- •Кафедра клинической лабораторной диагностики РМАПО
- •Нормативные документы по вопросам КК лабораторных исследований
- •Нормативные документы по вопросам КК лабораторных исследований
- •Приказ МЗ РФ №220 от 26 мая 2003года –
- •Проведение ВнуКК включает 3 этапа:
- •При выполнении расчета используют:
- •Периоды клинических лабораторных исследований
- •Преаналитический период
- •Аналитический период
- •Постаналитический период
- •Изменение цвета мочи при фармакотерапии
- •Факторы, влияющие на правильность исследования общего анализа крови
- •Факторы, влияющие на правильность исследования общего анализа крови
- •Точность измерений -
- •Погрешность измерений -
- •Систематическая погрешность
- •Установленное значение -
- •Случайная погрешность измерения -
- •Правильность измерений
- •Аналитическая серия -
- •Внутрисерийная воспроизводимость (сходимость измерений) -
- •Межсерийная воспроизводимость -
- •Общая воспроизводимость-
- •Вариабельность измерений -
- •Контроль качества (КК) - система мер,
- •Контроль качества должен быть:
- •Основные характеристики внутреннего и внешнего контролей качества
- •Методы внутрилабораторного контроля качества исследований
- •Типы контрольных материалов для гематологических исследований
- •Порядок проведения внутри-лабораторного контроля качества
- •Оценка внутрисерийной воспроизводимости методики
- •Среднеквадратическое отклонение
- •Оценка внутрисерийной воспроизводимости методики
- •Оценка смещения и коэффициента общей аналитической вариации методики
- •Оценка смещения и коэффициента общей аналитической вариации методики
- •Пример определения контрольных пределов гемолизата
- •Пример контрольной карты
- •Пример контрольной карты
- •Контрольные правила Westgard
- •Контрольные правила Westgard
- •Контрольные правила Westgard
- •Контрольные правила Westgard
- •Контрольные правила Westgard
- •Контрольные правила Westgard
- •Алгоритм последовательного применения контрольных правил для случая с одним контрольным материалом
- •Метод кумулятивных сумм (cusum)
- •Метод кумулятивных сумм (cusum)
- •Пример расчета cusum
- •Контрольная карта cusum
- •Некоторые недостатки методов, использующих для контроля качества коммерческие контрольные материалы
- •Метод контроля воспроизводимости по дубликатам.
- •Контрольная карта по дубликатам
- •Контроль правильности по ежедневным средним
- •Контроль правильности по ежедневным средним
- •Контроль правильности осуществляется:
- •Тест Лорда
- •Систематическая погрешность
- •Коэффициент вариации (CV)
- •Построение контрольной карты
- •Допустимый предел ошибки (ДПО)
- •Правила работы с контрольными материалами для гематологических исследований и исследований мочи приводятся в
- •Как пройти обучение?
- •БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ!
Контрольные правила Westgard
Одно из контрольных измерений выходит за пределы Х 3S
Аналитическая серия признается неудовлетворительной
Искать случайную или
систематическую ошибку
13S
Контрольные правила Westgard
Два последовательных контрольных измерений превышают предел Х 2S или лежат ниже пределаХ 2S
|
Аналитическая серия |
|
признается |
|
неудовлетворительной |
|
Искать систематическую |
22S |
ошибку |
Контрольные правила Westgard
Два контрольных измерений в рассматриваемой контрольной серии расположены по разные
стороны от коридора Х 2S
Аналитическая серия признается
неудовлетворительнойПоказатель случайной ошибки
R4S
Контрольные правила Westgard
Четыре последовательных контрольных измерений
превышают предел Х 1S или лежат ниже предела Х 1S
Аналитическая серия признается неудовлетворительной
Показатель систематической ошибки
Не всегда требует исключение серии, т.к. смещение чаще всего не является клинически
значимым
41S
Контрольные правила Westgard
Десять последовательных контрольных измерений располагаются по одну сторону от
линии, соответствующей Х
Аналитическая серия признается неудовлетворительной
Показатель систематической ошибки
Не всегда требует исключение серии, т.к. смещение чаще всего
не является клинически значимым
10 Х
Алгоритм последовательного применения контрольных правил для случая с одним контрольным материалом
Контрольные данные
12S |
нет |
В контроле |
|
Серия пригодна |
|
|
|
||||
да |
|
|
|
нет |
нет |
|
нет |
|
нет R4S |
нет 10Хср |
|
1 |
22S |
41S |
|||
3S |
|
|
|
|
|
да |
да |
|
да |
да |
да |
Вне контроля |
|
Серия отбрасывается |
Метод кумулятивных сумм (cusum)
Метод не является обязательным для вводимой системы внутрилабораторного контроля качества.
Используется как дополнительный для выявления небольших систематических ошибок одновременно с методом КК по контрольным картам в случае, если результат анализа контрольного материала выходит за пределы Х 1S .
Не предусматривается обязательное построение контрольной карты. Как правило, достаточно проведения расчета и оценки cusum с помощью таблицы.
Метод кумулятивных сумм (cusum)
Расчет кумулятивной суммы:
суммируется разность (di) между текущим значением Xi и тем контрольным пределом, который был превышен:
если превышен верхний предел di = Xi - ( Х+1S) если нижний di = Xi - ( Х- 1S)
cusumn = d1 + d2 + … + di + … + dn
Расчет cusum продолжают до тех пор, пока абсолютная величина ее не превысит 2,7S (метод вышел из-под контроля), либо пока cusum не поменяет знак (метод «вошел в контроль»)
Пример расчета cusum
№ анал. Результат |
di |
cusum |
|
серии |
|
|
|
1 |
110 |
+5 |
+5 начало |
|
|
|
расчета |
2 |
100 |
-5 |
0 |
3 |
108 |
+3 |
+3 |
4 |
105 |
0 |
+3 |
5 |
105 |
0 |
+3 |
6 |
101 |
-4 |
-1 конец |
… |
|
|
расчета |
|
|
|
|
11 |
111 |
+6 |
+6 начало |
|
|
|
расчета |
12 |
102 |
-3 |
+3 |
13 |
110 |
+5 |
+8 |
14 |
107 |
+2 |
+10 |
15 |
107 |
+2 |
+12 |
16 |
107 |
+2 |
+14 выход |
|
|
|
из |
|
|
|
контроля |
Х = 100
S = 5Х + S = 105Х - S = 95
2.7S = 13.5
Контрольная карта cusum
20 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
15 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
+2.7S |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1.12 |
2.12 |
3.12 |
4.12 |
5.12 |
6.12 |
7.12 |
8.12 |
9.12 |
10.12 |
11.12 |
12.12 |
13.12 |
14.12 |
15.12 |
-5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
-10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
-15 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
«Выход метода из-под контроля» не является основанием для остановки анализа и повторного исследования проб. Это только предупреждающий сигнал о наличие систематической погрешности анализа