7.Что является целью программы последующих испытаний стабильности?
8.Что должно входить в отчет о работе по программе последующих испытаний стабильности?
12.Использованная литература
а)основная литература ГОСТ Р52249-2009. Правила производства и контроля качества лекарственных
средств.
ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.Часть1.Классификация чистоты воздуха.М.,2000.
ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха.ISO 14644-1-
99. М., 2003.
б)дополнительная литература 1. Чистые помещения Проблемы, Теория, Практика. Под редакцией
А.Е.Федотова.Асинком,М.,2003 г.
СОДЕРЖАНИЕ |
|
1. Введение. Общие положения |
4 |
2.Правила производства и контроля качества лекарственных |
|
средств для животных |
4 |
3.Организация работы по обеспечению качества |
6 |
4.Требования к производству и контролю качества |
|
лекарственных средств (GMP) |
8 |
4.1.Основные требования GMP |
8 |
4.2.Контроль качества |
9 |
4.3.Анализ качества продукции |
10 |
4.4.Анализ рисков |
11 |
5.Персонал |
11 |
5.1.Общие положения |
11 |
5.2Руководящие работники |
12 |
5.3.Обязанности уполномоченных лиц |
12 |
5.4.Основные обязанности руководителя производства |
12 |
5.5.Основные обязанности руководителя службы контроля качества |
13 |
5.6.Обучение |
14 |
5.7.Гигиена персонала |
14 |
6.Помещения и оборудование |
15 |
6.1.Общие положения |
15 |
6.2.Помещения |
15 |
6.3.Оборудование |
19 |
7.Документация |
20 |
40
7.1.Общие положения. Виды документов |
20 |
7.2.Обязательная документация |
21 |
7.2.1.Спецификации на исходные и упаковочные материалы |
22 |
7.2.2.Спецификации на промежуточную и не расфасованную |
|
продукцию |
22 |
7.2.3.Спецификации на готовую продукцию |
22 |
7.2.4.Промышленный регламент и технологические инструкции |
22 |
7.2.5.Протоколы на серию продукции |
23 |
7.2.6.Протоколы на упаковку серии продукции |
24 |
8. Оформление инструкций и протоколов |
25 |
9.Производство |
27 |
9.1.Общие положения |
27 |
9.2.Аттестация (испытания) |
29 |
9.3.Критические процессы должны быть аттестованы. |
31 |
9.4.Упаковочные материалы |
31 |
10.Готовая продукция |
33 |
10.1.Отклоненные, повторно использованные и |
|
возвращенные материалы |
33 |
11.Контроль качества |
34 |
11.1.Общие положения |
34 |
11.2.Организация работы контрольных лабораторий |
35 |
11.3.Документация |
35 |
11.4.Отбор проб |
36 |
11.5.Проведение испытаний |
36 |
11.6.Программа последующих испытаний стабильности |
37 |
12.Использованная литература |
40 |
Содержание |
40 |
41