3 курс / Фармакология / Аббревиатуры,_термины_и_определения_в_сфере_обращения_лекарственных
.pdfПроцесс, который может быть причиной изменения качества фармацевтического препарата в случае нарушения технологического процесса.
Критическая температура
Предельная температура равновесного существования двух фаз (жидкости и ее пара), выше которой может существовать лишь одна фаза. Температура, при которой в жидких смесях с ограниченно растворимыми компонентами наступает их взаимная, неограниченная растворимость (см.: "Критическое состояние").
Критическое состояние
Состояние двух равновесно существующих фаз, при достижении которого фазы становятся тождественными по своим свойствам. Критическое состояние характеризуется критическими значениями температуры, давления, удельного объема.
Кумуляция (лат. camulatio - увеличение, скопление)
Накопление в организме некоторых медленно выводящихся или медленно разрушающихся лекарственных средств и вследствие чего возможно незапланированное усиление их действия. Кумулятивные свойства препарата следует учитывать при определении дозировки, продолжительности его непрерывного применения и интервалов между курсами лечения.
Лабораторный регламент, ЛР (cм.: "Регламент лабораторный") ЛАЛ - тест
Способ лабораторного определения пирогенности лекарственных средств, воды для инъекций, инъекционных и инфузионных растворов с помощью специальных диагностических наборов. Чувствительность его во много раз превышает чувствительность фармакопейного теста на кроликах. Кроме того, при массовых определениях он в большей степени экономически оправдан.
В основе ЛАЛ - теста лежит способность лиэата амебоцитов (клеток крови) мечехвоста* специфически реагировать с эндотоксинами грамм-отрицательных бактерий. В результате реакции лизата (ЛАЛ - реактива) и эндотоксина происходит помутнение прозрачной реакционной смеси или образование твердого геля, что свидетельствует о присутствии эндотоксина. Реакция относительно проста и не занимает много времени, хотя требует точности и аккуратности. Ответ может быть получен через 30 - 60 минут. Тест высокоспецифичен по отношению к эндотоксинам грамм - отрицательных бактерий.
* Мечехвост - морское животное, обитающее у берегов Северной Америки, Японии, Китая. Вьетнама, Индии. ЛАЛ-реактив представляет собой сублимацией но высушенный лизат клеток крови (амебоцитов) мечехвоста, который после разведения апирогенной водой готов к использованию.
ЛАЛ - тест позволяет проводить не только качественное, но и количественное определение эндотоксина, путем сравнения реакции с ЛАЛ - реактивом исследуемого образца и стандартного раствора с известной концентрацией эндотоксина. Существует множество методик проведения исследования, среди которых наиболее часто используются четыре:
-гель-тромб тест (результаты оцениваются визуально по образованию твердого геля);
-турбидиметрический метод (оценка по помутнению реакционной смеси);
-хромогенный метод (контроль по образованию окрашивания, возникающего в результате введения в реакционную смесь хромогенного субстрата);
-колориметрический метод (определение количества осажденного эндотоксином белка). Наиболее широко используют гель - тромб тест (gel - clot test). В фармацевтической
промышленности ЛАЛ - тест используют как для контроля готовой продукции, так и для оценки технологических процессов (контроль сырья и воды для инъекций, проверка фильтров на вымывание из них пирогенов, определение оптимальных режимов мойки ампул и флаконов и т.
д.).
Ламинарный поток воздуха (laminar air flow, см.: "Однонаправленный поток воздуха")
Ланолин (лат. lana-шерсть, ol(eum)-масло)
Животный воск, получаемый при промывании шерсти овец; используется как основа
различных мазей.
Лекарственное вещество (лекарственная субстанция - drug substance, активный фармацевтический ингредиент - active pharmaceutical ingredient)
Вещество, обладающее лечебными или профилактическими свойствами и предназначенное для изготовления готовых лекарственных средств (см.: "Субстанция").
Лекарственная пленка
Лекарственная форма, изготовленная на основе полимеров.
Лекарственный препарат (finished pharmaceutical products-готовое лекарственное средство, ГЛС)
Готовое к применению дозированное лекарственное средство, в определенной лекарственной форме изготовляемое, продаваемое, предлагаемое к продаже для использования с целью диагностики, лечения, облегчения, профилактики заболевания, ненормального физического состояния или соответствующих симптомов, а также для восстановления, исправления или изменения органических функций у человека и животных. Понятие лекарственный препарат (лекарство) включает в себя:
-фармацевтические продукты медицинского назначения;
-ветеринарные фармацевтические продукты;
-дозированные лекарственные формы "ангро" или "ин балк";
-лекарственные субстанции в массе;
-галеновые препараты "ангро" (не расфасованные);
-препараты, изготовленные ex tempore, на основе индивидуальных рецептов.
Лекарственные препараты новогаленовые
Препараты, представляющие собой водное, в одно-спиртовое извлечение из растительного сырья, максимально очищенное от балластных и побочно действующих веществ и биологически стандартизуемое.
Лекарственный препарат патентованный
Любой готовый лекарственный препарат, поступающий в продажу под особым названием, в специальной упаковке и обладающий патентной защитой.
Лекарственный препарат пролонгированного действия
Лекарственный препарат, обладающий более продолжительным терапевтическим действием, чем другие препараты, содержащие аналогичную лекарственную субстанцию. Разработка препаратов пролонгированного действия связана в первую очередь с обезболивающими средствами для больных с интенсивными, постоянными болями (например, при терминальной стадии онкологического заболевания) или необходимостью продолжительного лечения при хронических заболеваниях. Обычно их называют дюрантными препаратами. По форме выпуска это, как правило, стерильные растворы для инъекций. Название происходит от латинского выражения: "durante dolore" - пока длится боль.
Лекарственное растение (medicinal plant)
Целое растение или его часть, используемое в медицинских целях.
Лекарственный растительный сбор
Лекарственная форма, представляющая собой смесь нескольких видов высушенных, резаных или крупноизмельченных лекарственных растений (кроме сильнодействующих) или их частей, иногда с добавлением лекарственных средств иного происхождения (солей, эфирных масел). Обычно используются для приготовления настоев и отваров.
Лекарственные средства (drug)
Вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезней, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, микроорганизмов, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для изготовления лекарственных препаратов.
Лекарственных средств номенклатура (см.: "Номенклатура лекарственных средств, НЛС")
Лекарственное растение (medicinal plant)
Растение (дикорастущее или культивируемое), используемое в медицинских целях.
Лекарственное растительное сырье (medicinal plant material; растительное сырье - crude plant material; растительное лекарство -vegetable drug)
Лекарственные растения или их части, собранные в медицинских целях.
Лекарственного растительного сырья маркеры (herbal medicinal product markers)
Компоненты лекарственного растительного сырья, химический состав которых определен и которых используют в целях контроля. Маркеры обычно применяют, если не найдены или четко не определены компоненты с известной терапевтической активностью. Они могут быть использованы для вычисления качества растительного сырья или препарата на его основе в готовом лекарственном средстве. При испытании исходного сырья маркеры в растительном сырье или препарате на его основе следует определять количественно.
Лекарственное средство из растительного сырья (herbal medicinal product)
Измельченное или порошкообразное растительное сырье, экстракты, настойки, жирные или эфирные масла, смолы, камеди, бальзамы, соки и т. д., приготовленные из растительного сырья, и препараты, изготовление которых включало процессы фракционирования, очистки или концентрирования. за исключением выделения индивидуальных компонентов с известным химическим составом. Препарат на основе растительного сырья (plant preparations) можно рассматривать как активный ингредиент независимо от того, известны ли компоненты, обладающие терапевтической активностью, или нет.
Лекарственная форма
Удобное для применения состояние, придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью, при котором достигается необходимый лечебный эффект. Стандартными лекарственными формами являются: аэрозоли, таблетки (таблетки желудочнорезистентные, непокрытые, покрытые, шипучие, для использования в полости рта, с модифицированным высвобождением), брикеты, гранулы, пеллеты, драже, капсулы (желудочнорезистентные, мягкие, твердые, микрокапсулы), суппозитории, капли, мази, гели, кремы, линименты, пасты, настойки, растворы, экстракты, эликсиры, эмульсии, сиропы, сборы лекарственные, лекарственные формы для инъекций (порошки для инъекций, растворы для инъекций, суспензии для инъекций, эмульсии для инъекций). (См. соответствующие дефиниции). В инструкциях (ИС и ИП) приводят основные характеристики лекарственных форм препарата (внешний вид, цвет, при необходимости запах, вкус, растворимость в воде и др.) в соответствии с данными, представленными в Фармакопейной статье.
Лекарственные формы для инъекций
Стерильные лекарственные формы для парентерального применения в виде растворов, суспензий, эмульсий, а также твердые лекарственные вещества (порошки, таблетки, пористые массы), которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением. Различают формы малого объема до 100 мл (инъекции), и большого объема 100 мл и более
(инфузии) (см.: "Порошки для инъекций", "Растворы для инъекций", "Эмульсии для инъекций").
Лекарственных средств обращение (см.: "Обращение лекарственных средств") Летальность (лат. letalis-смертельный)
Показатель соотношения: числа умерших к числу заболевших. Выражается в процентах.
Летальная доза
Количество какого-либо вещества, в том числе и лекарственного средства, приводящее при употреблении (введении) к летальному исходу. Говоря о летальной дозе, принято выделять такое понятие, как "минимальная, абсолютно летальная доза". Под этим подразумевается минимальное количество какого-либо вещества, которое при определенном пути введения приводит к стопроцентной летальности.
Линейность и диапазон аналитической методики (linearity and range of analytical procedure)
Линейность аналитической методики - ее способность давать результаты, которые прямо пропорциональны концентрации анализируемого вещества в образцах.
Диапазон методики (интервал надежности) выражают как высшую и низшую
концентрации, в пределах которых продемонстрировано, что анализируемое вещество определяется с приемлемой точностью, правильностью и линейностью. Эти характеристики определяют посредством применения данной методики для выполнения анализа серии образцов, имеющих концентрации анализируемого вещества, перекрывающие требуемый диапазон. Если соотношение между результатом и концентрацией не линейно, стандартизация может быть обеспечена с помощью калибровочной кривой.
Линименты (лат. linire - мазать, втирать)
Мази в виде вязкой жидкости. Предназначены чаще для втирания.
Линия асептического наполнения (aseptic filling line)
Технологическое оборудование или установка, где в асептических условиях производится наполнение контейнеров (первичной упаковки) и укупоривание предварительно простерилизованного или асептически приготовленного продукта.
Лиофильность (гр. lуо - Растворяю + phileo - люблю, буквально - любящий растворение)
Свойство вещества интенсивно взаимодействовать с граничащими с ним растворителями.
Лиофилизация
Способ сушки влагосодержащих материалов, продуктов и биологических объектов при низкой температуре в вакууме. Используют при хранении и консервировании продуктов биологического происхождения, получения сухой плазмы крови, сывороток и вакцин, антибиотиков, ферментов и других препаратов, нестабильных в виде водных растворов.
Лиофобность (гр. lуо - Растворяю, + phobos - страх, боязнь; букв. боящийся растворения)
Свойство веществ слабо взаимодействовать с граничащими с ними растворителями, прежде всего с водой (см.: "Гидрофобностпь").
Листок вкладыш (аннотация-вклалыш)
Официальный документ Министерства здравоохранения РФ, предназначенный для больных и содержащий краткое описание основных свойств лекарственного средства. Согласно Директиве Совета ЕС 92/27/ЕЕС от 31. 03. 92 г. (ст. 7) "О маркировке лекарственных препаратов для человека и об аннотациях-вкладышах в упаковки", аннотация-вкладыш должна содержать краткую характеристику лекарственного препарата. В ней должна быть указана в приведенном ниже порядке следующая информация.
Для идентификации лекарственного препарата:
-название лекарственного препарата, которое сопровождается указанием на общепринятое название, если название препарата придумано производителем и если препарат содержит только один активный ингредиент;
-если препарат выпускают в нескольких лекарственных формах и/или формах, отличающихся по силе действия (например, для новорожденных, детей, взрослых), эта информация должна быть указана рядом с названием препарата;
-полное описание активных ингредиентов и вспомогательных веществ, с приведением количественных и качественных характеристик и использованием общепринятых наименований для каждой формы выпуска лекарственного препарата;
-лекарственный форма и содержание составных веществ, указанное в единицах массы, объема или количестве единиц дозы;
-фармакотерапевтическая группа или тип действия в терминологии, понятной пациенту;
-название и адрес владельца торговой лицензии на лекарственный препарат, имя и адрес производителя.
Показания к применению.
Информация, с которой необходимо ознакомить потребителя перед применением лекарственного средства:
-противопоказания;
-предостережения при применении;
-взаимодействие с другими лекарственными препаратами, а также другие виды взаимодействия (например, с табаком, алкоголем, пищевыми продуктами), которые могут
повлиять на действие лекарственного препарата; - особые указания.
Приведенная информация должна:
-учитывать некоторые особенности потребителей (например, дети, беременные или кормящие грудью женщины, люди пожилого возраста, пациенты с отдельными видами патологии);
-содержать сведения, если это необходимо, о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами;
-содержать сведения о тех вспомогательных веществах, которые важны для безопасного и эффективного использования препарата;
Необходимая информация о правильном применении, в частности:
-доза;
-способ и путь введения;
-кратность введения с указанием, если необходимо, времени суток, когда следует применять препарат, а также, если это необходимо, в зависимости от свойств препарата;
-длительность лечения, если оно ограничено;
-меры, которые необходимо принять при передозировке (например, мероприятия по оказанию неотложной помощи и симптоматическая терапия);
-действия в случае, если был пропущен очередной прием препарата;
-указания (при необходимости) на риск развития эффекта отмены.
Описание побочных эффектов, которые могут наблюдаться при обычном применении лекарственного препарата, а также меры, которые необходимо предпринять для их устранения; пациентам следует постоянно рекомендовать обращаться при появлении побочного эффекта, не упомянутого в аннотации-вкладыше, к лечащему врачу. Ссылка на срок годности, указанный на этикетке, а также:
-предупреждение о запрещении пользоваться препаратом после указанной даты;
-особые условии хранения (если необходимо);
-предупреждение о визуальных признаках непригодности лекарственного препарата (если таковые имеются). Дата последнего пересмотра аннотации-вкладыша. Текст аннотациивкладыша должен быть составлен с использованием четких и понятных для пациента терминов на государственном языке/языках того государства, в котором лекарственный препарат реализуется. Это не исключает возможности представления данных на нескольких языках при условии, что в текстах на всех языках будут приведены одинаковые данные.
Лицензия (лат. licentia-право, разрешение)
Разрешение (право) на осуществление лицензируемого вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.
Лицензирование
Мероприятия, связанные c выдачей, переоформлением, приостановлением и аннулированием лицензии и надзором за соблюдением лицензиатами соответствующих лицензионных требований и условий.
Лицензирование в системе сертификации лекарственных средств
Предоставление уполномоченным на то органом, участнику, аккредитованному в Системе, права на проведение работ по сертификации лекарственных средств.
Лицензия в Системе сертификации лекарственных средств
Документ, подтверждающий право на проведение сертификации лекарственных средств. Процедура лицензирования и срок действия лицензии регламентированы правилами, установленными в системе сертификации лекарственных средств.
Лицензируемый вид деятельности
Вид деятельности, на осуществление которого в Российской Федерации требуется получение лицензии. Это определено законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" и иными Федеральными законами, вступившими в силу, до момента вступления в действие указанного закона.
Лицензионные требования и условия
Совокупность установленных нормативными правовыми актами требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
Лицензирующие органы
Федеральные органы государственной власти, органы государственной власти субъектов Российской Федерации, органы местного самоуправления, осуществляющие лицензирование в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Лицензиат
Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление конкретного вида деятельности.
Лицензии соискатель (соискатель лицензии)
Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о выдаче лицензии на осуществление конкретного вида деятельности.
Лицензий реестр (реестр лицензий)
Совокупность баз данных лицензирующих органов и других документов, содержащих сведения о выданных, приостановленных, возобновленных и аннулированных лицензиях на осуществление лицензиатами конкретных видов деятельности.
Лиофобность (гр. lуо - растворяю + phobos страх, боязнь, букв. боящийся растворения)
Свойство веществ, слабо взаимодействовать с граничащими с ними растворителями.
Логистика (гр. logistike-искусство вычислять, рассуждать)
Наука о планировании, организации, управлении, контроле и регулировании движения материальных и информационных потоков в пространстве и во времени, от их первичного источника до конечного потребителя.
Целью логистики является управление материальными потоками от первичного источника до конечного потребителя с минимальными издержками, связанными с товародвижением и относящимся к нему потоком.
Магистральная пропись
Любой лекарственный препарат, приготовленный в аптеке в соответствии с рецептом для конкретного пациента.
Мазь (лат. unguentum)
Мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны и слизистые оболочки, состоящая из основы и равномерно распределенных в ней лекарственных веществ. По типу дисперсных систем мази подразделяют на гомогенные (сплавы, растворы), суспензионные, эмульсионные и комбинированные. В зависимости от консистентных свойств: собственно мази, кремы, гели, линименты, пасты.
Макрочастица (лат. macroparticle; macro - большой + particula -частица)
Частица с эквивалентным диаметром более 5 мкм.
Маркетинг (англ. marketing, market-рынок, сбыт)
Система мероприятий по изучению рынка и активному воздействию на потребительский спрос с целью расширения сбыта производимых товаров.
Маркировка и оформление лекарственных средств
Информация о лекарственных средствах, которая наносится на первичную или вторичную упаковку. В Российской Федерации требования к маркировке и оформлению лекарственных средств регламентированы ст. 16 Федерального закона "О лекарственных средствах" (см. Федеральный закон № 86-ФЗ от 22. 05. 98 г.).
Отечественным производителям, которые намерены экспортировать свою продукцию, следует иметь в виду требования зарубежных стандартов. Так, согласно Директиве Совета ЕС 92/27/ЕЕС от 31. 03. 92 г. "О маркировке лекарственных препаратов для человека и об аннотациях-вкладышах в упаковки", маркировка должна включать следующие сведения: - название лекарственного препарата, которое сопровождается указанием на общепринятое название, если оно придумано производителем и если препарат содержит только один активный
ингредиент;
-в названии лекарственного препарата необходимо указать фармацевтическую форму и/или силу действия (предназначен для новорожденного, ребенка или взрослого), если препарат может применяться в нескольких лекарственных формах и/или обладать разной силой действия;
-полная качественная и количественная характеристика активных ингредиентов с указанием единиц дозы или (в зависимости от способа введения единиц объема или массы) с их общепринятыми названиями;
-лекарственная форма с указанием массы, объема и количества доз лекарственного препарата;
-перечень вспомогательных веществ, действие которых известно либо приведено в руководствах, указанных в статье 12 Директивы 92/97/ЕЕС (если лекарственный препарат предназначен для парентерального введения либо является препаратом для наружного применения или офтальмологическим препаратом, должны быть указаны все вспомогательные вещества);
-способ и, если необходимо, путь введения;
-особое предупреждение о том, что лекарственный препарат следует хранить в недоступном для детей месте;
-при необходимости - особые указания относительно лекарственного препарата;
-ясно указанный срок годности (месяц, год);
-при необходимости - особые условия хранения;
-особые предупреждения относительно того, как поступать с неиспользованными лекарственными препаратами или отработанными материалами, которые остаются после использования таких препаратов;
-название и адрес владельца торговой лицензии на лекарственный препарат;
-номер торговой лицензии;
-номер производственной серии лекарственного препарата;
-если лекарственный препарат предназначен для самостоятельного применения - рекомендация по его применению.
Маркировочные материалы
Материалы, используемые для идентификации продукции: этикетки, бандероли, пачки и другая печатно-типографская продукция.
Маршрутная карта (см.: "Протокол серии")
Масса (лат. massa - ком, кусок)
Одна из основных характеристик материи, определяющая ее инертные и гравитационные свойства. В Международной системе единиц (СИ) масса выражается в килограммах.
Массовая доля
Показатель концентрации обычно твердой смеси, когда все ее ингредиенты соотносятся по массе (вecy) в определенных соотношениях (долях).
Массовая концентрация частиц
Масса аэрозольных частиц в единице объема воздуха.
Масса насыпная (bulk density)
Масса единицы объема свободно насыпанного материала характеризует плотность сыпучего материала.
Масштаб опытно-наработочного цеха (pilot plant scale)
Производство (субстанции или готового продукта) с помощью процесса, полностью представляющего и имитирующего полномасштабное производство. Для твердых оральных дозированных форм за минимальный масштаб опытно-наработочного цеха обычно принимается 1 /10 полного производства или 100 тыс. единиц продукции.
Согласно принятому в развитых странах порядку регистрации фармацевтических продуктов, необходимо представление результатов испытаний (стабильности, биодоступности и т. п.) образцов готового продукта, изготовленных либо в промышленных условиях, либо в масштабе опытно-наработочного производства. Отсюда необходимость определить нижний уровень этого масштаба.
Масштабирование (scaling up)
Переход от масштаба опытно - наработочного цеха до полномасштабного производства.
Материалы упаковочные (см.: "Упаковочные материалы")
Материальный баланс (reconciliation)
В рамках концепции GMP материальный баланс - сравнение теоретически возможного и практически полученного выхода готового продукта (соотношение между количествами исходных материалов, полученного готового продукта, отходами производства и материальными потерями). В практике фармацевтического анализа, с целью проверки точности применяется суммирование показателей количественного содержания основного вещества и содержания всех примесей, включая влагу. При правильном проведении всех анализов указанная сумма должна приближаться к 100%.
Медицинская продукция, продукт (health care product)
Медицинские изделия, лекарственные средства (фармацевтические и биологические) и диагностические средства "in vitro".
Медицинские иммунобиологические препараты, МИБП
Средства, предназначенные для иммунобиологической профилактики, иммунологической диагностики и иммунологической терапии: аллергены - аллергоиды, анатоксины, бактериофаги, вакцины, диагностические иммунобиологические препараты, иммуноглобулины - антитела, иммуномодуляторы, пробиотики, сыворотки гетерологичные (см.: "Бактериальные препараты", "Иммунобиологические лекарственные средства").
Международная конфедерация обществ по контролю микрозагрязнений (International Confederation of Contamination Control Societies, ICCCS)
Первое общество по контролю микрозагрязнений было создано в США в 1960 году. В настоящее время в конфедерацию входят ассоциации 18 стран. Они координируют деятельность по стандартизации в области контроля микрозагрязнений на национальном уровне, обеспечивают связь с международными организациями по стандартизации, ведут информационную и учебную деятельность.
Международная Организация по Стандартизации, ИСО (International organization for standardization, ISO)
Международная неправительственная организация. Ее можно считать федерацией ста десяти национальных органов по стандартизации. Интересы России в ИСО представляет Госстандарт РФ. Большинство других стран представлено независимыми организациями. Центральный секретариат расположен в Женеве. В рамках ИСО функционирует около 180 профильных технических комитетов, порядка 650 подкомитетов и 2830 специализированных групп, в работе которых участвуют около 30 тысяч экспертов. Центральный секретариат поддерживает контакты примерно с пятьюстами международными организациями. Столь широкие связи позволяют достигать международного консенсуса при разработке и утверждении стандартов. Основной задачей ИСО является содействие разработке повсеместно признаваемых стандартов, правил и других аналогичных документов в целях облегчения международного обмена товарами и услугами.
Международная федерация ассоциаций производителей фармацевтической продукции (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations, IFPMA)
Международная неправительственная организация, созданная в 1968 г. Представляет интересы глобальной фармацевтической промышленности, производство которой основано на научных исследованиях и разработках. Взаимодействует с международными организациями: ВОЗ (состоит в официальных партнерских отношениях с ВОЗ). Всемирной организацией по охране интеллектуальной собственности (ВОИС), ВТО и др. Секретариат расположен в Женеве. IFPMA выполняет функции секретариата ICH.
Международное непатентованное название лекарственных средств, МНН
Название лекарственного средства (активного ингредиента) присвоенное ВОЗ, как правило, с учетом его химического строения и специфической фармакологической активности. Международное непатентованное название, в соответствии с правилами GMP, указывают на упаковке или в инструкции по применению (листке - вкладыше) наряду с фирменным названием,
а иногда и вместо него, что позволяет легко идентифицировать препарат.
Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH)
Инициирована в 1990-1991 гг. Основной целью ICH является разработка рекомендаций по достижению согласованности технических руководств и требований для регистрации лекарственных препаратов, чтобы снизить или устранить необходимость повторного тестирования в разработке и при усовершенствовании новых лекарств. В ICH входят шесть членов: Комиссия ЕС (Секретариат Европейского Союза), Европейская федерация ассоциаций фармацевтической промышленности (EFPIA), Министерство здравоохранения Японии (MHW), Ассоциация фармацевтических производителей Японии, FDA (США), Ассоциация исследовательских и производственных фармацевтических предприятий США (РhRМА). Представители ВОЗ и Канады участвуют в качестве наблюдателей. Основной объем работы по подготовке "гармонизированных" (иначе-трехсторонних) инструктивно-методических материалов выполняется в рамках экспертных рабочих групп. Координация всей деятельности возложена на Руководящий комитет. Комитет обычно собирается 2-3 раза в год. К настоящему времени согласовано около 40 документов по трем направлениям: Качество, Безопасность и Эффективность. Документы ICH по гармонизации, официально предназначены для введения в
практику в странах ЕС, Японии и США, однако к работе Руководящего комитета приглашены другие международные организации в качестве наблюдателей.
Мембрана (лат. membrana - перепонка, кожица)
Тонкая пленка или пластинка, имеющая поры и микроканалы (в изделии она обычно закрепленная по контуру). В производстве лекарственных средств ее используют для разделения объемов жидкостей и в качестве фильтров тонкой очистки.
Мембранный фильтр дискового типа
Пористые пленки с порами размером 0,22 мкм, изготовленные из полимерных материалов на основе производных целлюлозы, полиамида, политетрафторэтилена и др. В производстве лекарственных средств используются для подготовки воды для инъекций и стерилизации растворов (инъекционных лекарственных форм).
Мембранный фильтр патронного типа
Конструкция цилиндрической формы, состоящая из мембраны складчатой конфигурации с порами размером 0,22 мкм и опорных подложек по обе стороны мембраны, помещенных между двумя перфорированными корпусами. Используется для работы с большими объемами жидкости.
Менеджер (англ. manager, manage - управлять)
Наемный управляющий, специалист по управлению.
Менеджмент (англ. management - управление, заведование, организация)
Управление производством; совокупность принципов, методов, средств и форм управления производством или иной деятельности с целью повышения эффективности и увеличения прибыли.
Метаболизм (гр. metabole-превращение)
Совокупность химических реакций, протекающих в живых клетках и обеспечивающих организм веществами и энергией. В сфере обращения лекарств под метаболизмом обычно понимают превращения лекарственных веществ в организме (биотрансформацию).
Метаболиты
В сфере обращения лекарственных средств - это продукты биотрансформации лекарственных веществ.
Метод (гp. methodos)
Способ познания, исследования явлений природы и общественной жизни. Прием, способ или образ действия.
Методика (гp. methodike)
Совокупность методов, приемов для систематического, последовательного и наиболее целесообразного проведения какой-либо работы.
Методические рекомендации, МР
Официальный документ, разрешающий применение в медицинской практике или сфере обращения лекарственных средств того или иного метода (лечения, производства, контроля и т. д.), имеющий рекомендательный характер.
Методические указания, MУ (МУК)
Официальный документ, который в отличие от методических рекомендаций носит характер документа обязательного для исполнения в соответствующей ситуации.
Метод испытания (test method)
Установленные технические правила проведения испытаний.
Метрология (гр. metron - мера + logos - слово, учение)
Наука об измерениях, методах достижения их единства и требуемой точности. К основным проблемам метрологии относят:
-создание общей теории измерений; образование единиц физических величин и систем
единиц;
-разработку методов и средств измерений, методов определения точности измерений;
-разработку основ обеспечения единства измерений и единообразия средств измерений;
-создание эталонов и образцовых средств измерений, поверка мер и средств измерений. Историческими этапами в развитии метрологии стали:
-установление эталона метра (Франция, конец XVIII века);
-создание абсолютных систем единиц (К. Гаусс, 1832): подписание международной Метрической конвенции (1875);
-разработка и установление в 1960 г. Международной системы единиц (СИ).
Важным событием для России стало присоединение к Метрической конвенции и создание Д. И. Менделеевым (1893) Главной палаты мер и весов (ныне - Институт метрологии им. Д. И. Менделеева).
В XX веке метрологические исследования отдельных стран координируются Международными метрологическими организациями.
Метрологическая служба
Совокупность субъектов деятельности и работ, направленных на обеспечение единства измерений.
Метрологический контроль и надзор
Деятельность, осуществляемая метрологической службой в целях проверки соблюдения метрологических правил и норм.
Метрологическая экспертиза нормативных документов
Часть комплекса работ по метрологическому обеспечению, включающая в себя проверку нормативных документов на соответствие конкретным метрологическим требованиям, регламентированным в стандартах.
Метрологическое обеспечение качества продукции
Деятельность, направленная на достижение и поддержание единства измерений, при котором результаты испытаний и измерений гарантируют выпуск качественной продукции.
Механические включения
Посторонние нерастворимые частицы или волокна, видимые невооруженным глазом или регистрируемые с помощью приборов в растворах стерильных лекарственных веществ.
Микробиологический контроль нестерильных лекарственных средств
Контроль качества лекарственных средств, основанный на определении и изучении микрофлоры сырья, субстанций и готовых лекарственных препаратов с целью недопущения превышения нормированных пределов (количественных и видовых показателей) их обсемененности. Микробиологический контроль применяют для испытания всех лекарственных средств, независимо от их природы и лекарственной формы, если нет других указаний в частных фармакопейных статьях. Таблетки, капсулы, гранулы, растворы, экстракты, сиропы, мази и другие лекарственные формы, не стерилизуемые в процессе производства, обязательно подвергаются проверке на микробиологическую чистоту с количественным определением жизнеспособных бактерий и грибов, а также выявления определенных видов микроорганизмов,