3 курс / Фармакология / Фальсификация_лекарственных_средств_в_России_С_В_Максимов

киосков и магазинов, аптечных автофургонов (из них 54,8% не имеют непосредственного отношения к аптекам).

Обилие перекупщиков способствует продаже контрафактной продукции, ведь на каждом этапе возможна замена или докомплектация препаратов подделками. Для сравнения: в Германии на рынке лекарств действуют десять дистрибьютор, вов Франции - четыре. Некоторые специалисты полагают, что для нашей большой страны оптимальная цифра составляет200 - 250. По нашему мнению, для нашей страны оптимальное число дистрибьюторов10 - 12. Однако процесс оптимизации числа дистрибьюторов должен носить исключительно естественный,

экономический характер.
Одна	из	крупных	проблем	российского	фармацевтического - рынкаэлектронный

фармбизнес. В России насчитывается уже более22 млн. пользователей Интернета, причем один

из	четырех	пользователей	посещает	электронную.	Ваптекуусловиях	отсутствия
законодательства,		регламентирующего	данный вид	коммерческой	деятельности, электронный

фармбизнес потенциально ведет к увеличению оборота фальсифицированных лекарственных

средств.

Одной

из

основных

проблем

в

фармацевтической

промышленности

являет

производство субстанций. В настоящее время на основе отечественных субстанций производится

лишь 12 - 15% лекарственных препаратов.

Оборот фальсифицированных лекарственных средств - проявление несовершенства модели

российского фармацевтического рынка и факторов, характеризующих предложение лекарственных

средств. Однако предложение - это лишь одна сторона рынка. Другим важным его компонентом

является спрос.

Спрос на лекарственные средства, по мнению экономистов, формируется в основном

врачами, а потребление лекарственных средств обусловлено заболеваемостью людей, что

предполагает ограничение емкости рынка численностью больных, применяемыми методиками

лечения и покупательной способностью населения.

Общая численность населения России, по данным последней переписи, составляет 145,2

млн. человек, из них - около 35 млн. пенсионеров и 4,5 млн. инвалидов <1>.

--------------------------------

<1> Российская газета. 2003. N 86.

Резкое

снижение

уровня жизни населения, социально-гарантированной медицинской

помощи,

нестабильность,

повышение

психических

и

эмоциональных

нагрузок

не

могли не

отразиться на показателях здоровья населения

России. Заболеваемость

населения

имеет

тенденцию

к

росту

по

всем

классам

.

болезнейПроизошло

дальнейшее

ухудшение

эпидемиологической обстановки по туберкулезу. Каждый пятый житель России заболевает в течение жизни одной из форм злокачественных опухолей. Грипп, острые респираторно-вирусные инфекции остаются одной из актуальных проблем, наносящих огромный ущерб здоровью населения.

Прямым следствием экономического кризиса стало падение покупательной способности населения, что в первую очередь затронуло спрос на дорогие импортные лекарственные средства. Например, стоимость курса лечения антибиотиком "Сумамед 500 мг" (1,0 x 5 дней) - не менее 1500

руб. - вряд ли могут позволить себе 30% населения. Разрыв между высокими ценами на лекарства и низкой платежеспособностью населения способствует росту объема контрафактной продукции на российском фармрынке, которая продается по относительно низким ценам.

Главной особенностью лекарственного средства является, что оно удовлетворяет первичную потребность человекапотребность в здоровье. В связи с этим отмечается низкая ценовая эластичность спроса на лекарства. Так, резкий подъем цен в1998 - 1999 гг. вызвал весьма умеренное сокращение объемов рынка и еще меньшее уменьшение объема розничных продаж. Чтобы снизить или хотя бы смягчить снижение потребления необходимых лекарств, население готово сокращать свои расходы на удовлетворение других потребностей. Однако в условиях низкой платежеспособности и большого количества дженериков, являющихся дешевым заменителем оригинальных препаратов, потребитель склонен приобретать именно дешевые препараты, среди которых чаще встречаются фальсификаты.

Особенности экономических отношений, возникающих в сфере оборота лекарственных средств, проявляющиеся в асимметрии информации, невозможности обеспечить суверенитет потребителя, ведут к монополии производителя лекарственных средс, которыйв может искусственно формировать спрос. Монополия производителя по отношению к потребителю на российском фармацевтическом рынке усиливается благодаря росту таких тенденций, как использование недобросовестной рекламы лекарственных препаратов; явный недостаток личных контактов врача и фармацевта, с одной стороны, и пациента, с другой; растущая склонность россиян к самолечению. Значительное влияние на развитие этих тенденций оказывают социальнопсихологические факторы, формируемые в результате отсутствия необходимой информации о контрафактной продукции на фармрынке и низкий уровень культуры здоровья населения России.

31

Потребители (как промежуточные - врачи, так и конечные - пациенты) мало информированы о проблеме фальсификации лекарств. Многие из них указывают на эпизоды недостаточного

терапевтического эффекта при применении известных препаратов, проявления нетипичного
действия,	увеличения	частоты	аллергических	реакций. Как	правило, это	связывают	с
неправильным подбором препарата, дозировки, индивидуальными особенностями организма. При
этом гораздо реже задумываются о подлинности препарата, полагая, что приобретение препарата
в аптеке гарантирует его качество.
Важнейшим фактором, влияющим на развитие отношений в сфере оборота лекарственных
средств, является уровень культуры здоровья. Низкий же его уровень выступает криминогенным
фактором, обусловливающим наличие и рост теневого сектора фармрынка.
Факты, подтверждающие, что культура здоровья не является важнейшей ценностью для
населения России, выявлены в ходе проведенного нами					социологического исследования:
отсутствуют знания в области валеологии; потребители лекарственных средств больше доверяют
рекламе и мнению знакомых, чем врачам; считают, что проблема фальсификации лекарственных
средств не является первоочередной для системы здравоохранения; зачастую приобретают
лекарства в аптечных пунктах; отдают предпочтение дешевым лекарствам; уверены, что борьба с
фальсификацией лекарственных средств - дело государственных органов, при этом собственной
предусмотрительности при покупке лекарств не придают особого значения. Вместе с тем именно
эти факторы позволяют субъектам предложения искусственно формировать спрос на лекарства,
которые оказываются фальсифицированными.
Проведенный анализ основных составляющих рынка					позволяет	сделать , чтовывод
российский рынок лекарственных средств является рынком					производителя(продавца). Как
известно,	на таком	рынке реализуются интересы не потребителя, а производителя, цель

функционирования которого - извлечение прибыли посредством ценовой конкуренции. Одним из способов ведения ценовой конкуренции является предложение потребителю некачественных товаров по более низкой цене.

В условиях рынка индикатором взаимодействия спроса и предл, основнымжения регулятором и контролирующим фактором поведения хозяйствующих субъектов является цена.

Еще на раннем этапе новых рыночных отношений России сложилась следующая методика

ценообразования на	лекарственные средства: закупочная цена плюс торговая надбавка. В
соответствии с п. 4 Постановления Правительства РФ от30.07.1994 N 890 "О государственной
поддержке развития	медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и

учреждений	здравоохранения	лекарственными	средствами	и	изделиями	медицинс
назначения" (в ред. от 14.02.2002) исполнительной власти на местах разрешалось устанавливать
торговые надбавки. Это привело		к большому разбросу цен на		одни	и те же лекарственные

средства. Так, в 1996 - 1997 гг. цены в аптеках на один и тот же препарат уже имели более чем четырех-, пятикратный разброс. Для упорядочения ситуации Постановлением Правительства РФ от 03.08.1998 N 882 утверждена единая система торговых надбавок на лекарственные средства.

После августовского кризиса1998 г., повлиявшего на рост курса доллара, цены на лекарственные средства увеличились на300 - 400%, а их разброс стал еще большим. Учитывая это, Правительство РФ приняло Постановление от29.03.1999 N 347 "О мерах государственного контроля за ценами на лекарственные средства" (в ред. от 09.11.2001), согласно которому введена регистрация цен производителей лекарственных средств, ключенных в Перечень жизненно важных лекарственных средств. В 2001 г. оно было отменено Постановлением Правительства от 09.11.2001 N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства" (в ред. от 17.10.2005), которое утвердило Положение "О государственном регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства".

Экономический анализ обоснованности цен по десяткам тысяч наименований лекарств у сотен производителей потребовал бы содержания целой армии чиновников, что с экономической позиции "затраты - выгода" вряд ли оправданно, тем более что при внесении заявителем на регистрацию цены на действующем уровне не требуется представлять на данный препарат

калькуляции	себестоимости.	Таким	образом, механическое	одобрение	представленных
производителем	цен лишает	смысла	всю процедуру и не	способствует	их снижению. Это

позволяет производителям даже при более низких затратах заявлять более высокую цену в пределах допустимого уровня, а затем манипулировать ею в зависимости от рыночной конъюнктуры. В результате огромный разброс цен на лекарственные средства продолжает быть реальностью российского фармацевтического рынка.

Для производителей фальсифицированной продукции возможность манипуляции ценамидополнительный выигрыш, что делает контрафактный бизнес еще более привлекательным.

С ликвидацией льгот по НДС (1 января 2002 г.) изготавливать и продавать фальшивки стало еще выгоднее: цены на лекарства выросли, а затраты остались прежними. По мнению тогдашнего заместителя министра здравоохранения РФ А. Катлинского (2002 г.), рост цен на 15 - 20% после введения НДС был связан лишь с неясностью, каким будет этот налог, и "каждый продавал, как

32

хотел" <1>. В последующем, по его прогнозам, ситуация должна была стабилизироваться и рост цен (с учетом инфляции) ожидался в пределах 10%. Однако цены на лекарства остались на том же уровне, а по отдельным группам даже возросли. Наверное, до сих пор каждый продает, как хочет. В июне 2002 г. в Государственной Думе РФ прошли парламентские слушания"О ситуации, сложившейся на фармацевтическом рынке Российской Федерации в связи с введением10-

процентной ставки налога на добавленную стоимость на лекарственные средства и изделия медицинского назначения" <2>. В связи с введением НДС ухудшилось снабжение лекарствами больниц, в ряде регионов обеспечение населения льготными лекарствами уменьшилось в два-три раза, треть москвичей лечатся в больницах со своими лекарств. Налогми поступает в федеральный бюджет, а расплачиваются за лекарства регионы, в результате у них стало еще

больше не хватать средств на приобретение лека, преждеств всего для

стационаров.

Муниципальные бюджеты не могут теперь оплачивать70% жизненно необходимых лекарств,

которые должны выделяться местным медицинским учреждениям. Носителями налога стали

потребители, в структуре трат которых, особенно пожилых людей, лекарства составляют 20 - 30, а

то и 50%. В условиях низкого уровня жизни большей части

населения

рост цен

на

лекарства

привел к еще большему переключению населения на более дешевые с сомнительным качеством

препараты.

--------------------------------

<1> Воробьева И. Интервью заместителя министра здравоохранения РФ .АКатлинского //

Профиль. 2002. 11 февр. С. 46.

<2> Чулок С. Налог на здоровье сограждан // Российская Федерация сегодня. 2002. N 12. С.

22 - 24.

Наряду с НДС введены и таможенные пошлины, отменены льготы по налогу на прибыль. Эти

новые

составляющие

привели

к

снижению

инвестиционной

привлекательности

на

фармацевтических

предприятий, что создало еще большие преимущества

иностранным

поставщикам лекарств. В результате возник порочный круг: рост цен на лекарстваснижение

платежеспособного спроса - сокращение выпуска лекарственных средств - дальнейший рост цен.

Хаос, возникший на фармацевтическом рынке, дал новый стимул для фальсификации

лекарств. Оборот контрафактной продукции вырос с3% до 7 - 15% от общего оборота лекарств.

Только за четыре месяца2002 г. в Республике Татарстан было зарегистрировано37 случаев

подделок - в четыре раза больше, чем в предыдущем году; подделываются в основном импортные

препараты.

Проведенный анализ позволил выявить целый ряд общих и специфических факторов,

определяющих

возможность

существования

и

роста

оборота

фальсифициров

лекарственных средств. Следует отметить, что все эти факторы взаимосвязаны и взаимозависимы

и составляют причинный комплекс роста негативных явлений в сфере оборота лекарственных

средств, в частности ее криминализации.

Рынок всегда стремится регулировать себя сам и при этом находит способы обойти любые

административные барьеры, в результате чего государственное регулирование, идущее вразрез с

объективными рыночными законами, оказывается неэффективным

и способствует лишь

ослаблению положительных и усилению отрицательных черт рынка. Ярким подтверждением этого

является рост рейдерства на фармацевтическом рынке в России.

Организационно-правовые факторы,

обусловливающие

фальсификацию

лекарственных

средств. Никогда прежде организационно-правовые формы в сфере оборота лекарственных

средств не менялись столь значительно, как в конце90-х гг. прошлого века. Это обусловлено

адаптацией данной сферы к рыночным условиям; изменением подходов к роли государства,

взаимоотношениям конкурентов, ценообразованию, рекламе и другим сторонам деятельности

фармрынка.

Децентрализация

системы

управления

фармацевтическим

рынком

проявилась

предоставлении

его

субъектам

большей

свободы при

осуществлении

их

хозяйственн

деятельности. Вместе с тем роль государства как главного регулирующего и контролирующего

института

не

утратила своего

значения. С

экономической

точки

зрения

вмешательство

государства в экономику оправдывается стремлением достичь эффективности и справедливости.

По мнению одного из крупнейших французских экономистов, роль государства, поддерживающего

рынок, заключается в "учреждении институтов, которые упрощают функционирование рынка и

исправляют его несовершенства(в частности, контролем качества, обеспечением потребителей

информацией о товарах и услугах, установлением санкций за неисполнение обязательств и т.д.)",

что (как показали результаты проведенного анализа состояния российского фармацевтического

рынка и экономических причин фальсификации лекарственных средств) становится наиболее

актуальным для сферы оборота лекарственных средств современной России. Общественный же

порядок, характерный для данной сферы в настоящее время, серьезно скомпрометирован,

поскольку

ее

функционирование

порождает

рост

нелегальных

доход, социальнаяв

защита

33

населения от потребления контрафактной продукции недостаточна, институциональные рамки не
соответствуют	реальным	потребностям	и	способствуют	расцвету	нелегального	секто
фармрынка.

Проблема фальсификации лекарственных средств является проблемой международного масштаба. Поэтому в разработке мер борьбы с нею принимают участие разли международные организации. Особенно большую работу в этом направлении проводит ,ВОЗ которая определила основные причины фальсификации лекарственных средств:

-неадекватность законодательной базы их регламентации;

-недостаточно эффективное применение действующего законодательства;

- отсутствие национального органа по регламентации лекарственных средств ил

недостаточность его полномочий, финансовых и кадровых ресурсов;
-	неадекватность мер наказания за нарушение законодательства в сфере обращения
лекарственных средств;
-	чрезмерная	многоэтапность	схемы	продвижения	лекарственных	средств
фармацевтическом рынке, наличие большого числа посредников и высокие цены;

-неэффективное сотрудничество между национальным органом регламентации, таможенной службой, правоохранительными и судебными органами;

-возможности совершенствования нелегального производства медикаментов.

Одновременно ВОЗ отмечает, что с ростом числа фальсифицированных лекарственных средств особое внимание необходимо уделять контролю качества в сфере их распространения

<1>.

--------------------------------

<1> Дытынченко Т.Г. Фальсификация лекарственных средств: проблемы и решения// Экономический вестник фармации и медицины. 2002. N 1. С. 14.

Из приведенного перечня причин следует, что большинство из них носят организационноправовой характер, что обусловливает необходимость анализа данных факторов применительно к функционированию российского фармрынка.

Выделим основные недостатки в организации управления сферой оборота лекарственных средств, являющиеся факторами организационно-правового характера, которые обусловливают

выгодность

теневого

бизнеса

и

тем

самым

препятствуют

достижению

конечной

реформирования исследуемого сектора потребительского рынкаобеспечению населения

качественными и безопасными лекарственными средствами.

Прежде всего изменился общий подход к роли государства в экономике. На первом этапе

реформ

оно очень

быстро"ушло", а

по

образному выражению некоторых

правоведов, просто

"убежало"

из

экономики, поскольку "казалось, что

для

устойчивого

экономического

роста

достаточно лишь экономической свободы, конкуренции, саморегуляции"

<1>. Отрицательные

последствия этого, выразившиеся прежде всего в росте теневой экономики, не замедлили

сказаться. Справедливости ради следует отметить, что сейчас появилась

тенденция к

исправлению

создавшегося перекоса. В полной мере это относится

и

к

социальной

сфере

экономики,

в

частности

здравоохранению

и

обеспечению

населения

качественными

безопасными лекарственными средствами. Не оспаривая распространенного среди российских

экономистов

и

практиков

мнения, что

механизм

свободного

рынка

и

государственное

регулирование должны работать во взаимодействии, считаем, что государственный механизм

должен

быть

определяющим в

сфере оборота

лекарственных

средств

по

трем

основны

причинам.

--------------------------------

<1> Студеникина М.С. Административно-правовое регулирование в сфере экономики (Пятые

"Лазаревские чтения") // Государство и право. 2001. N 12. С. 18.

1. Конституционная основа участия государства в экономике. В частности, конституционное

положение

о

том, что

в

Российской

Федерации

гарантируются

единство

экономического

пространства, свободное перемещение товаров, услуг и финансовых средств, поддержка конкуренции, свобода экономической деятельности (ст. 8 Конституции РФ), предполагает участие государства в формировании условий для сохранения единства экономического пространства страны, поддержки конкуренции. Государство призвано гармонизировать экономические процессы путем установления правовых основ единого рынка(п. "ж" ст. 71), управления федеральными объектами государственной собственности (п. "и" ст. 71).

2.	Лекарственное	средство	является	товар, обладающим	особой	социально-
экономической полезностью как для отдельного человека, так и для общества в целом.
3.	Неспособность рынка обеспечить население социально значимыми товарами и услугами.
В	России состояние	государственных и		страховых систем закупок медикаментов после

кризиса августа 1998 г. пережило два периода.

34

Первый период охватил IV кв. 1998 г. и I кв. 1999 г. и характеризовался острейшей нехваткой

средств на закупку лекарств. Средний уровень расходов на государственные									и	страховые
лекарства в долларовом выражении				за	весь1998 г. снизился		на 40%. В	дальнейшем, в		ходе
определенной стабилизации, расходы вышли на отметку40 - 50% от предкризисного уровня.
Таким	образом, окончательным		итогом		событий1998 г.	стало снижение государственных
(страховых) закупок в 2 -		2,5	раза.	Нехватка денег		в	бюджетах	привела	к	росту доли
безрецептурных препаратов на российском рынке: она составила 63% (в развитых странах она
редко	превышает 20%). Не	получая		нормального медикаментозного				обеспечения, население
лишилось одного из важнейших мотивов обращаться к врачу								и в большей мере с
рассчитывать на решение проблем своего здоровья с помощью самолечения.

Применительно к российскому фармацевтическому рынку(с учетом приведенного выше анализа) увеличение доли безрецептурных препаратов и склонности к самолечению имеет особый смысл с точки зрения все большего распространения фальсификации лекарственных средств. Бесспорно, что в создавшейся ситуации выиграли лишь производители контрафактной продукции.

Второй период начался весной1999 г. и продолжается по настоящее .время Преобладающим мотивом проведенных изменений является экономия средств, а не улучшение обеспечения населения качественными лекарственными средствами. Наиболее популярными мерами были:

-сокращение списков лекарственных средств, на которые могут быть выписаны льготные рецепты;

-переориентация списков льготных рецептов с импортных на более дешевые отечественные препараты;

-негласные ограничения выписки льготных рецептов;

-попытки внедрения инструментов доказательной медицины, ориентированной прежде всего на экономию средств методов лечения.

В целом юридически установленные льготы в тот период значительно превыша возможности их финансирования. Сама структура льгот также была искажена, поскольку предусматривала их предоставление, во-первых, некоторым группам населения(пенсионерам, инвалидам, ветеранам и др.) вне зависимости от заболеваний, которыми те страдают, и, вовторых, всем гражданам Российской Федерации, страдающим строго ограниченным кругом болезней, признанных тяжелыми. При этом совершенно не учитывается материальное благосостояние данных категорий населения. В результате часть больных, не попавших ни в одну из этих категорий льготников, поставлена перед выбором: либо из своих средств оплачивать дорогостоящие качественные лекарства, либо приобретать более дешевые их аналоги, либо просто не получать медикаментозного лечения. Как показывает практика, предпочтение отдается второму варианту. Вместе с тем именно среди аналогов дорогостоящих препаратов чаще всего встречались фальсифицированные лекарства.

Известно, что организация эффективного управления в качестве непременного условия предполагает наличие соответствующей нормативно-правовой базы, являющейся объективной основой для успешной реализации его функций, главнейшей из которых выступает обеспечение предвидения и принятия решений, препятствующих неблагоприятным для системы явлениям.

Несоответствие правовой базы реалиям в сфере оборота										лекарственных сред
преодолевается			крайне	медленно, что		создает		благоприятную	почву	для	процветания
криминального бизнеса. Многие важные законодательные акты еще не приняты, а существующие
имеют	ряд	недостатков. Это			значит,	что	общественные отношения			в сфере оборота
лекарственных средств остаются неурегулированными, находятся вне воздействия правовой
политики.	В этих		условиях	вольготно чувствуют себя криминальные					структуры, которые		сами
"регулируют" отношения в данной сфере. В то же время рынком, тем более в социальной сфере,
должны управлять не только невидимая рука, но и вполне осязаемые законодательные акты,
устанавливающие правила игры.
Несмотря		на	существование		множества		нормативных правовых актов, регламентирующих

вопросы, связанные с созданием, производством, закупкой и реализацией безопасных и вместе с тем эффективных лекарств, целостная правовая основа функционирования сферы оборота лекарственных средств в настоящее время отсутствует.

Как было указано ранее, основным правовым актом, регламентирующим деятельность субъектов в данной сфере, является Закон о лекарственных средствах. Рассмотрим его основные пробелы.

Прежде всего это касается понятийного аппарата. Так, в Законе по-прежнему нет удовлетворительного, на наш взгляд, определения конкретных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств; они лишь перечисляются в определении понятия"обращение лекарственных средств", причем неполно (например, в данное понятие не включена деятельность по ввозу и вывозу лекарственных средств, место него использовано более широкое понятие "перевозка"), что позволяет правоприменителям произвольно сужать или расширять сферу такого

35

обращения. При	этом выделяется"фармацевтическая	деятельность"	как "деятельность,
осуществляемая	предприятиями оптовой торговли и	аптечными	учреждениями в сфе

обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств". На наш взгляд, более правильным является определение фармацевтической деятельности, данное А.В. Солонининой: "Фармацевтическая деятельность - профессиональная деятельность в системе здравоохранения по оказанию фармацевтических услуг в сфере обращения лекарственных, лечебно-профилактических, диагностических средств, изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции, осуществляемая на этапе их доведения от производителя до потребителя". Данное определение, по нашему мнению, более четко отражает суть фармацевтической деятельности, поскольку не сводит ее к оптовой и розничной торговле, а определяет как специфическую область оказания населению через торговлю лекарственными средствами специализированных услуг, требующих, в отличие от обычной торговли, специальных знаний, образования (ст. 33 Закона о лекарственных

средствах) и, кроме	того,	определенных		морально-этических	установок	субъектов
фармацевтической деятельности.		Однако	и это	определение несколько сужено, так		как не
включает деятельность по	разработке и		производству лекарственных		средств. На наш	взгляд,

фармацевтическая деятельность - это профессиональная деятельность хозяйствующих субъектов в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемая в соответствии с действующим

законодательством,	устанавливающим исчерпывающий перечень всех видов	деятельности в
сфере обращения	лекарственных средств и четко определяющим каждый	из этих видов
указанием конкретных задач, которые решаются в рамках данной деятельности <1>.
--------------------------------

<1> Солонинина А.В. О номенклатуре и нормативно-правовом статусе фармацевтических организаций // Экономический вестник фармации. 2000. Июнь. С. 70 - 78.

Кроме того, в Законе о лекарственных средствах отсутствуют понятие "фальсифицированное лекарственное средство" и правовые нормы, регулирующие данную проблему, несмотря на то что она возникла раньше, чем был принят данный Закон.

Анализ отдельных статей Закона показывает, что в целом он носит чрезмерно обобщенный характер. Например, в ст. 6 говорится, что Правительство РФ"обеспечивает проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения населения

Российской	Федерации	лекарственными	средствами". Вместе	с	тем	отсутствует	четкое
определение	сущности, целей и механизмов		реализации этой политики, в результате чего				.п 1

рассматриваемой статьи теряет практический смысл.

В связи с этим возникает вопрос: что же понимается под единой государственной политикой? По мнению экс-министра здравоохранения РФ. ДмитриевойТ, высказанному в интервью

корреспонденту "Remedium", "национальная политика в области лекарственных средств как понятие" означает "прежде всего единый государственный подход к разработке и применению стандартов качества, использованию препаратов, оценке их безопасности и эффективности". По нашему мнению, при таком понимании государственной политики в области фармацевтического рынка принижается роль государства как активного участника регулирования такого социально значимого сектора потребительского рынка, как фармацевтический.

Согласно п. 2 ст. 6 Закона о лекарственных средствах Правительство РФ должно утверждать размер и порядок осуществления платы за государственную регистрацию лекарственных средств.

Практическая же реализация данной нормы затруднена отсутствием системы независимой

государственной		экспертизы		соответствия		качества	и	бюджетного		финансирования тако
экспертизы.
Не	обеспечила		конкретности		обязательств		государства		и	система	обязательн
медицинского страхования. В Законе РФ от28.06.1991 N 1499-1 "О медицинском страховании
граждан	Российской		Федерации" (в ред.		от 29.12.2006)		предусматривается,			что базовая и
территориальные программы обязательного медицинского страхования устанавливают объемы и
условия	оказания	гражданам		медицинской		помощи	в	рамках	обязательного		медицинског

страхования, что не было сделано вплоть до разразившегося в конце2006 г. кризиса программы дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на льготы. На 4 октября 2007 г. федеральный закон о передаче соответствующих полномочий на региональный уровень был принят Государственной Думой Федерального Собрания РФ лишь во втором чтении, что предопределяет продолжение кризиса программы дополнительного лекарственного обеспечения и в 2008 г.

Анализ правовых актов, регламентирующих лицензирование конкретных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств, также выявил ряд пробелов и противоречий. Среди

них прежде всего следует отметить несоответствие видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств, подлежащих лицензированию, определяемым Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (в ред. от 19.07.2007) и

36

Законом о лекарственных средствах. Так, дополнительно к лицензируемым видам деятельности, установленным Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности", Закон

о	лекарственных		средствах	требует	лицензирования	деятельности	по		распространен
лекарственных		средств и изделий медицинского назначения, несмотря на					то	что	понятие
"деятельность		по	распространению лекарственных средств" полностью включается					в	понятие
"фармацевтическая			деятельность".	Кроме	того, в действующем	законодательстве		отсутствует

определение порядка лицензирования таких видов деятельности, как хранение лекарственных средств и распространение лекарственных средств. Федеральный закон "О лицензировании

отдельных видов деятельности" и Постановление Правительства РФ от26.01.2006 N 45 "Об
организации		лицензирования	отдельных		видов	деятельности" не		предусматривают
лицензирования		клинических	исследований		лекарственных		.средствВ	то	же	время
Постановлением		Правительства	РФ	от29.04.2002 N 284 "Об		утверждении			Положения	о
Министерстве здравоохранения Российской Федерации" <1> на Минздрав России была возложена
задача	выдачи	лицензий на	проведение клинических исследований лекарственных средств.
Статья	37 Закона о лекарственных			средствах	устанавливает	лишь	правило, что		решение	о

проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства принимается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных (тсредств. . Росздравнадзором). Таким образом, необходимо совершенствование действующего законодательства о лицензировании видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств в целях преодоления существующих пробелов и противоречий.

--------------------------------

<1> Утратило силу в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 01.02.2005 N 49.

Контроль качества выпускаемых лекарств существенно затруднен и из-за большого числа фармацевтических предприятий, имеющих лицензии: на начало XXI в. в России насчитывалось около 600 предприятий (больше, чем в любой другой стране мира!) <1>. Реально же контроль за деятельностью этих предприятий ограничивается в основном лишь проверкой документооборота, что практически не может обеспечить собственно качества препаратов.

--------------------------------

<1> Дощицын Ю.Ф. Конкуренция должна быть честной // Фармацевтический вестник. 2002. N 31. С. 11.

Не позволяет гарантировать в полном объеме безопасность лекарственных средств для потребителей своевременное выявление и предотвращение попадания в аптечную се фальсифицированных лекарств и действовавшая до недавнего времени система сертификации.

К числу основных недостатков, которые, собственно, и предопределили ее крах, относились следующие:

1)образцы лекарственных средств для проведения сертификации представлялись самим заявителем, а не органом по сертификации;

2)при розничной торговле медикаментами их качество подтверждалось лишь внесением в товарно-транспортную накладную сведений о наличии сертификата, сроке его действия, органе, его выдавшем;

3)получение сертификата носило формальный характер;

4)инспекционный контроль проводился редко и не позволял своевременно выявлять фальсифицированные лекарственные средства;

5)функции и ответственность контрольно-надзорных органов не были очерчены в полном

объеме.

Нормотворческая деятельность в других направлениях функционирования фармрынка зачастую оказывает стимулирующей развитие его теневого сектора. В качестве примеров следует привести порядок регистрации цен на лекарственные средства, введение НДС, появление нового перечня лекарственных средств, предусматривающего сокращение лекарств, отпускаемых без рецептов врача, и др.

Кроме того, прослеживается явное отставание законодательства от реального развития фармрынка. До сих пор не получила должного развития система международных стандартовGLP, GCP и GMP (соответственно надежная лабораторная, клиническая и производственная практика), которая в настоящее время представляет собой основу современных требований, предъявляемых безопасности, эффективности и качеству лекарственных препаратов. Несмотря на то что уже в 1998 г. разработана, утверждена и в настоящее время реализуется Программа работ по созданию

и развитию	системы стандартизации в здравоохранении, проблемы	сферы	обращения
лекарственных	средств в ней представлены фрагментарно, поскольку	касаются	лишь15

нормативных документов из 85 позиций. Например, при ее разработке не учтена стандартизация деятельности аптек лечебных профилактических учреждений.

37

Переход производителей на международный стандартGMP даже накануне вступления

России в	ВТО	осуществляется	крайне медленно по различным причинам, среди которых:
отсутствие	у	производителей	необходимых		средств	для	переоснащения	,предприя
несоответствие		элементарных	российских	санитарных		норм	международным	стандартам,

отсутствие официального органа, который контролировал бы соответствие процесса производства стандартам. Таким образом, существующий организационный механизм не способен обеспечить реализацию и без того недостаточных норм, регулирующих сферу обращения лекарственных средств.

Многообразие направлений деятельности в сфере обращения лекарственных средств,

изменение	форм		собственности		и	отсутствие	системы		стандартов, регламентирующей
деятельность всех объектов стандартизации, а также крайне медленное внедрение существующих
стандартов	в	практику		способствуют		существованию		и	развитию	такого,	какявления
фальсификация лекарственных средств.
Не оформлен			законодательно		и такой вид аптечных			организаций, как аптечные			сети,

которые получают распространение в России. Развивается и электронный фармбизнес. Вместе с тем отсутствует государственный механизм обеспечения независимой экспертизы в сфере фармацевтической деятельности. Эти "черные дыры" в правовом пространстве делают

невыгодным законный бизнес и одновременно повышают потенциальную выгоду от нечестной конкуренции. К сожалению, конкурентные преимущества сегодня получают не фирмы, честно зарегистрировавшие цены, несущие огромные издержки на инновационную деятельность, переходящие на международные стандарты, а организации, завышающие такие цены для того, чтобы погасить коррупционные издержки, закрывающие глаза на лекарства сомнительного происхождения и ничего не вкладывающие в реальную модернизацию производства.

Оценивая		современное			правовое	регулирование			деятельности
фармацевтического рынка в России, следует отметить, что в нормотворческой деятельности
отсутствуют комплексный			учет личных интересов всех категорий хозяйствующих субъектов,
приоритет социальной эффективности по отношению к экономической. Правовой вакуум,
сложившийся на фармрынке, свидетельствует о явной недооценке государством той опасности,
которую	представляет		фальсификация		лекарственных		средств. В	результате		состояние
нормативной		базы в	сфере	оборота лекарственных средств благоприятствует развити
криминального		бизнеса	и делает	потенциально		неэффективным функционирование органов,

ведущих борьбу с ним.
Поддержание законности, дисциплины, правопорядка во многом зависит от организации
контрольно-надзорной деятельности.
В настоящее время организация государственного контроля и надзора за деятельностью
субъектов	фармацевтического		рынка	вызывает		существенные	нарекания. Во-первых, за
последние годы контрольный аппарат значительно вырос. К сожалению, это не привело к
повышению	его	эффективности,		чем	свидетельствует		достаточно	большая	дол
фальсифицированных лекарств среди обращающихся на рынке. Во-вторых, существующая
практика	образования и организационного				подчинения контрольных органов чрезвычайно
противоречива. В их		работе	много	параллелизма и дублирования. В-третьих,				отсутствует
эффективная координация деятельности различных контрольных и правоохранительных органов.

В результате потенциальные возможности предупреждения обращения фальсифицированных лекарств не реализуются на практике. В-четвертых, на практике нередко происходит подмена целей государственного контроля и надзора: вместо целей обеспечения безопасности жизни и здоровья людей преследуются цели пополнения государственного или муниципального бюджетов и получения незаконных доходов недобросовестными чиновниками путем шантажа коммерческих

организаций, которые не в состоянии выдерживать требования многочисленных нормативных правовых актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность.

В связи с этим первоочередная задача для развития системы контроля в фармацевтической сфере состоит в том, чтобы найти оптимальный вариант распределения функций между

государственным, профессиональным и общественным секторами и формами такого контроля.
Кроме того, важно изменить подход к учету преступности. "Правосудие начинается не с
совершения преступлений, а с их регистрации" <1>. Статистика преступности предназначена, с
одной стороны, для повышения государственного контроля над преступностью, с другой - для
реализации гарантированного Конституцией РФ доступа граждан к правосудию, первоначальной
стадией которого являются		регистрация	и учет заявлений о преступлениях. По мнению
специалистов,	особенности	российской	латентной	преступности	заключаются	в
искусственности.	Практика показывает, что		наряду с	общими факторами, определяющими

латентность теневой экономики в целом, именно искусственная латентность является наиболее важной причиной выхода из-под контроля криминального бизнеса в сфере оборота лекарственных средств. Главными ее причинами являются:

--------------------------------

38

<1> Гаврилов Б.Я. Способна ли российская статистика о преступности стать реальной? // Государство и право. 2001. N 1. С. 47.

- отсутствие	правовых	норм, необходимых		для	регламентации		функционирования
фармрынка, в	результате	чего	совершающиеся		в	данной		сфере	пре
декриминализируются;

-коррупция;

-ведомственные требования к правоохранительным органам, в основу которых заложена идея ликвидации преступности, а не установления социально-терпимого контроля над ней. Не имея объективной возможности выполнить эти требования, сотрудники правоохранительных органов, и прежде всего органов внутренних , делнаучились приукрашивать криминальную

действительность. В то же время бесспорным является , фактчто эффективность всякого контроля, в том числе и над преступностью, зависит от реалистичности поставленных задач;

- нежелание физических и юридических лиц обращаться в правоохранительные органы прежде всего из-за недоверия к эффективности их деятельности.

В итоге число фиксируемых государственной статистикой преступлений в сфере оборота лекарственных средств фактически зависит от субъективной воли должностных. Этимлиц обусловлены столь значительные расхождения в оценке доли фальсифицированной продукции на фармацевтическом рынке.

Некоторые выводы:

1. Правовая регламентация обращения лекарственных средств на российском рынкепо прежнему не соответствует реальному экономическому состоянию и потребностям общества в этой сфере. Речь идет не только о несоответствии, но и о простом наличии необходимых законов, базовым из которых должен стать медицинский кодекс РФ. Декларативность существующих норм совершенно не способствует предполагаемой деятельности государства по обеспечени населения оригинальными и безопасными лекарственными средствами.

2.Принятие нормативных актов, регулирующих сферу оборота лекарственных средств, носило фрагментарный характер, в результате чего они не образуют целостной системы.

3.Система контроля за обращением лекарственных средств должна быть перестроена с

учетом оптимального распределения на основе закона функций государств, профессионального и общественного контроля.

4. На сегодня рыночный механизм, ориентированный на личную выгоду, является определяющим в обеспечении населения лекарствами, что недопустимо в социально значимых отраслях экономики. В условиях же рынка производителя, характерного для сферы оборота лекарственных средств в России, и отсутствия целостной системы его организационно-правового регулирования со стороны государства личный интерес удовлетворяет лишь криминальный бизнес.

39

IV. ЭКСПЕРТНЫЕ ОЦЕНКИ ПРОБЛЕМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА

Коммерческая, социальная и наукоемкая составляющие фармацевтического рынка определяют его огромную привлекательность и дальнейший расцвет. Отсутствие же эффективной системы, регламентирующей весь комплекс вопросов, связанных с оборотом лекарственных средств, делает его еще более привлекательным для криминальных структур, главными мотивами которых являются исключительно экономические, а не социально-этические .нормы Количественные оценки контрафактных лекарств носят приблизительный характер, поскольку официальная отчетность не может дать полного представления о теневых процессах. Заполнить информационный вакуум позволяет проведение выборочных обследований. С этой целью авторами были проведены эмпирические исследования:

2003 г. - анкетный опрос среди сотрудников правоохранительных органов, руководителей органов и учреждений здравоохранения и потребителей лекарственных средств методо

конфиденциального анкетирования. Всего опрошено 250 респондентов: 50 сотрудников

отделов

по

борьбе

с экономическими преступлениями, 50

руководителей

органов

и

учреждений

здравоохранения и 150 потребителей лекарственных средств;

2005 и

2006 гг. - анкетный опрос группы экспертов из числа сотрудников прокуратуры,

органов внутренних дел и таможенной службы, имевших опыт расследования преступлений,

совершенных с использованием обмана.

Анализ результатов, полученных на основе вышеуказанных опросов, был сопоставлен с

данными

социологического

исследования, проведенного

Ассоциацией

международных

фармацевтических

производителей (AIPM)

и

Коалицией

в

защиту

прав

интеллектуальной

собственности (CIPR)

среди 53

фармацевтических производителей, занимающих

более 55%

российского рынка.

Анализ результатов эмпирического исследования 2003 г. По мнению 70% участников опроса,

проблема

фальсификации

является

наиболее

актуальной

для

сферы

здравоохранен

современной

России.

Однако

если

среди

руководителей

здравоохранения

и

сотрудников

правоохранительных органов данный ответ выбрали соответственно75 и 80% участников опроса,

то среди потребителей лекарственных средствлишь 54%. По нашему мнению, это связано с

низким уровнем жизни, отсутствием общественной культуры здоровья, растущей тенденцией к

самолечению, недостаточной информированностью потребителей о фальсификации лекарств,

чрезмерным доверием к рекламе. Данные выводы подтверждаются результатами проведенного

анкетирования. Так, сравнительная оценка степени удовлетворения потребности населения в

лекарствах

и доли дохода, используемого на их приобретение, свидетельствует, что

49%

респондентов расходуют на лекарства менее10% своего бюджета, при этом лишь 3%у

опрошенных потребность удовлетворена больше чем на 50%.

Несмотря на то что чаще всего подделывают дешевые, пользующиеся спросом лекарства,

лишь 3% потребителей отметили данный вариант ответа.

В ходе исследования покупателям было предложено ранжировать по пятибалльной шкале

основные источники при выборе лекарств. Анализ полученных данных показал, что на первом

месте оказалась реклама, на втором - мнение знакомых, на третьем - назначение врача, на

четвертом - личный опыт. Значительная часть респондентов (30%) не придают значения точности

названия, упаковке, сроку хранения и другим подобным характеристикам лекарственных средств,

что говорит о низкой предусмотрительности потребителей при покупке лекарств. При этом в

качестве главной причины отсутствия улучшения здоровья при приеме лекарств50% участников

опроса выбрали ответ"лекарство не подходит организму", 29% - "врач неправильно назначил

лекарство", 21% - "лекарство оказалось поддельным".

Основным

источником

информации

о

фальсификации

лекарственных

средств

д

покупателей являются средства массовой информации(54% опрошенных). По 16% респондентов

ответили, что лечащие врачи "оказывают пациентам данную услугу", а также указали на их личный

опыт приобретения лекарств; примерно столько же участников

опроса(14%)

не

имеют

информации о подделках.

При этом анализ результатов анкетирования руководителей учреждений здравоохранения и

сотрудников

правоохранительных

органов

показал, что

и

они

оказываются

жертвами

контрафактной продукции фармрынка: личный опыт приобретения лекарств является главным

источником информации об их фальсификации соответственно для9 и 12% респондентов; всего

же

данный

ответ

использовали50%

руководителей учреждений

здравоохранения

71%и

сотрудников правоохранительных органов, принявших участие в опросе.

Поскольку информированность медицинских работников и сотрудников правоохранительных органов о контрафактных лекарствах является, на наш взгляд, главной исходной составляющей эффективности их деятельности по обеспечению безопасности потребителей лекарств, анализу данной проблемы следует уделить особое внимание.

40