3 курс / Фармакология / Основы_GMP_производство_лекарственных_средств_Федотов_А_Е_2012

И,,'лыmанuя u аmmесmotсuя

----

9.7 Апеcтauня систем пoдroтoвки воды

в I<OMMCP'ICCKOM предложении на поставку оборудования долж­

но быть указано, в каком объемс будет поставлсна документация по аттестации. Это особенно важно для систсм подготовки воды, так

как при аттестации могут потребоваться материалы от других испол­

нителей, например, рентгеновские снимки сварных швов. При от­

СУТСТВИИ	материалов могут возникнуть непреодолимые препят-
СТ8ИЯ и система не		аттестована.

Аттестация ycmaHOВ.JIeHHOZO оборyi1ОВIlUUЯ - IQ

Аттестация установлею/ого оборудования выполняется после

вершения монтажных и пуско-наладочных работ. При :этом ПРОВС­

ря!ОТся (по документации или путсм осмотра):

- соответствие исполнительной документации (схем и чертежей

факти<,ески установленного оборудоваНИSI и сетсй) проекту системы

подготовки воды; если проскт не аттестоIШН, то выполняется его

проверка на соответствие заданию и нормативной документании;

-соответствие оборудования проекту, заказным спецификациям

иисполнительной документации;

-наличие отклонений и офоРl'vLlение их в установленном ПОРЮlке;

-на.:lичие и полнота документации на оборудование. в том чис-

по :эксплуатации и техническому обслуживанию;

-уклон труб;

-пассивация труб;

-соответствие мертвых зон (deod leg}i) предельно допустимым зна-

чениям (длина ответвления от трубы до клапана должна быть не более

3-5 d, rne d - диаметр трубы, при скорости течения воды> 1,5 м/с);

-правильtlOСТЬ установки вентилей для отбора проб;

-фильтры;

-качество сварных швов (по рентгеновским снимкам и протоколам);

-отсутствие повреждении и ржавчины на оборудовании;

-наличие разрыва струи, где это предусмотреlЮ;

-состояние обходных (байпасных) соединении:

-выполнение электромонтажных работ;

-системы (порядок) очистки и стерилизации;

-сертификаты калибровки I<онтрольно-измерительных приборов;

-комnлектноеть запасных </астеИ.

далее в

подается

выполняется ее О'lистка, провс-

ряется работа клапанов (открьгг/закрыт) и значсния всех контроли­ руемых параметров, в юм числс элеКТРИ'lеских.

геЛiЬНОС1ГЬ выполнения этого нида аттестации 2-4 недели.

После завсршения работы составляется протокол аттестаuии.