности быстро обнаруживать любые неточности в их осуществлении. Производители обо-

 156

рудования должны оказывать помощь пользователям в качественном освоении новых технологий.

Периодические учения по ликвидации аварий и аварийных ситуаций при использовании сложных методик предлучевой подготовки и облучения должны быть частью программ по повышению квалификации.

Информационное взаимодействие персонала и ради-

ационные аварии. Связи и взаимоотношения между сотрудниками отделения лучевой терапии имеют важное значение для предупреждения возможных ошибок в выполнении технологического процесса лучевого лечения. Ошибки могут возникнуть в результате плохо подготовленного процесса передачи информации от специалиста к специалисту, плохой передачи правильно подготовленной информации или плохого восприятия правильной информации.

Аварии, связанные с работой оборудования. В целом аварии, связанные с неисправностями оборудования, не более часты, чем другие, но они, как правило, охватывают большее число пациентов и оказываются более тяжелыми. Источниками аварийных ситуаций могут быть:

неудовлетворительное состояние систем контроля; проблемы с программным обеспечением систем управ-

ления аппаратами; аппаратурная несовместимость различных частей обо-

рудования и т. п.

Взаимодействие «человек–машина» и радиационные аварии:

1.Персонал должен понимать, как работает оборудование, включая работу аварийных систем, сигналов и дисплеев, индицирующих неправильную работу.

2.Проблемы взаимодействия «человек–машина» должны быть учтены в конструкции оборудования и руководствах по тестированию.

3.Если системы индицируют противоречивые сигналы (одна система показывает, что излучение отсутствует,

адругие показывают, что излучение есть), необходимо считать, что излучение есть.

157

4.Необходимо проводить специальное обучение персонала на распознавание ненормальных сигналов всех систем блокирования и дисплеев, а также противоречивых сигналов.

5.Никогда не облучать пациентов в неклинических режимах работы аппаратов (сервисном или настроечном).

Неправильный вывод аппаратов из эксплуатации

инебезопасное хранение радиоактивных источников.

Неконтролируемый вывод аппаратов из эксплуатации может привести к широкомасштабным серьезным последствиям, включая гибель посторонних лиц и радиоактивное загрязнение окружающей среды. К мерам по предотвращению таких последствий относят следующее:

1.Контролирующие органы должны следить за приобретением, хранением, работой, выводом из эксплуатации аппаратов и захоронением радиоактивных источников.

2.Должны быть разработаны четкие инструкции по проведению процедур постоянного или временного безопасного хранения радиоактивных источников до их безопасного захоронения. В течение этого периода за источниками должен осуществляться постоянный контроль.

3.Оборудование, не используемое в течение длительного периода, должно быть физически отключено от электрической питающей сети.

4.Радиоактивные источники небольшой активности долж­ ны размещаться в безопасных хранилищах, а после прекращения их использования должны быть приняты меры по предотвращению загрязнения окружающей среды.

5.Пустые контейнеры всегда должны храниться отдельно от контейнеров с источниками.

Документация и радиационные аварии. Качество до-

кументации существенно влияет на качество и безопасность лучевой терапии. Многие аварии имели своей причиной неправильную интерпретацию указаний, изложенных в инструкциях, надписей на дисплеях и индикаторах систем безопасности.

 158

Необходимо иметь для каждого аппарата и прибора, используемых в работе отделения лучевой терапии, протоколы, в которых будет отражена вся информация о калибровках, ремонтах, техническом обслуживании, проверках качества работы и т. п.

По каждому пациенту в его истории болезни должны быть записаны все аспекты лечения. Все записи должны быть подписаны. При обнаружении каких-либо ошибок в журналах и историях болезни должны быть сделаны записи об этом, проведена необходимая коррекция, но первоначальные записи ни в коем случае не должны уничтожаться.

Безопасность и гарантия качества. Гарантия качества лучевой терапии в обязательном порядке включает в себя процедуры проверки и поддержания радиационной безопасности в отношении персонала и пациентов. Весь персонал, независимо от должности, обязан постоянно проявлять «культуру безопасности».

Лучшим доказательством культуры безопасности и качества лучевой терапии являются результаты независимого внутреннего и внешнего контроля.

Внешний контроль может быть формальным, когда проверяющие лица из надзорных и регулирующих органов проверяют выполнение всех клинических и дозиметрических протоколов.

Контроль может быть и неформальным, когда проверяющие лица и физики учреждений проводят совместные измерения, но каждый своими камерами, а затем сравнивают полученные результаты.

Необходимо постоянно участвовать в регулярных проверках точности отпуска дозы методом «дозиметрия по почте», проводимой независимыми организациями, например МАГАТЭ, которые позволяют поддерживать качество облучения постоянно на необходимом уровне.

Внутренние проверки должны осуществляться при дозиметрических измерениях или расчетах распределений дозы, получаемой пациентами. Осуществляются они двумя

159

физиками независимо друг от друга. Затем проводится срав­ нение результатов. Такая проверка должна осуществляться чаще, чем внешняя.

Оценка безопасности. Оценка состояния безопасности требует постоянного выявления событий, которые могут привести к неконтролируемому облучению персонала и пациентов, и оценки вероятности их появления и величины дозы.

Существует два подхода к оценке таких событий: детерминистский и вероятностный.

Детерминистский подход заключается в оценке доз, которые могут получить персонал и пациенты, по заранее известному сценарию аварии.

Вероятностный подход заключается в оценке слабости существующих мер безопасности, особенно при отсутствии сценариев таких событий. Вычисляется вероятность появления какой-либо аварии и ущерб, который она может принести.

Глубокоэшелонированная защита (Defence in Depth).

Глубокоэшелонированная (глубокая) защита рекомендуется МАГАТЭ в стандарте № 115 [12]. Она представляет собой применение минимум двух защитных мер во всех возможных случаях. Например, на аппарате необходимо устанавливать две дверные блокировки. Вторая мера защиты позволяет избежать аварии при выходе из строя одной меры защиты, что иногда случается.

Планы ликвидации аварии. Одним из важнейших условий предотвращения аварий является проведение тренинга в условиях смоделированной аварии для четкой оценки и поведения в ненормальных условиях; расписанные и репетированные процедуры, включающие заполнение протоколов и работу с ними в технологическом процессе; основательная система обслуживания, создающая уверенностьвтом,чтотолькообученныйисертифицированный персонал занят ремонтом оборудования; планирование поведения в чрезвычайной ситуации для уменьшения послед-

 160