- •Принципы лицензирования.
- •Постановление Правительства рф от 22 декабря 2011 г. N 1081 о лицензировании фармацевтической деятельности;
- •5. Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
- •8. При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес, а также представляет:
- •9. При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии указывает:
- •Для ветеринарного применения
ГБОУ ВПО «Владивостокский государственный медицинский университет Минздравсоцразвития России»
Кафедра управления и экономики фармации
Комплект учебно-методических материалов к
Учебно-методическому комплексу
дисциплины «Управление и экономика фармации»
Методические рекомендации для самостоятельной работы
для студентов заочной формы обучения
Специальность 060301 «Фармация»
Тема: Лицензирование фармацевтической деятельности
Владивосток, 2011
Составители:
ассистент кафедры управления и экономики фармации
Некрасова Елена Викторовна
зав.кафедрой управления и экономики фармации
Устинова Любовь Викторовна
Рецензенты:
зав.кафедрой фармацевтической технологии и биотехнологии с курсом ФПК и ППС, к.ф.н., доцент С. В. Степанов
Методические рекомендации одобрены УМС по специальности 060301 «Фармация»
Протокол № 1 от 22.09.2011
Методические рекомендации составлены на основе государственного образовательного стандарта специальности «Фармация», учебного плана заочной формы обучения и предназначены для организации самостоятельной работы студентов заочной формы обучения специальности «Фармация»
Лицензирование в сфере обращения лекарственных средств
В любой стране с целью обеспечения качества лекарственных препаратов и оказания фармацевтической помощи создаются системы взаимодействующих органов, центров и организаций, выполняющих определенные функций, среди которых немаловажное значение имеет функция лицензирования. В частности, ВОЗ создана и функционирует Система сертификации лекарственных препаратов для международной торговли, в соответствии с которой осуществляется лицензирование лекарственных препаратов, производителей и оптовиков.
Для государственного регулирования и контроля за отдельными приоритетными видами деятельности в России предусмотрена специальная норма права, которая называется лицензированием, введенная в процессе рыночных преобразований в начале 90-х гг. XX в. Эта норма права способствует защите свобод, прав, законных интересов, нравственности и здоровья граждан, обеспечению обороны страны и безопасности государства.
Лицензируемый вид деятельности — это деятельность, на осуществление которой на территории России требуется получение лицензии.
Основным критерием отнесения к лицензируемым видам деятельности является возможность нанесения в результате осуществления данной деятельности ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов России, а также то, что их регулирование не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.
Правовая основа лицензирования. Правовой основой лицензирования фармацевтической деятельности являются федеральные законы, постановления Правительства России, приказы Минздравсоцразвития России и другие правовые акты.
Вопросы лицензирования затрагиваются в нескольких статьях Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
В статье 9. говорится, что государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется посредством:….. лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий;…
В статье 45 указывается, что производство лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств.
В статье 52 определено, что фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
В статье 59 сказано, что уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию.
Для регулирования отношений, возникающих между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной
власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, принят специальный Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 14 мая 2011 г. № 99, который вступает в силу с ноября 2011. Постепенно планируется приведение подзаконных актов в соответствие с требованиями нового закона.
Лицензирование - деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования;
Все существующие виды деятельности с точки зрения лицензирования можно разделить на три группы: 1) деятельность, не требующая лицензирования; 2) деятельность, требующая специального лицензирования; 3) деятельность, лицензирование которой проводится в соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».
К первой группе можно отнести оказание некоторых фармацевтических услуг, например доставку лекарств на дом. Культивирование лекарственных растений, проведение научных исследований в области изыскания, создания, получения, разработки технологии некоторых JIC (кроме наркотических средств и психотропных веществ) также не требуют лицензирования.
Ко второй группе относятся виды деятельности, лицензирование которых осуществляется в соответствии со специальными нормативными документами и на которые действие Федерального закона о «Лицензировании отдельных видов деятельности» не распространяется. Например, деятельность в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции; деятельность в области таможенного дела; страховая деятельность; осуществление внешнеэкономических операций; использование результатов интеллектуальной деятельности; использование природных ресурсов, в том числе недр, лесного фонда, объектов растительного и животного мира, образовательная деятельность и др. В данном случае Правительством России принимаются специальные законы о лицензировании. Так, принят Федеральный закон от 22 ноября 1995 г. № 171 «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции». Действие настоящего закона не распространяется на деятельность организаций, связанную с производством и оборотом лекарственных, лечебно-профилактических, диагностических средств, содержащих этиловый спирт, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также деятельность аптечных учреждений, связанную с изготовлением средств по индивидуальным рецептам, в том числе гомеопатических препаратов, препаратов ветеринарного назначения, парфюмерно-косметической продукции, прошедших государственную регистрацию в уполномоченных федеральных органах исполнительной власти.
К третьей группе относятся виды деятельности, на которые распространяется действующий Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» и которые перечислены в соответствующей статье. В последнем принятом законе значительно сокращено количество лицензируемых видов деятельности, в настоящее время их названо 49.
Принципы лицензирования.
Основными принципами осуществления лицензирования являются:
обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации;
установление лицензируемых видов деятельности федеральным законом;
установление федеральными законами единого порядка лицензирования отдельных видов деятельности на территории Российской Федерации;
установление исчерпывающих перечней лицензионных требований в отношении лицензируемых видов деятельности положениями о лицензировании конкретных видов деятельности;
открытость и доступность информации о лицензировании, за исключением информации, распространение которой запрещено или ограничено в соответствии с законодательством Российской Федерации;
недопустимость взимания с соискателей лицензий и лицензиатов платы за осуществление лицензирования, за исключением уплаты государственной пошлины в размерах и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах;
соблюдение законности при осуществлении лицензирования.
Единство экономического пространства. В целях обеспечения единства экономического пространства на территории России правительство утверждает Положения о лицензировании конкретных видов деятельности, определяет федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие лицензирование конкретных видов деятельности, устанавливает виды деятельности, лицензирование которых осуществляется органами исполнительной власти субъектов Федерации.
В принятом Федеральном законе «О лицензировании отдельных видов деятельности» даются общие нормы права, единые для всех видов деятельности, регулируемых данным законом. Поскольку таких видов деятельности 49, то трудно выработать единые требования и условия, которые учитывали бы особенности каждого вида деятельности. Поэтому в документе отсутствует раздел, регулирующий лицензионные требования и условия (дается только их определение), а перечень необходимых требований и условий для конкретного вида деятельности сформулирован в положениях, регулирующих конкретные виды деятельности.
Таким образом, для учета особенностей лицензируемых видов деятельности Правительством России специальными постановлениями утверждаются Положения о лицензировании конкретных видов деятельности. Любое изменение в федеральном законодательстве должно сопровождаться приведением в соответствие с ним всех подзаконных актов.
В конце декабря 2011 года вышли 2 новых постановления: Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ; Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1085 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОБОРОТУ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ, КУЛЬТИВИРОВАНИЮ НАРКОСОДЕРЖАЩИХ РАСТЕНИЙ.
Кроме того, для исполнения государственной функции по лицензированию издаются специальные регламенты, например в приказе Минздравсоцразвития России от 31 декабря 2006 г. № 897 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности» подробно описано содержание административных процедур, связанных с лицензированием фармацевтической деятельности (рассмотрение документов о принятии решения о предоставлении лицензии; переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии; контроль за соблюдением лицензионных требований и условий; приостановление и аннулирование лицензии, ведение реестра лицензий).
Единый перечень лицензируемых видов деятельности. Он устанавливается Федеральным законом, где в соответствующей статье перечислены подпадающие под его действие виды деятельности (в Федеральном законе «О лицензировании отдельных видов деятельности» — это ст. 12). Среди перечисленных видов деятельности так или иначе связаны с деятельностью субъектов фармацевтического рынка следующие: фармацевтическая деятельность; производство JIC; производство и техническое обслуживание медицинской техники; оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений;
Единый порядок лицензирования. Он обусловлен: едиными правами и полномочиями, предоставленными лицензирующим органам;
требованиями, предъявляемыми к соискателям лицензий и лицензиатам;
процедурой лицензирования.
К лицензирующим органам в России относятся федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, которые осуществляют лицензирование в соответствии с действующим законом. Лицензирующие органы наделены законодательно установленными полномочиями, такими, как предоставление лицензий, переоформление документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановление, возобновление, аннулирование лицензий, ведение реестра лицензий, контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий. Порядок осуществления полномочий лицензирующих органов устанавливается положениями о лицензировании конкретных видов деятельности.
Федеральные органы исполнительной власти могут передать часть своих полномочий по лицензированию органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
Лицензирующие органы имеют право проводить проверки деятельности лицензиата на предмет ее соответствия лицензионным требованиям и условиям, запрашивать у лицензиата необходимые объяснения и документы при проведении проверок, составлять на основании результатов проверок акты (протоколы) с указанием конкретных нарушений, выносить решения, обязывающие лицензиата устранить выявленные нарушения, устанавливать сроки устранения таких нарушений, выносить предупреждение лицензиату.
Лицензирующие органы осуществляют лицензионный контроль зa соблюдением лицензионных требований и условий, определенных конкретными положениями о лицензировании, в пределах их компетенции. Лицензирующие органы не вправе проводить проверки по предмету ведения иных органов государственной власти и местного самоуправления (например, инвентаризировать товарно-материальные ценности (ТМЦ) или проверять состояние бухгалтерского учета и пр.).
Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется на основании предписаний руководителя лицензирующего органа, в которых определяются сроки проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку. Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней. Проверки могут быть плановыми и внеплановыми. Плановые проверки проводятся не чаще одного раза в два года. Внеплановые проверки проводятся для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.
По результатам проверки оформляется акт с указанием конкретных нарушений, который подписывается всеми членами комиссии. Лицензиат (его представитель) должен быть ознакомлен с заключением комиссии, и в акте должна быть сделана соответствующая запись о факте ознакомления. Если лицензиат не согласен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение. Если лицензиат отказывается от ознакомления с результатами проверки, члены комиссии фиксируют этот факт в акте и заверяют его своей подписью.
Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление конкретного вида деятельности, называются соискателями лицензии. После получения лицензии на осуществление конкретного вида деятельности юридическое лицо или индивидуальный предприниматель становятся лицензиатами.
Взаимодействие между лицензирующими органами и соискателями лицензии (и лицензиатами) осуществляется на основе установленной процедуры лицензирования. Процедуру лицензирования характеризуют такие параметры, как всеобщность, двухуровневая система, ограниченность действия лицензии.
Лицензированию подлежат все организации (даже общественные, благотворительные, религиозные, если их деятельность связана с оказанием лекарственной помощи), действующие в каждом регионе, независимо от формы собственности и организационно-правового статуса, ведомственной подчиненности и принадлежности.
Лицензии могут выдаваться федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Федерации; лицензия, выданная федеральными органами исполнительной власти, действует на всей территории России. Лицензиат, осуществляющий свою деятельность на основании лицензии, предоставленной ему лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществлять эту деятельность на территории других субъектов при условии уведомления им в установленном порядке соответствующих лицензирующих органов.
На федеральном уровне лицензирование фармацевтической деятельности, производства ЛС, деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, где создана специальная лицензионная комиссия. Лицензирование деятельности по культивированию растений, используемых для производства наркотических средств и психотропных веществ, возложено на Министерство сельского хозяйства Российской Федерации.
На уровне субъектов федерации создаются территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, которые называются Управлениями росздравнадзора по субъекту Российской Федерации, на которые возлагается выдача лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами), а также деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки II и III (для аптечных и лечебно-профилактических учреждений).
В результате процедуры лицензирования соискатель лицензии получает, государственное разрешение — лицензию — на осуществление определенного вида деятельности, связанного с обращением ЛС и других товаров.
Лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа;
Лицензия характеризуется следующим: а) носит разрешительный характер; б) включает экспертизу документов и помещений; в) классифицируется по срокам действия (ограниченного срока действия или бессрочная) и по виду обслуживаемых лиц (юридические или индивидуальные предприниматели). Лицензия согласно 99 ФЗ действует бессрочно.
В документе, подтверждающем наличие лицензии, указываются: наименование лицензирующего органа, наименование и организационно-правовая форма юридического лица и место его нахождения, лицензируемый вид деятельности, срок действия лицензии, ИНН налогоплательщика, номер лицензии, дата принятия решения о предоставлении лицензии.
Все лицензии, выданные лицензирующим органом, заносятся и реестр лицензий. Лицензия теряет свою юридическую силу в случае ликвидации юридического лица или прекращения его деятельности в результате реорганизации, за исключением его преобразования. Поэтому лицензию необходимо переоформить в случае: преобразования юридического лица, изменения его наименования или места нахождения, утраты документа, подтверждающего наличие лицензии.
Для этого не позднее чем через 15 дней следует подать заявление о переоформлении лицензии с приложением документов, подтверждающих изменения. Переоформление лицензии осуществляется в течение 10 дней со дня получения соответствующего заявления.
Лицензирующие органы вправе приостановить действие лицензии в случае привлечения лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий к административной ответственности. В течение суток со дня вступления решения судьи в законную силу действие лицензии приостанавливается на срок административного приостановления деятельности лицензиата. Лицензиат должен устранить выявленные нарушения и в письменной форме уведомить об этом лицензирующий орган. Действие лицензии возобновляется лицензирующим органом со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания. Срок действия лицензии на время, когда ее действие было приостановлено, не продлевается. Если в течение этого времени нарушения не будут устранены, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Кроме того, лицензирующие органы могут обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии в случае, если нарушение лицензиатом лицензионных требований и условий повлекло за собой нанесение ущерба законным интересам, здоровью граждан и т.д. и (или) если лицензиат в установленный срок не устранил нарушения, повлекшие за собой приостановление действия лицензии. Одновременно с подачей заявления в суд лицензирующий орган вправе приостановить действие лицензии на период до вступления в силу решений суда. Лицензия может быть аннулирована без обращения в суд в случае неуплаты лицензиатом в течение 3 мес. государственной пошлины за предоставление лицензии.
Процедура лицензирования включает: подготовку соискателем лицензии необходимого пакета документов; подачу заявления в лицензионный орган; экспертизу в лицензионном органе документов и проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям; рассмотрение в установленном порядке и в определенные сроки поданных документов; принятие решения о предоставлении или отказе в предоставлении лицензии.
Установление лицензионных требований положениями о лицензировании конкретных видов деятельности. Лицензионные требования и условия определяются видом деятельности, связанной с обращением ЛC, и различаются для производителей JIC, оптового и розничного звена.
лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования;
Лицензионные требования и условия — это совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности. Лицензионные требования и условия осуществления производства ЛC: