5 курс / Пульмонология и фтизиатрия / Byulleten_Programmy_VOZ_po_borbe_s_tuberkulezom_v_RF

Бюллетень Программы ВОЗ по борьбе с туберкулезом в Российской Федерации

Процедура инспекции

Инспекция

•Производственная площадка (по производству ГЛС, упаковке)

•Активный фармацевтический ингредиент (АФИ)

•Научно-исследовательская лаборатория / Контрактная исследовательская организация (КИО)

•Командная работа инспекторов

•Представитель ВОЗ (квалифицированный инспектор НПП)

•Инспектор организованного на высшем уровне инспектората (из стан, входящих в Схему взаимодействия фармацевтических инспекций)

•Национальные инспекторы: Канада, Индия,

Китай,Франция,Италия,Швейцария,ЮАР, Таиланд …

•Анализ контроля качества – по необходимости, ноневсегдапередпреквалификациейипостав-

Выпуск 4, июль 2007

кой препаратов; чаще в рамках последующего наблюдения

Ситуация на данный момент – препараты

•Начало преквалификации антиретровирусных препаратов (ВИЧ/СПИД) – преквалификация препаратовдлялечениямаляриииТБначалась позже

•Преквалифицированные препараты

•105 антиретровирусных препаратов (ВИЧ)

•8 противотуберкулезных препаратов

•2 противомалярийных препаратов

Итого: 115

Ситуация на данный момент – производители

•В список преквалифицированных производителей включено: 15 производственных площадок генерических лекарственных средств

•Азия: 9 площадок

•Европа: 4 площадки

•Африка: 2 площадок

Более подробную информацию можно найти на сайте программы преквалификации http://mednet3.who.int/prequal/

30

	Выпуск 4, июль 2007	Бюллетень Программы ВОЗ по борьбе
		с туберкулезом в Российской Федерации

Всемирная Сеть Поставок Противотуберкулезных Препаратов (ВСППП): механизм осуществления закупок противотуберкулезных лекарственных препаратов первого и второго ряда

Фабьен Жубертон

Всемирная организация здравоохранения, Женева

Москва, 2006 г.

Механизм закупок Комитет «Зеленого Света» (КЗС)

Главная цель:

Обеспечение бесперебойной поставки качественныхпротивотуберкулезныхпрепаратоврезервногорядапомаксимальновыгоднойстоимости,используя единый механизм закупок лекарственных средств для реализации проектов DOTS-Plus

Список противотуберкулезных препаратов резервного ряда, одобренных для закупки в рамках механизма КЗС

•Капреомицин, ампулы по 1 г

•Циклосерин, капсулы по 250 мг

•Парааминосалициловаякислота(ПАСК),гранулы по 100 г или 4 г

•Протионамид или этионамид, таблетки по 250 мг

•Офлоксацин, таблетки по 200 мг

•Канамицин, ампулы по 1 г

•Амикацин, ампулы по 500 мг / 2 мл

Партнеры по контракту

ВОЗ были заключены соглашения с 2-мя различными поставщиками:

•в июне 2001 г.: IDA, до января 2006 г.

•продлено до сентября 2006 г.

•Торговая наценка IDA составляет 5 % от закупочной стоимости препаратов

•Торговая наценка GTZ составляет 4.93 %

Партнерство ВОЗ / Eli Lilly

•ВОЗ было заключено соглашение с Eli Lilly на поставку капреомицина и циклосерина по льготнойцене,ивсоответствиисоговоренными стандартами качества и сроками

•ПередачатехнологийEliLillyроссийским,южноафриканским, китайским и индийским производителям (в процессе)

Источники финансирования

Источникифинансированиядлязакупкилекарственных средств:

•Государственный бюджет

•Средства неправительственных организаций

•ГлобальныйФондпоборьбесоСПИДом,туберкулезом и малярией

Этапы закупки

•ВОЗзаключаетсоглашениепоодобренномуКЗС проекту

•Поставщик получает от ВОЗ письменное разрешение на организацию закупок по одобренному проекту

•Поставщик предоставляет коммерческое предложение по поставкам в рамках реализации проекта

•После одобрения, организация, отвечающая за реализацию проекта, направляет поставщику окончательный запрос

•После внесения предоплаты начинается процесс закупки

•Срокипоставкимогутбытьпродленына2–4 месяца

Основные проблемы Поставка

•ограниченное число поставщиков, обеспечивающих гарантированное качество препаратов

•ограниченные объемы производства лекарственных средств

•короткие сроки хранения: 18, 24, 36 месяцев

Определение необходимого количества препаратов

•расчет необходимого количества препаратов осложняется применяемой индивидуальной схемой лечения

•по той же причине трудно делать прогноз

31

		Бюллетень Программы ВОЗ по борьбе		Выпуск 4, июль 2007
		с туберкулезом в Российской Федерации
		Последние события	• Подготовка к поставке препаратов и ежегодный
	• Функции КЗС по закупке препаратов были пере-		мониторинг
			Прямые поставки
		даны Всемирной Сети Поставок Противотубер-
		кулезных Препаратов (ВСППП) (рис. 1)	• Услуги предоставляются с 2003 г.
	• ВСПППфункционируетподэгидойГлобального
			• Заказынапрямыепоставкивболеечем20стран
		партнерства «Остановить туберкулез»
			на сумму свыше 35 миллионов долларов США
	• ВСПППРасположен в офисах ВОЗ и работает		• Основные клиенты: DFID, ГФ, KfW, Всемирный
		под руководством секретариата Глобального	Банк, ВОЗ
		партнерства «Остановить туберкулез»	• экономия средств – возможность исполь-
	• Основной задачей является поставка качест-
				зования сэкономленных средств на реали-
		венных противотуберкулезных препаратов 1-го		зацию других компонентов DOTS
		ряда по доступной цене в регионы, которые в	• обеспечениеконтролякачества–вслучае
		них нуждаются и тогда, когда возникает такая
				отсутствиядейственныхпрограммпоконтро-
		потребность
				лю качества
		Услуги, предоставляемые в рамках
			• экономия времени – например, в чрезвы-
		реализации гранта
				чайных ситуациях, ВСППП может поставить
	•	Обеспечение бесплатными препаратами
				препараты в кратчайшие сроки
	• Поставкавстраны,нуждающиесявспонсорской		• экономия рабочей силы – в случае отсутс-
		поддержкедляобеспечениявсемиилинесколь-		твия отработанного механизма закупок
		кими препаратами	•	обеспечение качественными комбиниро-
	• Регулярный3-годичныйгрантилисрочныйгрант			ванными препаратами с фиксированной
		на 1 год		дозировкой (КПФД)
		Рис. 1. Механизм гранта ВСППП

32

	Выпуск 4, июль 2007	Бюллетень Программы ВОЗ по борьбе
		с туберкулезом в Российской Федерации
	• стандартизация состава противотуберку-	• К 2010 г. планируется обеспечить лекарствен-
	лезных препаратов	ными средствами 15 миллионов пациентов, а к
	• оказание технической поддержки ВСППП в	2015 г. – 25 миллионов человек
	проведении мониторинга использования	• Стандартизированныелекарственныесредства
	препаратов	и удобная упаковка

Партнеры по контракту

•Поставщик: ПРООН/Департамент закупок ООН

•Контроль качества/PSI – SGS, Proxy lab и Intertek

•Пересылка грузов – Kuhne & Nagle и Mahe

Достижения ВСПТП

•К концу 2005 г., GDF* поставил лекарственные средства для лечения свыше 5 миллионов больных

Таблица 1.Отбор препаратов 1: стандартизированный список препаратов в блистерах, наборов для пациентов и расфасованных препаратов согласно нормативов ВОЗ и схем лечения

	Препараты	Единицы
	RHZE (4КПФД)	1000 таб. россыпью
	RHE (3КПФД)	672 таб. в блистере
	RH150/75	1000 таб. россыпью
		672 таб. в блистере
	RH150/150	1000 таб. россыпью
		672 таб. в блистере
	EH400/150	1000 таб. россыпью
		672 таб. в блистере
	E400, Z400, H300	1000 таб. россыпью
		672 таб. в блистере
	S1г	50 ампул
	Наборы I и III для пациентов
	Набор II для пациентов

Почему ВСППП ВОЗ поощряет использование лекарств с фиксированной комбинацией доз?

•простота лечения с минимальными допустимыми ошибками в назначении

•лучшее восприятие пациентами в сочетании с меньшей вероятностью ошибок при приеме медикаментов

•большаявероятностьтого,чтомедицинскиеработникисмогуторганизоватьлечениепациентов

Таблица 2. Отбор препаратов 2: педиатрия и дополнительные монопрепараты

	Препараты	Единицы
	RHZE (4КПФД)	1000 таб. россыпью
	RHE (3КПФД)	672 таб. в блистере
	RH60/60	1000 таб. россыпью
		672 таб. в блистере
	RH60/30	1000 таб. россыпью
		672 таб. в блистере
	R150	1000 таб. россыпью
		672 таб. в блистере
	H100	1000 таб. россыпью
		672 таб. в блистере
	E100 и Z150	1000 таб. россыпью
		672 таб. в блистере
	Наборы I и III для пациентов	В педиатрии подле-
		жит корректировке

*GDF – Global Drug Facility (Глобальная система обеспечения противотуберкулезными средствами).

33

Бюллетень Программы ВОЗ по борьбе

стуберкулезом в Российской Федерации

всоответствии со стандартной и правильной схемой лечения

•повышениекачествауправлениялекарственными средствами в связи с облегчением процедур заявки, поставки, распределения и использования/применения меньшего количества лекарственных средств на различных уровнях реализации НПП

•работа с препаратами с одинаковым сроком хранения;

•снижение риска возникновения лекарственноустойчивого ТБ, в связи с минимизацией возможности монотерапии

(неправильное применение для лечения ТБ только одного препарата).

Обеспечение качества

•Только одобренные ВОЗ производители и препаратымогутбытьиспользованыпоставщиками RPC* и проектов GDF

•Перед поставкой, каждая серия препаратов должна проходить контроль качества, проводимый независимой контрольной лабораторией

•Каждаяпартияпоставляемыхпрепаратовдолжна проходить ревизию, проводимую независимой компанией перед поставкой

Процесс отбора Для поставщиков и компаний, осуществля-

ющих контроль качества

Потенциальныепоставщикиотбираютсянаконкурснойосновепутемразмещениявпериодических изданиях Приглашения к Выражению заинтересованности, что позволяет убедиться в том, что эти компании соответствуют ряду обязательных критериев, прежде, чем им будет предложено принять участие в Международном тендере на предоставление услуг ВОЗ.

Для производителей

•Потенциальные производители проходят предварительный отбор согласно установленным процедурам,чтопозволяетобеспечитьпоставку препаратов, которые:

•либо прошли преквалификацию в рамках Проекта преквалификации ВОЗ

•либо были одобрены уполномоченным национальным Органом по регулированию оборота лекарственных средств

•либобылиодобренынезависимойэкспертной комиссией и ожидают преквалификации

Выпуск 4, июль 2007

Проект преквалификации ВОЗ

•В 2001 г. ВОЗ было размещено первое приглашениенаВыражениезаинтересованности,втом числеинапроизводствопротивотуберкулезных препаратов 1-го ряда

•Кмарту2006г.былоодобрено4производственныеплощадкиипреквалифицировано7 лекарственных средств

•Виюле2003г.ВОЗбылоразмещенопервоеприглашение на Выражение заинтересованности, в том числе и на производство противотуберкулезных препаратов 2-го (резервного) ряда

•8 производителей подали заявки, было представлено 13 досье, проведено 3 инспекционных визита

•К марту 2006 г. ВОЗ GMP** был одобрен один производитель, ни один из препаратов не был преквалифицирован

Политика Глобального Фонда по обеспечению качества

противотуберкулезных препаратов

•ВариантA:Препаратыпроходятпреквалификацию в рамках Проекта преквалификации ВОЗ.

•Вариант Б: Препараты одобрены уполномоченным Органом по регулированию оборота лекарственных средств.

•Вариант В: Препараты одобрены уполномоченным национальным Органом по регулированию оборота лекарственных средств принимающей страны.

Вариант В1: производитель представил заявку на прохождение преквалификации ВОЗ, либо на получениеразрешенияОрганапорегулированию обороталекарственныхсредств;приэтом,производственныеплощадкисоответствуюттребованиям GMP, что подтверждено ВОЗ или Органом по регулированию оборота лекарственных средств.

ВариантВ2:препаратпроизведеннапроизводственных площадках, соответствующих требованиям GMP, что подтверждено ВОЗ или Органом по регулированию оборота лекарственных средств.

Выводы

•Все проекты, финансируемые из средств ГФ должны реализовываться в соответствии с Политикой Глобального Фонда

•Только те производители, которые следуют Политике Глобального Фонда, будут иметь возможность поставки противотуберкулезных препаратов1-гои2-горядаврамкахреализации проектов ВСППП и КЗС

* RPC – Research Policy and Cooperation (политика и сотрудничество в сфере научных исследований).

**GMP – Good Manufacturing Practice (надлежащая производственная практика).

34

	Выпуск 4, июль 2007	Бюллетень Программы ВОЗ по борьбе
		с туберкулезом в Российской Федерации

Определение необходимого количества препаратов для лечения МЛУ ТБ

Фабьен Жубертон

Всемирная организация здравоохранения, Женева

Москва, 7 июня 2006 г.

Для чего нужно определять необходимое количество противотуберкулезных препаратов?

•Дляразработкииобоснованиябюджетапрограммы по организации лечения больных МЛУ ТБ

•Для оценки потребностей и планирования заявок на поставку лекарственных средств

•Для дополнительных поставок лекарственных средств в рамках текущей программы по организации лечения больных МЛУ ТБ

•Во избежание нехватки запасов лекарственных средств

•Для планирования новых программ и расширения текущей деятельности

•Дляинформированияпроизводителейопрогнозируемых долгосрочных потребностях

Важные аспекты определения необходимого количества препаратов

1.Для определения необходимого количества препаратов нужно разработать план действий

2.Централизованный или децентрализованный подходкопределениюнеобходимогоколичества препаратов

3.Обработка данных для определения необходимого количества препаратов вручную или на компьютере

4.Необходимость рассчитать время, которое потребуется

5.Организация системы снабжения (= обеспечение препаратами до следующей поставки)

6.Необходимоучитыватьвозможныепоследствия при задержке в поставке препаратов

7.Необходимо учитывать возможное расширение программнойдеятельности,атакжепотери,связанные со списанием и хищением препаратов, а также потерей пациентов

8.Нужно периодически перепроверять расчет необходимого количества препаратов

9.Необходимо подсчитывать общую стоимость закупок

10.Необходимо проводить корректировку и сверку окончательных цифр для включения в заявку

Особенности проектов по организации лечения больных МЛУ ТБ

•Вобщем,отсутствиестандартизированныхсхем лечения

•Внесение изменений в схему лечения при прохождении курса

•Большое количество различных препаратов, множество побочных эффектов

•Длительность курса лечения

•Короткие сроки хранения препаратов (длительность курса лечения может превышать срок хранения препаратов)

•Высокая стоимость препаратов для лечения больных МЛУ ТБ

•Дополнительныерасходыналечениепобочных эффектов

•Между поставками препаратов могут быть значительные временные интервалы, связанные с небольшимколичествомпоставщиковиограничениями производственных мощностей

•Лечение требует больших трудозатрат со стороны медицинских работников и специалистов по поставкам в связи с нехваткой опыта по сравнению с работой с препаратами 1-го ряда

Каковы существующие методы определения необходимого количества препаратов?

•При реализации нового проекта с использованием стандартизированной схемы лечения

•Первые 6 месяцев: метод анализа показателей смертности (число случаев х принятую стандартная схема лечения)

•Последующие6месяцев:необходимоосновы-

35

Бюллетень Программы ВОЗ по борьбе									Выпуск 4, июль 2007
с туберкулезом в Российской Федерации
вать заявку на поставку препаратов на факти-						•	Закупите достаточное количество (согласно
ческом расходовании лекарственных средств							предварительному расчету необходимого
• Приреализацииновогопроектасиспользованием							на 6 месяцев количества) всех препаратов
							и корректируйте запасы в зависимости от
эмпирического/индивидуальногоподходаприсо-
							остатков, фактического расходования, сро-
ставлении схемы лечения: трудно предугадать
							ков хранения, сроков поставки и резервного
							запаса лекарственных средств
Таблица. Сравнительный анализ методов определения необходимого количества препаратов
Метод	По расходованию			По показателям смер-					МЛУ ТБ
				тности
Применение	Организованная систе-			Новая или текущая				Программы по организации лечения боль-
	ма снабжения			программа				ных МЛУ ТБ
								•	Используемые схемы лечения
	•	Инвентаризацион-						•	Количество пациентов, придерживаю-
		ные записи
									щихся каждой из схем лечения
	•	Требования к орга-						•	Кол-во препаратов, необходимых по
		низации системы
									каждой схеме лечения больных МЛУ ТБ
		снабжения
Необходимые				•	Статистика посещае-			•	Побочные эффекты по каждому из
	•	Стоимость едини-
данные					мости пациентов				препаратов
		цы лекарственного
								•	Сроки хранения
		средства
	•	Временные интер-						•	Стоимость единицы лекарственного
		валы между постав-							средства
		ками						•	Временные интервалы между постав-
									ками
				•	Необходимость на-			•	Отсутствие стандартных схем лечения
					личия точных данных
	•	Необходимость на-			о посещаемости			•	Длительность курса лечения может
Ограничения/		личия точных сведе-		•	Стандартные схемы				превышать сроки хранения препаратов
Требования		ний о фактическом			лечения			•	Сложно предугадать возможные побоч-
		расходовании		•	Компьютерный ана-				ные эффекты
					лиз большой базы			•	Чрезмерная стоимость препаратов
					данных

36

	Выпуск 4, июль 2007	Бюллетень Программы ВОЗ по борьбе
		с туберкулезом в Российской Федерации

ПУБЛИКАЦИИ ПО ТУБЕРКУЛЕЗУ

Публикации ВОЗ

(http://www.who.int/tb/publications/en)

1.Улучшение диагностики и лечения негативный по микроскопии мокроты случаев легочного и внелегочного туберкулеза среди детей и подростков (WHO/HTM/TB/2007.379 & WHO/HIV/2007.1)

2.Отчет ВОЗ, 2007 г. Борьба с туберкулезом: эпиднаблюдение, планирование, финансирование (WHO/HTM/ TB/2007.376)

3.Руководство по программному ведению туберкулеза с лекарственной устойчивостью (WHO/HTM/TB/2006.361)

Рекомендации, изданные в рамках проекта «Содействие реализации стратегии лечения и ухода за ВИЧ-инфицированными и больными туберкулезом среди уязвимых групп населения Российской Федерации», компонент «Туберкулез»

(проект Глобального фонда)

1.Краткое руководство по организации борьбы с туберкулезом для фельдшеров первичной медикосанитарной помощи (2007 г.)

2.Краткоеруководствопоорганизацииборьбыстуберкулезомдляврачейпервичноймедико-санитарной помощи: врачей общей практики (семейных врачей) и участковых терапевтов (2007 г.)

3.Организация противотуберкулезной помощи больным ВИЧ-инфекцией (2006 г.)

Аналитические обзоры по туберкулезу

1.Аналитический обзор по туберкулезу в Российской Федерации за 2004 г.: характеристики эпидемического процесса и противотуберкулезной службы.

2.Туберкулез в Российской Федерации, 2006 г.: аналитический обзор основных статистических показателей по туберкулезу, используемых в Российской Федерации.

Руководства, планируемые к изданию

1.Руководство для клинико-диагностических лабораторий лечебно-профилактических учреждений «Унифицированныеметодымикроскопическоговыявлениякислотоустойчивыхмикобактерий»(РАМН, Представительство Всемирной организации здравоохранения в Российской Федерации)

2.Учебное пособие «Выявление туберкулеза методом микроскопии» (Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации, ЦНИИТ РАМН, Фонд «Российское здравоохранение»

3.Учебноепособиедляпроведениябазовогокурсаобученияспециалистовбактериологическихлабораторий учреждений противотуберкулезной службы «Культуральные методы диагностики туберкулеза» (Минздравсоцразвития России, ЦНИИТ РАМН, Фонд «Российское здравоохранение»)

37

	Бюллетень Программы ВОЗ по борьбе	Выпуск 4, июль 2007
	с туберкулезом в Российской Федерации

Полезные ссылки

НОВЫЕ:

Туберкулез с широкой лекарственной устойчивость (XDR TB) – страница штаб-квартиры ВОЗ. Язык

– английский: http://www.who.int/tb/xdr/en/index.html

Часто задаваемые вопросы – XDR-TB. Язык – русский: http://www.who.int/tb/xdr/faqs/ru/index.html

Информационный бюллетень для руководителей здравоохранения. Язык – русский: http://whodc.mednet.ru/rus/bulletin.php

Центральная научная медицинская библиотека. Язык – русский: http://www.scsml.rssi.ru

Научно-исследовательские институты

НИИ фтизиопульмонологии ММА им. И.М. Сеченова. Язык – русский: http://www.mma.ru/nii/phthisio

Центральный НИИ туберкулеза РАМН. Язык – русский Новосибирский НИИ туберкулеза. Язык – русский: http://cyber.sibsutis.ru/nniit

Санкт-Петербургский НИИ фтизиопульмонологии. Язык – русский: http://www.spbniif.ru

Уральский НИИ фтизиопульмонологии. Язык – русский: http://www.urniif.ru

Центральный НИИ организации и информатизации здравоохранения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Язык – русский:

http://www.mednet.ru

Общественные организации

Общероссийская общественная организация «Российское общество фтизиатров». Язык – русский: http://www.r-o-f.ru

ОСНОВНЫЕ ССЫЛКИ:

Основные ссылки ВОЗ по проблеме туберкулеза. Язык – русский, английский, французский, испанский: http://www.who.int/topics/tuberculosis/ru

Департамент «Остановить туберкулез». Язык – английский, французский, испанский: http://www.who.int/tb/en/

Отдел по борьбе с туберкулезом, Европейское региональное бюро ВОЗ. Язык – русский, английский, французский, немецкий:

http://www.euro.who.int/tuberculosis

Глобальное партнерство «Остановить туберкулез». Язык – английский: http://www.stoptb.org

Глобальный фонд по борьбе со СПИДом, туберкулезом и малярией. Язык – русский, английский, французский, испанский:

http://www.theglobalfund.org/en

Бюллетень ВОЗ. Язык – английский, французский, испанский: http://www.who.int/bulletin/en

Документационный центр ВОЗ. Язык – русский, английский: http://mednet.ru/whodc

Библиотека проектов реформы здравоохранения. Язык – русский: http://zdravinform.ru

38

	Выпуск 4, июль 2007	Бюллетень Программы ВОЗ по борьбе
		с туберкулезом в Российской Федерации

Мероприятия, июль–декабрь 2007 г.

	Мероприятие	Место проведе-	Даты
		ния
	Июль
	Обучающий курс для консультантов ВОЗ	Сондало, Италия	3–10
	Август
	Углубленный обучающий курс ЕРБ ВОЗ по организации лечения тубер-	Рига, Латвия	13–24
	кулеза с множественной лекарственной устойчивостью
	Международный курс по лечению туберкулеза для врачей (FILHA)	Тарту, Эстония	7–16
	Сентябрь
	15-ое заседание Рабочей группы высокого уровня по туберкулезу в	Москва, Россия	Уточняется
	Российской Федерации
	Научно-практический курс «Организация борьбы с лекарственно-устой-	Санкт-Петербург.	11–21
	чивым туберкулезом»	Россия
	Обучающий курс «Выявление туберкулеза методом микроскопии»,	Москва, Россия	17–22
	ЦНИИТ РАМН
	Открытие демонстрационного центра по лечению туберкулеза с мно-	Москва, Россия	27
	жественной лекарственной устойчивостью
	Октябрь
	Министерский форум высокого уровня по туберкулезу	Берлин, Германия	22
	Международный курс по лечению туберкулеза для медицинских сестер	Тарту, Эстония	3–9
	(FILHA)
	Ноябрь
	Обучающий курс для менеджеров национальных противотуберкулез-	Варшава, Польша	8–18
	ных программ
	Заседание рабочих групп по расширению стратегии ВОЗ по лечению	Кейптаун, Южная	7
	туберкулеза	Африка
	39-ая Всемирная Конференция по здоровью легких (Международный	Кейптаун. Южная	8–12
	союз по борьбе с туберкулезом с болезнями легких)	Африка
	Обучающий курс по организации борьбы с лекарственно-устойчивым	Москва, Россия	5–15
	туберкулезом, ЦНИИТ РАМН

39