3 курс / Фармакология / Аббревиатуры,_термины_и_определения_в_сфере_обращения_лекарственных

Таблетки (фр. tablette)

Твердая дозированная лекарственная форма, предназначенная для внутреннего, наружного или сублингвального применения. Таблетки получают прессованием порошков и гранул лекарственных веществ или смеси лекарственных и вспомогательных веществ. Различают следующие виды таблеток: непокрытые, покрытые, шипучие, желудочно-резистентные, с модифицированным высвобождением, для использования в полости рта.

Желудочно-резистентные таблетки. Таблетки, устойчивые в желудочном соке и высвобождающие лекарственное вещество или вещества в кишечном соке. Получают путем покрытия таблеток желудочно-резистентной оболочкой (кишечно-растворимые таблетки) или прессованием гранул и частиц, предварительно покрытых желудочно-резистентной оболочкой или прессованием лекарственных веществ в смеси с желудочно-резистентным наполнителем (дурулы).

Непокрытые таблетки. Однослойные или многослойные таблетки, получаемые однократным или многократным прессованием. В многослойных таблетках каждый из слоев может содержать разные лекарственные вещества.

Покрытые таблетки. Покрытые одним или более слоями различных веществ, такими, как природные и синтетические материалы, углеводы, возможно, с добавлением поверхностно - активных веществ. Тонкое покрытие (составляющее менее 10% от массы таблеток) обычно называют пленочными. Сахарное покрытие, содержащее одно или несколько лекарственных веществ и наносимое на микрочастицы инертных носителей, позволяет получить лекарственную форму - драже.

Шипучие таблетки. Непокрытые таблетки, обычно содержащие кислотные вещества и карбонаты (гидрокарбонаты), которые быстро реагируют в воде с выделением двуокиси углерода. Они предназначены для растворения и диспергирования лекарственного средства в воде непосредственно перед приемом.

Таблетки для использования в полости рта. Обычно непокрытые таблетки, полученные по специальной технологии с целью высвобождения лекарственного вещества или веществ в полости рта и обеспечения местного или общего резорбтивного действия (таблетки защечные, сублингвальные и др.).

Таблетки с модифицированным высвобождением. Покрытые или непокрытые таблетки,

содержащие специальные вспомогательные вещества или полученные по особой технологии, что позволяет программировать скорость или место высвобождения лекарственного вещества.

Тара (ит. tara - товарная упаковка: ящики, мешки и др. ; см.: "Упаковка")

Текущий контроль производства (см.: "Обзор серии")

Тендер (англ. tender-обслуживать)

Конкурс на участие в закупках (поставках) продукции, как правило, для государственных нужд (см.: "Госзаказ").

Теплоносители

Вещества или среды, участвующие в теплообмене.

Теплопроводность

Процесс распространения тепла между телами, находящимися в соприкосновении. При этом тепловая энергия передается от одной частицы к другой вследствие их колебательного движения, без перемещения друг относительно друга.

Терапевтическая широта лекарственного средства

Интервал между минимальной и максимальной дозировкой лекарственного средства.

Термин (лат. terminus-предел, граница)

Слово или словосочетание, обозначающее строго определенное понятие.

Терминальная стерилизация

Процесс, при котором продукт стерилизуют в конечной емкости (упаковке).

Тест (англ. test-проба, испытание)

Тест-микроорганизм (test organism)

Микроорганизм, используемый для изготовления инокулированных носителей с целью контроля эффективности стерилизации.

Технология (гр. techne - искусство, мастерство)

Совокупность методов обработки, изготовления, изменения состояния, свойств формы сырья, материала или полпродукта в процессе производства.

Технологическая одежда

Комплект одежды, предназначенной для защиты сырья, вспомогательных и упаковочных материалов, полупродуктов и готового продукта, оборудования и помещений от вторичного загрязнения механическими частицами и микроорганизмами, выделяемыми персоналом, и служащей средством индивидуальной защиты.

Технологические инструкции (processing instructions)

Утвержденные письменные инструкции, определяющие порядок выполнения операций, касающихся производства одного продукта (см.: "Инструкция", "Стандартная рабочая методика - стандартная операционная инструкция, СОП").

Технологический процесс

Научно обоснованный комплекс действий, необходимых для получения готового продукта. Он состоит из отдельных, следующих одна за другой стадий производства.

Технологический регламент (master formula, manufacturing formula; см.:

"Производственный регламент")

Технологическая операция

Элементарная часть производственного процесса или технологической стадии, выполненная за один прием машиной, отдельным аппаратом или работником.

Тип емкости

Обозначение емкостей одной конструкции, которые могут иметь разные размеры (ампулы, флаконы, шприцы и т. д.).

Типовая клинико-фармакологическая статья на лекарственное средство, ТКФС

Официальный документ, утверждаемый в установленном порядке Минздравом России. Он содержит совокупность научно обоснованных клинико-фармакологических данных, относительно эффективности и безопасности монопрепаратов или их стандартных (часто используемых) комбинаций. В ТКФС включаются все необходимые сведения о способе введения, режиме дозирования, области применения, противопоказаниях, взаимодействии с другими лекарственными средствами, побочных эффектах и др.

Типовой регламент (см.: "Регламент типовой")

Товарный знак (brand sign)

Любое название, знак, символ, рисунок, или их комбинации, используемые для обозначения товаров компании и отличающие их от товаров конкурентов (см.: "Брэнд").

Токсин (гр. toxikon-яд)

Ядовитые вещества белковой природы. Как правило, это продукты обмена веществ ряда патогенных микроорганизмов (возбудители столбняка, ботулизма, дифтерии и др.), а также некоторых ядовитых животных и растений, способные вызывать заболевание или гибель животных и человека.

Токсичность

Ядовитость, способность некоторых химических веществ оказывать вредное влияние на растения, животных и человека, поражать их.

Торговая лицензия (лицензия на препарат, регистрационный сертификат — marketing authorization, product licence, registration certificate)

Юридический документ (используемый в зарубежной практике), выдаваемый компетентным уполномоченным органом по контролю лекарственных средств, в котором установлены подробный состав и способ приготовления препарата. В нем должны быть приведены фармакопейные или другие утвержденные спецификации, как на его ингредиенты, так и на сам готовый препарат, и который включает подробные данные об упаковке, маркировке и сроке годности.

Торговая марка (trademark)

Торговый знак, зарегистрированный в законном порядке и дающий владельцу исключительное право на его использование.

Точка отбора пробы (контрольная точка)

Отраженное в документах место в контролируемой зоне, где производятся отбор пробы воздуха и микробиологический контроль. Точка выбирается, вблизи места возможной контаминации и потенциального влияния на стерильность продукта.

"Точно - вовремя" ("just - in - time")

Форма организации производства и складирования, позволяющая исключить хранение больших количеств исходных материалов, комплектующих и т. п. Исходные материалы, при такой системе, поставляются на предприятие непосредственно перед моментом их использования в производственном цикле.

Точность аналитической методики (precision of analytical procedure)

Степень согласованности между отдельными результатами испытаний. Она измеряется отклонением отдельных результатов от среднего значения и обычно выражается как стандартное отклонение или как коэффициент отклонения (относительное стандартное отклонение), при условии использования полной методики для повторного анализа отдельных идентичных образцов, отобранных из одной и той же однородной серии.

Требования к качеству (requirements of quality)

Выражение определенных потребностей или их перевод в перечень количественно и качественно установленных требований к характеристикам объекта, позволяющий определить их выполнение и провести проверку (см.: "Качество", "Система качества", "Качество

лекарственных средств").

Требования общества (requirements of society)

Обязательства, вытекающие из законов, правил, кодексов, уставов, инструкций, а также принятые исходя из других соображений в отношении обеспечения качества.

Примечание 1. Понятие "другие соображения" включает защиту окружающей природной среды, здоровье, безопасность, надежность, сохранение энергии и естественных ресурсов.

Примечание 2. При определении требований к качеству должны учитываться все требования общества.

Третья сторона (third party)

Лицо или орган, признаваемые экспертами, независимыми от участвующих сторон в рассматриваемом вопросе.

Улучшение качества (quality improvement)

Мероприятия, выполняемые предприятием в целях повышения качества продукции, путем совершенствования производства. К обязательным мероприятиям относятся: строгое соблюдение требований нормативной документации, постоянное повышение квалификации персонала, последовательное проведение контроля на всех этапах технологического процесса, включая самоинспекцию.

Ультрамелкая частица (ultrafine particle; см.: "Частица ультрамелкая")

Унификация (лат. ипicиs-единственный + fасеrе-делать)

Приведение к единообразию технических характеристик изделий, документации и средств общения.

Упаковка (pack, packing - заполнять, укупоривать, обертывать во что-либо)

Все технические стадии и операции, включая наполнение и маркировку, которым подвергают нерасфасованную продукцию, чтобы она стала готовой продукцией. Стерильное наполнение, как правило, не следует рассматривать как часть процесса упаковки, поскольку первичные упаковки наполняют нерасфасованной продукцией. Различают первичную, вторичную и групповую упаковку.

Упаковка первичная (primary pack)

Сосуд или другая форма упаковки, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным препаратом.

Упаковка вторичная (secondary pack)

Контейнер или другая форма упаковки, в которую помещается лекарственный препарат в первичной упаковке.

Упаковочный материал (packaging material)

Любой материал, включая печатный, который используют при упаковке фармацевтического продукта, за исключением любой внешней упаковки для транспортирования или отгрузки. Упаковочные материалы разделяют на первичные или вторичные соответственно тому, предназначены они для непосредственного контакта с препаратом или нет. Упаковочные материалы подразделяют на:

-материалы первичной упаковки, которые непосредственно соприкасаются с лекарственным средством (ампулы, флаконы, пробки, крышки, банки, тубы, фольга, пленка, прокладки и др.);

-материалы вторичной упаковки, используемые для упаковывания готовых лекарственных форм (коробки, картон, пленка и др.).

В соответствии с требованиями GMP ЕС закупке, обращению и контролю первичного упаковочного материала следует уделять такое же внимание, как и к исходному сырью. Особое внимание следует уделять печатным материалам. Их необходимо хранить в безопасных условиях, исключающих доступ посторонних лиц. Разрезанные этикетки и другие разрозненные печатные материалы следует хранить и транспортировать раздельно в закрытой таре для предотвращения путаницы. Упаковочные материалы можно выдавать для использования только уполномоченному на это персоналу в соответствии с утвержденной и документированной методикой. Каждой поставке или серии печатного или первичного упаковочного материала должен быть присвоен специальный номер или идентификационный знак.

Просроченный или вышедший из употребления первичный или печатный упаковочный материал необходимо уничтожить, а факт уничтожения запротоколировать.

Уполномоченное Лицо (Authorised Person)

Лицо, ответственное за выдачу разрешения на реализацию готовой продукции.

Для того чтобы серия была разрешена для реализации в некоторых странах, документация серии готовой продукции должна быть подписана Уполномоченным Лицом из отдела производства, а результаты испытания этой серии — Уполномоченным Лицом из отдела контроля качества. В некоторых зарубежных нормативных и методических документах встречается близкий по значению термин - Квалифицированное Лицо (Qualified Person).

Управление изменениями (change management)

Дифференцированный, менее официальный подход к контролю изменений, который обычно используется во время предварительного планирования и на стадии проектирования. Многие компании на стадии разработки сложного проекта предпочитают сразу переходить к системе контроля изменений. Такой подход дает преимущества, обусловленные более точным соблюдением установленных норм и правил, более точными протоколами и документацией, а также более четкой прослеживаемостью и учетом (см.: "Контроль изменений").

Управление качеством (quality management)

Методы и виды деятельности оперативного характера, используемые для выполнения требований по качеству. Их осуществляют путем планирования, управления, обеспечения и улучшения качества в рамках системы качества.

Примечание. Обязанности по управлению качеством лежат на руководителях всех уровней, но возглавлять его должна высшая администрация. В управление качеством вовлекают всех членов организации. При управлении качеством учитываются экономические факторы (см.: "Качество", "Система качества", "Качество лекарственных препаратов").

Управление ресурсами

Действенное и эффективное регулирование с целью наиболее рационального использования людских ресурсов, знаний, оборудования, фондов и др. для достижения поставленной цели и получения наивысших результатов при наименьших затратах в минимальные сроки.

Уровень гарантии стерильности (sterility assuarance level, SAL)

Лекарственное средство считается гарантированно стерильным, если из миллиона единиц лекарственного средства в первичной упаковке загрязненным окажется не более одной единицы. Это требование, т. е. значение уровня гарантии стерильности, по крайней мере значению - 10-6. достигают финишной стерилизацией.

При асептическом производстве, когда финишная стерилизация не может быть использована, допустимым пределом считается микробное загрязнение одной единицы первичной упаковки из тысячи. Причем это должно быть доказано с доверительным пределом 95%, что соответствует значению уровня гарантии стерильности - 10-3, т. е. в 1 000 раз больше уровня гарантии стерильности для продуктов, подлежащих финишной стерилизации.

Уровень действия (action level)

Значение контролируемого параметра, превышение которого указывает на то, что процесс вышел за рамки нормальных рабочих условий. При достижении уровня действия необходимо предпринять корректирующее вмешательство для приведения технологического процесса в норму. Применительно к окружающей среде классифицируемых помещений уровень действий определяется по пределу загрязнения микроорганизмами или частицами, превышение которого требует немедленного вмешательства и корректирующих действий.

Уровень действия в производстве иммунобиологических препаратов и стерильных растворов определяется по контролю "наполнения средами". Уровень действий при этом необходим при превышении установленного значения контаминации или числа нестерильных проб при наполнении средами (имитации наполнения). Необходимо исследовать причину нестерильности и выполнить корректирующие действия.

Уровень тревоги (уровень предупреждения - аlert level)

Установленный докритический уровень загрязнения микроорганизмами или механическими частицами, который дает раннее предупреждение о потенциальной тенденции отклонения от нормальных эксплуатационных условий. Он, как правило, не требует немедленного вмешательства и корректирующих действий, но является поводом для проведения дополнительного контроля и проведения исследования причин такого отклонения.

Ускоренное испытание стабильности лекарственных средств (см.: "Испытание стабильности лекарственных средств ускоренное")

Условия культивирования (culture conditions)

Указанная изготовителем комбинация условий для обеспечения роста, прорастания и/или размножения тест-микроорганизмов, включающая питательную среду, продолжительность и температуру инкубации.

Условное обозначение

Набор составленных по определенным правилам букв, цифр и других знаков, обеспечивающий идентификацию объекта.

Установленная суточная доза (Defined Daily Doses, DDD - см.: "Доза установленная суточная")

Установочная характеристика

Документ, подтверждающий соответствие фактической характеристики оборудования паспортным данным (протоколу заводских испытаний).

Устойчивость (робастность) аналитической методики (robustness or ruggednes of analytical procedure)

Способность методики давать результаты анализа с приемлемой правильностью и точностью (воспроизводимостью) при изменении условий (разные приборы, использование разных партий реактивов). Это, по существу, мера степени влияния изменений условий работы или окружающей среды (которые, тем не менее, совместимы со спецификациями, описывающими методику) на получаемые результаты анализа отдельных, предположительно идентичных образцов из одной и той же однородной серии.

Устранение несоответствия (disposition of nonconformity)

Действие, предпринимаемое в отношении несоответствующего объекта в целях устранения несоответствия.

Фазы клинических испытаний (см.: "Клиническое испытание")

Фальсификат (лат. falsificatum-подделанное)

Подделка, поддельный (контрафактный) продукт.

Фальсификация (лат. falsificаreподделывать)

Подделывание чего-либо: искажение, подмена чего-либо подлинного ложным.

Фальсифицированное лекарственное средство (counterfeit drug -контрафактное лекарственное средство)

Фальсифицированное (контрафактное) лекарственное средство-это препарат преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность и/или изготовителя. Фальсификация может касаться оригинальных и воспроизведенных препаратов. Контрафактные продукты могут включать препараты, содержащие ингредиенты, соответствующие этикетке, не соответствующие этикетке, не содержащие активных ингредиентов, с недостаточным содержанием активных ингредиентов или в фальсифицированной упаковке. В любом случае это результат противозаконной (преступной) деятельности.

Фармакогнозия (лат. pharmacognosia; гp. pharmakeia -лекарство + gnosisзнание,

изучение)

Раздел фармации, изучающий лекарственное растительное сырье и разрабатывающий методы определения в нем фармакологически активных веществ и их содержание в растениях и продуктах жизнедеятельности животных (например, воск, прополис, пчелиное молочко, мумиё и др.). Фармакогнозия также разрабатывает методы выявления дикорастущих лекарственных растений, их заготовки, хранения, определение качества сырья и т. д.

Фармакодинамика (phaimacodynamica; гр. pharmakeia -лекарство +лат. dinamisсила,

действие; лат. dinamicus -сильный; лат. dynamica –динамика)

Характеристика совокупности фармакологических эффектов в организме, возникающих в результате воздействия лекарственного средства.

Фармакокинетика (гp. pharmakeia - лекарство + лат. kinesis - движение; kineticus-

двигательный)

Характеристика путей поступления, распределения, метаболизм лекарственного средства в организме и его выведение. При этом учитывают информацию о всасывании, распределении по тканям и органам, особенностях метаболизма, элиминации и другие характеристики лекарственного средства.

На основании этого определяют дозировку и интервал времени между повторным применением препарата.

Фармакология (pharmacologia; гр. pharmakeia -лекарство +лат. logos - учение)

Наука о лекарственных средствах и их действии на организм человека и животных. Выделяют общую фармакологию, которая изучает общие закономерности взаимодействия лекарственных средств, с различными системами организма и частную фармакологию, которая рассматривает, главным образом, особенности (специфичность) фармакологического действия отдельных препаратов. Выделяют также экспериментальную и клиническую фармакологию.

Фармакологическая группа

Групповая принадлежность препарата по классификации лекарственных средств (желательно по рекомендованной ВОЗ анатомо-терапевтической химической классификации, АТС). При необходимости, и возможности, добавляют и другие групповые характеристики, по которым можно классифицировать препарат: по химическому происхождению (сердечные гликозиды, глюкокортикостероиды, сульфаниламиды и др.), механизму действия (адреноблокирующие, холиномиметики, блокаторы каналов для ионов кальция и др.), побочному эффекту (вызывающие лекарственную зависимость, метгемоглобинообразующие и др.).

В соответствии с законодательством Российской Федерации и ведомственными нормативными документами препарат может быть отнесен к особой категории (фармакологической группе) лекарственных средств (например: "Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации", "Списки сильнодействующих и ядовитых веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков" и др.).

Фармакологические свойства

К фармакологическим свойствам лекарственного препарата относят: фармакодинамику, фармакокинетику, всасывание, распределение, метаболизм, выведение.

Фармакологический комитет

Фармакологический комитет - экспертный орган Министерства здравоохранения РФ. Основной задачей Фармакологического комитета является рассмотрение вопросов

эффективности и безопасности лекарственных средств.

На Фармакологический комитет возложены следующие функции:

-экспертиза документации на новые лекарственные средства;

-экспертиза документации на препараты инсулина;

-экспертиза документации на лекарственные средства, по внесению изменений в инструкции по медицинскому применению;

-экспертиза документации на лекарственные средства, исключаемые из Государственного реестра лекарственных средств;

-проведение клинической экспертизы специфической активности и безопасности лекарственных средств;

-внесение предложений по совершенствованию Правил проведения клинических испытаний в Российской Федерации;

-внесение предложений по совершенствованию Правил качественных лабораторных испытаний в Российской Федерации.

Фармакопейный комитет

Фармакопейный комитет - экспертный орган Министерства здравоохранения РФ. Основная задача Фармакопейного комитета состоите подготовке и издании

Государственной Фармакопеи Российской Федерации. На Фармакопейный комитет возложены следующие функции:

-экспертиза нормативной документации на новые лекарственные средства;

-экспертиза нормативной документации на препараты инсулина;

-экспертиза нормативной документации на лекарственные средства для включения в Государственную Фармакопею Российской Федерации;

-разработка общих положений, требований по совершенствованию Государственной Фармакопеи Российской Федерации и приведение ее в соответствие с требованиями, предусмотренными в Фармакопеях зарубежных стран;

-внесение предложений по исключению из Государственной Фармакопеи Российской Федерации нормативной документации на лекарственные средства;

-внесение предложений по совершенствованию Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, в Российской Федерации;

-подготовка предложений по внедрению в практику современных достижений фармацевтической науки, в области разработки методик по контролю лекарственных средств.

Фармакопея (лат. pharmacopoiea; rpeч. pharmako -медицина+роiеa-делаю)

Сборник обязательных национальных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств, с указанием способов изготовления, правил отпуска по рецептам врачей, высших доз, правил хранения и т. п. Фармокапея может также содержать тексты нормативных актов, относящихся к обращению лекарств, другие информационно-справочные материалы.

Общие фармакопейные статьи содержат описание физических, физико-химических, химических и биологических методов анализа лекарственных средств, сведения о применяемых для этого реактивов и индикаторов.

Частные фармакопейные статьи содержат методы анализа и требования в отношении отдельных лекарственных субстанций, вспомогательных веществ и готовых (дозированных) форм. В мировой практике фармакопею принято считать важнейшим методическим руководством для разработчиков (спонсоров) новых препаратов в части подготовки спецификаций качества. Основным пособием для регистрационных органов при оценке спецификаций качества, представляемых спонсорами в составе регистрационных досье, единственным стандартом для контроля качества лекарственных средств (государственного, потребительского, арбитражного и т. п.) в системе их распределения. Вместе с тем фармакопейные статьи все реже используются непосредственно для выходного контроля на производстве.

За рубежом частные фармакопейные статьи на новые препараты появляются после их

регистрации; запоздание колеблется от 6 месяцев до 6 лет.

Фармакопея государственная, ГФ

ГФ включает в себя общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи. Издается Минздравом России и подлежит переизданию каждые 5 лет. В отличие от зарубежной практики отечественную частную фармакопейную статью на новый препарат утверждают до его регистрации, и вплоть до последнего времени она служит в качестве стандарта для выходного контроля производителя. В настоящее время в России введено понятие Фармакопейной статьи предприятия, что будет способствовать сближению подходов к контролю качества лекарственных средств в России и за рубежом (см.: "Фармакопейная статья предприятия,

ФСП").

Фармакопея Европейская, ЕФ (European Pharmacopoiea)

Издается в соответствии с Конвенцией по разработке Европейской Фармакопеи, подписанной в 1964 году шестью странами - членами Совета Европы, к которой в дальнейшем присоединились страны Европейского союза (ЕС). В настоящее время членами Конвенции являются 26 стран - членов Совета (в т. ч. Венгрия, Словакия, Словения, Чехия и Македония) и одно государство, не входящее в Совет (Босния - Герцеговина). В качестве наблюдателей в работе Европейской фармакопейной комиссии принимают участие представители 16 стран: Австралии, Албании, Алжира, Болгарии, Канады, Китая, Латвии, Литвы, Малайзии, Марокко, Польши, Румынии, Сирии, Туниса, Украины, Эстонии.

ЕФ является одним из механизмов функционирования интегрированной системы контроля за качеством лекарственных препаратов в ЕС. В официальных документах Европейской фармакопейной комиссии сказано: "Цель Европейской Фармакопеи состоит в том, чтобы способствовать сохранению здоровья населения путем предоставления общепризнанных стандартов для применения их работниками службы здравоохранения и другими лицами, имеющими отношение к качеству лекарственных препаратов. Такие стандарты, будучи основой для безопасности применения лекарственных препаратов потребителями и заказчиками, должны характеризоваться соответствующим уровнем. Их наличие облегчает свободное движение лекарственных препаратов на рынках Европы и гарантирует качество лекарственных препаратов, экспортируемых из Европы".

Текущее, третье, издание ЕФ содержит описание более чем 250 общих аналитических методов и испытаний, раздел статистической обработки результатов анализов, а также требования к используемым реактивам (свыше 800 наименований). В ЕФ включено более 1450 индивидуальных статей на лекарственные субстанции, включающие: синтетические, биологические (вакцины, в том числе и ветеринарные), получаемые биотехнологическим путем (гормоны, некоторые вакцины), продукты из природного сырья (минерального, растительного), радиофармацевтические препараты, а также вспомогательные вещества, упаковочноукупорочные материалы и контейнеры для упаковки дозированных лекарственных форм в розничной торговле.

Требования к готовым препаратам ограничивают общими (групповыми) статьями на все основные виды дозированных лекарственных форм, от таблеток и капсул до ингаляций и медицинских премиксов. Эти требования обязательны для обращающихся на рынке Сообщества готовых препаратов, вне зависимости от содержащихся в них лекарственных субстанций (вторая часть приложения к Директиве Евросоюза 75/ 318 EEC). Частных статей на дозированные формы ЕФ не разрабатывает.

Секретариат ЕФ рассылает по запросам заинтересованных лабораторий свыше 1000 наименований стандартных образцов для анализа. Эти образцы рекомендуется использовать в качестве рабочих стандартов, что позволяет избежать трудоемкой работы по калибровке рабочих стандартов по международным стандартам. ЕФ тесно сотрудничает с ВОЗ и с ведущими национальными фармакопейными программами в изготовлении стандартных образцов. Биологические стандарты ЕФ калибруются по стандартным образцам ВОЗ. В последние годы заинтересованным лабораториям предоставляются также ИК-спектры сравнения.

Европейская фармакопейная комиссия состоит из представителей всех 26 стран - участниц Конвенции о разработке ЕФ. Комиссия собирается три раза в год (в марте, июне и ноябре) в г.

Страсбурге, Национальные делегации, состоящие из руководителей фармакопейных органов соответствующих стран, не могут включать более трех человек и обычно состоят из двух-трех специалистов: при этом малые страны, например Люксембург, могут быть представлены одним делегатом. Председатель Комиссии избирается ее членами на трехлетний период, исходя, с одной стороны, из принципа ротации (дающего возможность всем странам-участницам выдвинуть на эту роль своего делегата), с другой - с учетом личных качеств кандидата: его компетентности, организаторских навыков и способности к лидерству.

В задачу сессий Комиссии входит прежде всего утверждение проектов статей и других текстов ЕФ, а также стандартных образцов для фармакопейного анализа. В ряду организационных вопросов Комиссия периодически избирает своего Председателя и его заместителей, утверждает состав групп экспертов, которые и выполняют основной объем работы по подготовке материалов ЕФ, принимает стратегические решения о развитии программы ЕФ. Работу Комиссии поддерживают порядка 15 тематических экспертных групп, по функциям примерно соответствующих специализированным комиссиям Фармакопейного комитета РФ. Каждая страна-участница сможет выделить своего эксперта в любую группу. Периодически создаются новые группы, тогда как некоторые старые расформировываются. Группы экспертов собираются по 2-3 раза в год, иногда чаще. Всего в год проходит до 50 таких совещаний.

Проекты статей ЕФ готовятся одним из трех методов. Первый и основной - подготовка проекта "с нуля", исключительно силами экспертных групп на основании анализа имеющихся данных, в том числе представленных производителями. Второй метод-адаптация национальных статей - основан на выборе наиболее подходящей статьи одной из национальных фармакопеи стран - участниц Конвенции. Третий метод применяется лишь в случаях разработки статьи на субстанцию, производимую в одной стране-участнице. При этом, если по истечении срока патентной защиты такой субстанции есть основания ожидать появления в продаже дженериков, разработка проекта статьи поручается фармакопейному органу страны - производителя субстанции.

Проекты статей и других текстов ЕФ до рассмотрения на Комиссии публикуются в журнале PHARMEUROPA с целью сбора замечаний и предложений.

Европейская фармакопейная комиссия располагает небольшой лабораторией, занятой главным образом изготовлением химических стандартов ЕФ и экспериментальной проверкой отдельных методов, предлагаемых для включения в статьи фармакопеи.

Сравнительно новой и весьма важной функцией ЕФ является выдача производителям лекарственных субстанций сертификата соответствия, подтверждающего, что чистота данной субстанции, с учетом технологии изготовления и профиля примесей, полностью контролируется соответствующей статьей ЕФ.

Для получения сертификата производитель направляет в Департамент полное досье с описанием метода производства субстанции и результатов определения примесей. Представленные материалы проходят экспертизу, гарантирующую сохранение конфиденциальности. В случае положительного результата экспертизы выдается сертификат соответствия, который может быть включен в регистрационные материалы на фармацевтические продукты, содержащие данную субстанцию. Если, по мнению Секретариата ЕФ, монография не полностью контролирует примеси, последний может предложить один-два дополнительных анализа.

После вступления России в Совет Европы в 1996г. возник вопрос об участии заинтересованных российских специалистов в работе Европейской фармакопейной комиссии, однако Российская сторона не поддержала данной инициативы.

Фармакопея США (ФК США, USP)

Сборник стандартов качества лекарственных препаратов. С 1975 г. ФК США (USP) объединена в одно издание с Национальным формуляром (NF) - сборником стандартов качества вспомогательных фармацевтических веществ. В соответствии с американским законодательством (Федеральный Закон о пищевых, лекарственных и косметических продуктах 1938 г.) Департамент (министерство) здравоохранения и социальных служб обязан контролировать соблюдение требований USP/ NF. Также в соответствии с законодательством ФК США не

предоставляет стандартов качества ряда биологических медицинских препаратов: эти стандарты утверждаются государственными организациями.

ФК США переиздается регулярно каждые 5 лет: в перерывах между изданиями два раза в год выходят дополнения. Проекты новых статей для сбора замечаний, а также тексты пересмотренных стандартов до их включения в дополнения публикуются в журнале Pharmacopeieal Forum (выходит 2 раза в месяц). Вместе с Британской фармакопеей считается наиболее передовым в мире сборником стандартов лекарственных средств. Помимо США, она признана в качестве официальной более чем в 30 зарубежных странах, как правило, наряду с некоторыми другими фармакопеями (Британской, Европейской и т. п.).

Политика Фармакопеи США - охватить статьями, по возможности, все важные препараты на американском рынке. Фактически статьями охвачено около 95% номенклатуры рынка, что превышает аналогичные показатели других фармакопейных программ. Подготовка частной статьи на новый препарат начинается вскоре после его выхода на рынок и занимает в среднем полтора года. Фармакопея США так же, как фармакопейные органы "цивилизованных стран", не участвует в процессе разрешения новых препаратов и не имеет доступа к регистрационным документам. В связи с этим проекты частных статей готовятся на основании материалов, представленных производителями непосредственно для этой цели. ФК США издается частной организацией: Фармакопейной конвенцией США, существующей за счет издательской деятельности и реализации стандартных образцов для фармакопейного анализа. Единственный в мире пример национальной фармакопеи, издаваемой частным предприятием. Фармакопейная конвенция США - некоммерческая организация, созданная в 1820 году и организованная по принципу частных американских университетов. Руководство осуществляется выборным советом попечителей. Состоит из двух основных частей: Отдел лекарственных стандартов, издающий фармакопею, и Отдел информации о лекарствах для работников здравоохранения, публикующий справочные издания по лекарственным препаратам (Dispensing Information - DI). Отдел лекарственных стандартов с поддерживающими его работу комитетами (Комитет по общему пересмотру и др.) можно условно приравнять к фармакопейной комиссии в других фармакопейных программах. В работе отдела участвует около 8 тысяч специалистов, представляющих промышленность, медицинские и фармацевтические учебные заведения, медицинские и фармацевтические ассоциации, ассоциации потребителей, правительственные учреждения США и ряда других стран, международные научные медицинские и фармацевтические организации. Поддерживает тесные контакты с профильным государственным учреждением - Администрацией по пищевым и лекарственным продуктам, сотрудничает с Программой Международной фармакопеи ВОЗ, с другими национальными и региональными фармакопейными программами. Широкий круг специалистов привлечен также к подготовке информационно-справочных материалов по лекарственным средствам. Отдел лекарственных стандартов располагает мощной компьютерной базой, способной выпускать, например, газету типа New York Times. Дубликаты всей документации и стандартных образцов для фармакопейного анализа хранятся в бомбоубежище на случай повреждений здания секретариата. Концепция Фармакопейной конвенции США предусматривает обеспечение улучшения здоровья населения путем разработки базы данных лекарственных средств и новых технологий в области здравоохранения, включая стандарты, гарантирующие высокую эффективность их использования. Важным разделом деятельности Конвенции является: информационное обеспечение специалистов о показаниях к применению, дозах, фармакодинамике, фармакокинетике, мерах предосторожности, которые необходимо принимать (при беременности, в период лактации при наличии аллергических реакций), об особенностях использования лекарственных средств у детей и пожилых, о возможных вариантах взаимодействия, в том числе с пищей, о противопоказан их к приему лекарственных средств. Большое внимание уделяется побочным эффектам лекарственных средств и фактическим данным о препаратах (содержание активного вещества, лекарственные формы, синонимы, упаковка, условия хранения, маркировка и т. д.). Информация тщательно выверяется, обсуждается специалистами и оформляется в виде монографий, которые, в свою очередь, пересматриваются и обновляются с учетом новых разработок и накопленного опыта.