3 курс / Фармакология / Фармацевтическая_система_качества_ICH_Q10_в_алгоритмах_и_схемах

Схема 11. Модель реализации ответственности руководства

Постановка принятых решений впланы работ подразделений

Издание приказов, распоряжений

Инициация корректирующих и предупреждающих действий (САРА) (См. Схема 5)

Инициацияоценки проектовизменений

(См. Схема 9)

Обсуждение на совещаниях, мероприятиях по обучению

А. Управленческие решения, направленные наулучшение процессов, повышение гарантийкачества продукции, изменения В. Управленческие решения пораспределениюответственности,

улучшениюисполнительскойдисциплины, повышениюкомпетентностиперсонала С. Управленческие решения пообеспечению, перераспределениюресурсов идр.

Информирование на всехуровняхпредприятия

Отв. Владельцыпроцессов, ООК

	4.	А
4.1. Оценкарезультатов контроля
параметров процесса, качества сырья,
материалов, полупродуктовипродукта
4.2. Результатысамоинспекций
4.3. Оценкаэффективностипроцесса,
егообеспеченностиресурсами

4.4. Удовлетворенностьклиентов, 4.5. Удовлетворенностьпоставщиками, аутсорсинговымиработамии др.

12.1. Рассмотрение результатов 7.А ГодовогоОбзораКачества продукта 12.2. Результатырегуляторныхинспекций, аудитов состороныпартнеров 12.3. ОтчетыООКо функционировании процессовсистемы качества

12.4. Текущеесостояние по исполнению решений предыдущегоанализа

	4. Анализ данных					12. Анализ состороны
						руководства
	(См. Схема 4)
				4.В		(См. Схема 12)
	Отв. Владелец
						Отв. Руководитель
	процесса
						предприятия
Результатытекущего
	контроля

Входной

контроль сырья, материалов

Входы

Обеспечение текущего контроля

(См. Схема 4)

Отв. Главныйтехнолог, Служба качества(ОКК, ООК)

Контрольсостояния процесса, качества полупродуктов

Процесс

Отв. Участникипроцесса

Контроль

готового

продукта

Выходы

41

br-1.indd 41

10.06.2014 1:27:19

Схема 12. Анализ со стороны руководства

Перенос

рассмотрения наследующее заседание

Отв. ООК

Базы данных ООК

Предоставление

дополнительных данных, информации

Отв. ООК, Владельцы процессов

ДА

Подготовка ГодовыхОбзоров качества, Отчетапоэффективности функционирования ФСК

Отв. УЛ, ООК

Инициирование тематическогозаседания высшегоруководства

Отв. ООК

Рассмотрение подготовленной для анализа информации

Отв. Высшее руководство

?

Предоставлено

?

достаточно данных

НЕТ

НЕТ

для принятия

Данные,

решений?

информация

ДА

могут быть

представлены

Оценкапредложений

оперативно?

поулучшениям

Отв. Высшее руководство

Ранжирование

предложений

?

Доступныресурсы

(См. Схема 10С)

НЕТ

для реализации

Отв. ООК, Владельцы

заявленной программы

улучшений?

процессов

ДА

Оформление принятыхуправленческих решений

Отв. ООК, владельцы процессов

Информирование о решениях

См. Схема5, Схема9

42

br-1.indd 42

10.06.2014 1:27:19

Схема 13. Управление рисками для качества

Осознание потребности воценке риска

Формирование

группыдляпроведения

оценкирисков

Отв. Руководитель работ

Сбор

дополнительной

информации,

Изучение объекта оценки,

данных

уточнение целей

Отв. Держатель/

Отв. Группа порискам

Владелец объекта,

процесса

Предоставлено

?

достаточно данных

НЕТ

для дальнейшей

ДА

оценки?

ДА

Целесообразно

Отказот

Идентификация возможных

?

проекта

угроз, опасностей

продолжать

НЕТ

решения, или

Отв. Группа порискам

изучение

использования

объекта?

объекта

Изучение природы каждой

угрозы, опасности

Отв. Группа порискам

Составление

программы

Градацияриска

удержания

значимыхрисков

Отв. Группа порискам

Отв. Группа по

рискам

Среди оцененных

ДА

рисков, есть риски

?

?

требующиеустранения,

ДА

минимизации?

Есть пониманиетого,

НЕТ

какие мероприятия

Согласование риска

необходимо

реализовать?

Отв. Группа порискам

Документальное

оформление

Принятие риска

результатов

Отв. Группа по

рискам

См. Схема10,

Схема12

43

br-1.indd 43

10.06.2014 1:27:19

Схема 14. Система управления знаниями

Осознание

потребности передачи

знанийработникам

Оценкакомпетенций

работника

Отв. Руководитель работ

Инициирование

Выделение необходимых

пересмотра

сферы

областейзнаний,

ответственности

выбор уровнявладения

работника

Отв. Руководитель работ

ДА

Отв. Руководители

работ

Подбор источников

иинструментовизвлечения

знаний

Отв. Служба персонала

Формализация

Новая

иструктурирование

НЕТ

природа/тип

Поиск

знаний

?

знаний?

Отв. Руководителиработ

альтернативных

вариантов

Отв. Руководители

Передачазнаний

работ

(См. Схема 15)

Отв. Служба персонала,

НЕТ

вовлеченные тренеры

ДА

?

Результат

?

НЕТ

передачи знаний

приемлемый?

Целесообразно

ДА

внести изменения

Использование знаний

вкомпетенции

Отв. Руководитель работ

работника?

Обновление

Удержание знаний

документов,

в компании

генерацияновых

Отв. Руководитель работ

знаний

Отв. Руководители

работ

44

br-1.indd 44

10.06.2014 1:27:20