- •Лекарственные формы для инъекций
- •Оглавление
- •Контрольные вопросы
- •1. Общая характеристика лекарственных форм для инъекций
- •3. Технологическая схема получения ампулированных лекарственных форм
- •4. Изготовление ампул
- •Стеклодрота
- •Получение безвакуумных ампул
- •5. Подготовка ампул к наполнению
- •Мойки ампул
- •6. Получение и подготовка растворителя
- •Через мембрану
- •7. Проблема исходных лекарственных и вспомогательных веществ
- •8. Дополнительная подготовка лекарственных и вспомогательных веществ
- •1) Очистке от химических примесей
- •2) Очистке от пирогенных веществ
- •9. Изотонирование
- •10. Стабилизация растворов
- •Факторы, влияющие на гидролиз солей
- •Гидролиз солей сильных оснований и слабых кислот
- •Гидролиз солей сильных кислот и слабых оснований
- •Гидролиз солей слабых кислот и слабых оснований
- •Гидролиз сложных эфиров
- •Гидролиз аминов кислот
- •Гидролиз сложных углеводов
- •Гидролиз сердечных гликозидов
- •Стабилизация растворов легкоокисляющихся веществ
- •Комплексообразователи (отрицательные катализаторы)
- •Пути предотвращения окислении лекарственных веществ
- •11. Введение консервантов
- •12. Стандартизация
- •13. Очистка растворов от механических включений
- •При помощи фильтра-грибка
- •14. Ампулирование
- •Раствора из капилляров
- •14. 3. Стерилизация
- •Термические методы стерилизации
- •Химические методы стерилизации
- •Стерилизации фильтрованием
- •Радиационная стерилизация
- •Стерилизация ультрафиолетовой радиацией
- •Ультразвуковая стерилизация
- •14.4. Оценка качества продукции и бракераж
- •1. Герметичность
- •2. Стерильность
- •3. Механические включения
- •Чистоты раствора в ампулах
- •4. Пирогенность
- •4.1.1. Биологический фармакопейный метод
- •15. Маркировка и упаковка
- •16. Регенерация растворов из отбракованных ампул
- •17. Общая аппаратурная схема производства
- •Инъекционных растворов
- •18. Медицинское стекло
- •19. Определение основных показателей качества медицинского стекла
- •20. Выщелачивание стекла
- •Действие на стекло кислых растворов
- •Действие на стекло щелочных растворов
- •Взаимодействие стекла с растворами солей
- •21. Особенности технологии некоторых растворов для инъекций
- •22. Получение угля активированного
- •23. Особенности изготовления масляных растворов в ампулах
- •24. Жировые эмульсии для парентералъного питания
- •Способы изготовления эмульсий:
- •Характеристика наиболее распространенных эмульсий
- •25. Суспензии для инъекционного введения
- •Характеристика наиболее распространенных суспензий для инъекционного введения
- •26. Инъекционные растворы с мечеными радиоактивными атомами
- •27. Порошки лиофильные во флаконах
- •28. Шприц-ампулы
- •29. Шприц-ручки
- •30. Одноразовые шприцы, заполненные лекарствами
- •31. Двойные ампулы
- •Обучающий контролирующий тест с эталонами ответов
- •8) Выберите требования gmp к персоналу, участвующему в производстве инъекционных лекарственных форм.
- •9) Подготовка ампул к наполнению включает операции:
- •Литература
- •Учебное издание
- •Лекарственные формы для инъекций
8) Выберите требования gmp к персоналу, участвующему в производстве инъекционных лекарственных форм.
1. В работе участвует минимальное количество людей
2. Активность человека должна быть сведена к минимуму
3. Одежда персонала должна соответствовать рабочему месту и предохранять продукт от загрязнения
4. Весь персонал должен получать спец. знания по фармации, гигиене и основам микробиологии
5. К работе допускается только здоровый персонал
Oтвeт по коду:
А. Если верно 1
В. Если верно 1, 2
С. Если верно 1, 2, 3
Д. Если верно 1, 2, 3, 4
*Е. Если верно все
9) Подготовка ампул к наполнению включает операции:
1. Вскрытие капилляров
2. Отжиг ампул
3. Мойку наружной поверхности ампул
4. Мойку внутренней поверхности ампул
5. Наполнение ампул раствором
6. Сушку и стерилизацию ампул
7. Оценку качества ампул
8. Определение глубины разряжения
Ответ по коду:
А. Если верно 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8
*В. Если верно 1, 3, 4, 6, 7, 8
С. Если верно 1, 3, 4, 5, 6, 7
Д. Если верно все
10) Установите соответствие:
Гидролиз солей:
1. Сильных оснований и слабых кислот
2. Сильных кислот и слабых оснований
3. Слабых кислот и слабых оснований подавляют добавлением:
а) ПАВ
б) 0,1 Н. раствора натрия гидроксида или натрия гидрокарбоната
в) 0,1 Н. раствора кислоты хлористоводородной
*1 б,2 в; 3 а.
11) Выберите факторы, влияющие на окисление лекарственных веществ:
1. Концентрация раствора лекарственного вещества
2. Температура
3. рН
4. О2 окружающей среды
5. Свет
6. Примеси тяжелых металлов
Ответ по коду:
А. Если верно 1
В. Если верно 1, 2, 3
С. Если верно З, 4, 5
* Д. Если верно З, 4, 5, 6
Е. Если верно все
12) Выберите вещества, реагирующие с перекисным радикалом:
1. Многоядерные ароматические углеводороды типа aнтpaцeнa
2. Ароматические амины
3.Аминофенолы
4. Фенолы
5. Нафтолы
Ответ по коду:
А. Если верно 1
В. Если верно 1, 2
С. Если верно 2, З, 4
*Д. Если верно 2,3,4,5
Е. Если верно все
13) Установите соответствие:
Требования к стеклу для ампул:
1. Прозрачность
2. Бесцветность
3. Легкоплавкость
4. Термическая устойчивость
5. Химическая устойчивость
6. Механическая прочность
обеспечивают:
а) Обнаружение изменения цветности раствора
б) Визуальный и оптический контроль на отсутствие механических включений
в) Запайка ампул при сравнительно невысокой температуре во избежание нагрева раствора
г) Выдерживание нагрузок при обработке ампул в процессе производства, транспортировке и хранении
д) Гарантию сохранности лекарственного вещества и других компонентов раствора
е) Сохранение ампул при резких колебаниях температуры при тепловой стерилизации
* 1. а, б; 2. а, б; 3. д; 4. е; 5. д; 6. г.
14) Механическую прочность стекла для ампул обеспечивают:
1. Введением магния оксида
2. Введение натрия и калия оксидов
3. Введением алюминия и бора оксидов
*4. Регулированием содержания алюминия, бора, магния оксидов
15) Установите соответствие:
Марки стекла:
1. НС-l
2. НС-2
3. АБ-1
назначение:
а) Ампулы и флаконы для масляных растворов лекарственных веществ
б) Ампулы для растворов, мало чувствительных к выщелачиванию лекарственных веществ
8) Флаконы для крови, трансфузионных и инфузионных растворов
* 1. б; 2. в; 3. а.
16) При действии на стекло щелочных растворов происходит:
а) Ионно-обменная реакция с поверхностным слоем стекла, в результате которой в раствор переходят легкоподвижные атомы К и Na, а на поверхности стекла образуется пленка кремниевой кислоты
*б) Гидролиз силикатов и взаимодействие с кислыми окислами, в результате чего образуется нерастворимая пленка силикатов щелочноземельных металлов (Са и Mg).
17) Дрот сушат в том же аппарате после его мойки.
* 1. Камерным способом
2. УЗ-способом
3. Контактно-УЗ-способом
18) Какой из нижеперечисленных способов мойки ампул не относится к вакуумным:
1. Вакуумный
2. Турбовакуумный
3. Пароконденсационный
4. Вихревой
*5. Термический
19) Какой конструкции автоматы для запайки ампул позволяют сократить время воздействия тепла на инъекционные растворы:
1. Линейные автоматы
*2. Рoтopныe автоматы
20) Фильтровальные установки для окончательной очистки инъекционных растворов работают под:
1. Давлением
*2. Вакуумом
21) Выберите способ, получения деминерализованной воды:
1. Ионный обмен
2. Обратный осмос
З. Электродиализ
4. Ультрафильтрация и диализ
5. Испарение через мембрану
Ответ по коду:
А. Если верно 1
В. Если верно 1,2
С. Если верно 1,2,3
Д. Если верно 1, 2, 3, 4
*Е. Если верно все
22) Аппаратура для получения воды для инъекций:
1. Термокомпрессионный аквадистиллятор
2. Аквадистиллятор «Финн-Аква»
3. Ионно-обменная колонка
4. Жидкостный экстрактор
5. Установка обратного осмоса
6. Трехступенчатый аквадистиллятор
Ответ по коду:
А. Если верно 1,2,3,6
В. Если верно 1,2,5,6
*С. Если верно 1, 2, 6
Д. Если верно 2, 5
Е. Если верно все
23) Установите соответствие:
Аппарат для получения воды для инъекций:
1. Аквадистиллятор «Финн-Аква»
2. Термокомпрессионный дистиллятор
3. Трехступенчатый аквадистиллятор
Устройство для удаления капельной фазы:
а) Брызгоуловители
б) Змеевик
в) Паровое пространство увеличенного объема
г) Направляющие потока пара, создающие центробежное поле
д) Пленочный (трубчатый) испаритель
е) Ситчатая тарелка с постоянным слоем апирогенной воды
* 1. г, д; 2. а, в, д; 3. в, д, е.
24) Для получения воды очищенной применяют методы:
*а) Обратного осмоса
б) Прямой осмотический процесс
в) Ультрафильтрацию
*г) Электродиализ,
*д) Ионный обмен
25) Для получения воды очищенной НЕ используют метод: а) Ионного обмена
б) Обратного осмоса
* в) Ректификации
г) Электродиализа
д) Дистилляции
26) Вода очищенная может быть получена любым из перечисленных методов, кроме:
а) Дистилляции
б) Ионного обмена
в) Обратного осмоса
*г) Фильтрации
д) Электродиализа
27) В качестве воды для инъекций можно использовать воду, полученную методами:
а) Дистилляции в аппаратах марки ДЭ
*б) Дистилляции в аппаратах марки АЭ
*в) Обратного осмоса
г) Ионного обмена
д) Электродиализа
е) Сепарации
28) Какие производные целлюлозы пpимeняют в качестве иoннообменников?
*а) Карбоксиметилцеллюлозу
б) Нитрат целлюлозы
*в) Диметиламиноэтилцеллюлозу
г) Метилцеллюлозу
д) Ксантотенат целлюлозы
29) Важным дополнительным требованием к качеству воды для инъекций, в сравнении с водой очищенной, является:
а) Слабощелочные значения рН
б) Отсутствие ионов хлоридов, сульфатов, ионов кальция и
тяжелых металлов
в) Сухой остаток не более 0,001%
*г) Отсутствие пирогенных веществ
30) В качестве растворителей для изготовления инъекционных растворов в соответствии с ГФ могут применяться все перечисленные, кроме:
*а) Воды деминерализованной
б) Воды для инъекции
в) Жирных масел
*г) Масла вазелинового
д) Этилолеата
31) Спирт этиловый в состав комплексного pacтвopитeля для изготовления инъекционных растворов ГФ применять
*а) Разрешает
б) Не разрешает
32) В составе комплексного растворителя бензилбензоат для изготовления инъекционных растворов применяться в соответствии с ГФ:
а) Не может
*б) Может
33) Полиэтиленоксид 400 (ПЭГ-400) для изготовления инъекционного раствора в составе комплексного растворителя в соответствии с ГФ:
*a) Применяют
б) Не применяют
34) Установите соответствие:
Виды очистки растворов от механических примесей:
1.Удаление грубых частиц
2. Удаление тонких частиц
3. Микрофильтрование
4. Ультрофильтрование
5. Гиперфильтрация.
Размер удаляемых частиц:
а) Молекулы, имеющие один порядок с размерами молекул растворителя от 0,0001 до 0,001 мкм
б) Пирогенные вещества, коллоидные частицы, высокомолекулярные соединения
в) Микроорганизмы и частицы от 5 до 0,02 мкм
г) Микроорганизмы и частицы от 50 до 5 мкм
д) Микроорганизмы и частицы более 50 мкм
* 1. д; 2. г; 3. в; 4. б; 5. а.
35) Изготовление раствора глюкозы складывается из следующих операции:
ТП-6.1. Удаление кислорода воздуха
ТП-6.2. Растворение глюкозы.
ТП-6.3.? (* – очистка от продуктов разложения, примесей
тяжелых металлов, пирогенных веществ)
ТП-6.4. Предварительное фильтрование
ТП-6.5. Стабилизация
ТП-6.6. Окончательное фильтрование
ТП-6.7. Стандартизация
36) Натрия гидрокарбонат при изготовлении раствора
кислоты аскорбиновой для инъекций выполняет функции:
* l. Регулятора рН
2. Стабилизатора окислительно-восстановительных процессов
3. Стабилизатора реакции гидролиза
37) К регуляторам водно-электролитного и кислотно-щелочного балансов относятся:
1. Дисоль
2. Хлосоль
3. Раствор Рингера
4. Раствор Рингера-Локка
5. Жидкость Петрова
Ответ по коду:
А. Если верно 1
В. Если верно 1, 2
С. Если верно 3, 4, 5
Д. Если верно 1,2; 3, 4
*Е. Если верно все
38) Для депирогенизации натрия хлорида перед изготовлением инъекционных растворов его предварительно:
а) Стерилизуют насыщенным паром при 120±2 °С 15 минут
б) Обрабатывают активированным углем
*в) Подвергают термической стерилизации при 180 оС в течение 2 часов
39) Особенностями депирогенизации натрия хлорида
являются:
а) Нагревание в открытой стеклянной или фарфоровой посуде
б) Нагревание при 80 оС в течение 2 часов
в) Толщина слоя порошка не более 6-7 см.
г) Срок использования – в течение 24 суток
*д) Все вышеперечисленные особенности
40) Раствор для инъекций кофеина бензоата натрия 10% концентрации представляет собой раствор:
а) Соли слабого основания и сильной кислоты
*б) Соли сильного основания и слабой кислоты
в) Требующий добавления антиоксиданта
г) Не выдерживающий термической стерилизации
*д) Стабильный в щелочной среде
41) Pacтвop новокаина гидрохлорида 2% концентрации для инфильтрационной анестезии представляет собой раствор:
*а) Соли слабого основания и сильной кислоты
б) Соли сильного основания и слабой кислоты
*в) В котором возможен гидролиз сложноэфирной связи без добавления стабилизатора
*г) Который стабилизован 0,1 М кислотой хлористоводородной
42) Раствор кислоты аскорбиновой 5% для инъекций – это раствор:
*а) Легко окисляющегося вещества, требующего для стабилизации добавления антиоксиданта
б) В который для стабилизации добавляют натрия сульфат
*в) Изотонической концентрации (изотонический эквивалент
по натрия хлориду 0,18)
*г) Содержащий натрия гидрокарбонат для повышения значения рН
43) 40% раствор, гексаметилентетрамина для инъекций
отличается от инъекционных растворов кофеина бензоата натрия, натрия тиосульфата, дибазола тем, что его:
а) Изготавливают в асептических условиях
б) Подвергают термической стерилизации без добавления стабилизатора
*в) Применяют стерилизацию фильтрованием
44), 0,1 М раствор кислоты хлористоводородной используют для стабилизации раствора.
*а) Новокаина 0,25%
б) Натрия парааминосалицилата 3%
в) Кофеина-натрия бензоата 10%
*г) Атропина сульфата'5%
45) 0,1 М раствор натрия хлорида используют для стабилизации инъекционных растворов:
а) Новокаина 0,5%
6) Глюкозы 10%
*в) Кофеина-бензоата натрия 10%
г) Натрия парааминосалицилата 3%
* д) Натрия нитрата
46) Натрия сульфит используют для стa6uлизации инъекционного раствора:
а) Глюкозы 40%
*6) Натрия парааминосалицилата 3%
в) Кофеина-натрия бензоата 10%
г) Новокаина 1%
47) Вспомогательное вещество динатриевая соль ЭДТА, относится к группе:
а) Пролонгаторов
*б) Консерваторов
в) Антиоксидантов
г) Изотонирующих
48) Для стабилизации 1л 25% раствора глюкозы вы должны до6авить стабилизатора Вейбеля в объеме:
а) 10мл
*б) 5% от объема раствора
*в) 50 мл
г) 100 мл
д) 250 мл
49) При изготовлении раствора глюкозы для инъекций применяют стабилизатор:
а) Натрия гидроксид
*б) Натрия хлорид в составе стабилизатора
в) Натрия метабисульфит
*г) Кислоту хлористоводородную в составе стабилизатора
*д) Стабилизатор Вейбеля
50) Особенностями изготовления раствора новокаина для спинномозговой анестезии являются:
*а) Предварительная стерилизация новокаина в порошке сухим горячим воздухом
*б) Асептические условия изготовления
в) Стабилизация 0,1м раствором кислоты хлористоводородной
г) Стерилизация насыщенным водяным паром
*д) Использование стерилизации фильтрованием
51) К регуляторам водно-электролитного и кислотно-щелочного равновесия относятся все указанные пpeпapaты, КРОМЕ:
а) Дисоль
б) Хлосоль
в) Ацесоль хлорида
г) Квартосоль и трисоль
д) Гемодез
*е) Реополиглюкин
*ж) Изотонический раствор натрия хлорида
з) Раствор натрия гидрокарбоната
и) Растворы Рингера и Рингера-Локка
52) К особенностям изготовления инфузионных растворов натрия гидрокарбоната относятся все, КРОМЕ:
а) Повышенного требования к качеству исходного вещества
*б) Депирогенизации перед растворением
*в) Растворение при нагревании и тщательном перемешивании
г) Заполнение флакона не более чем на 80% объема
д) Термической стерилизации
53) Ронгалит, натpия метабисульфит, нaтpия сульфит применяют в качестве:
а) Консерванта
*б) Антиоксиданта
в) Пролонгатора
г) Изотонирующего агента
54) Натрия хлорид может быть использован как:
*а) Изотонирующий компонент
*б) Электролит в составе инфузионных растворов
*в) Компонент комплексного стабилизатора
г) Регулятор рН
55) В ГФ XI издания включены методы стерилизации:
1. Насыщенным паром
2. Радиационным
3. Текучим паром
4. Тиндализация
5. Фильтрование
6. Химический (растворами)
7. Химический (газами)
Ответ по коду:
А. Если верно 1, 3, 4, 6
В. Если верно 3, 4, 7
*С. Если верно 1,2,5,6,7
Д. Если верно 3, 4
Е. Если верно все
56) Как менее эффективный из ГФ ХI издания исключен
метод стерилизации:
а) Насыщенным водяным паром
б) Сухим горячим воздухом
*в) Текучим паром
г) Фильтрованием
д) Химический (растворами)
е) Химический (газами)
57) Стерилизация любого объекта, в обязательном порядке, заключается в:
а) Умерщвлении патогенных видов микроорганизмов на изделии
б) Умерщвлении патогенных микроорганизмов на поверхности
*в) Удалении из объекта микроорганизмов всех видов
*г) Удалении микроорганизмов находящихся на всех стадиях развития
д) Применении термических и химических методов и средств
*е) Удалении спор
58) Эффективность стерилизации сухим – горячим воздухом зависит от:
а) Температуры
б) Времени стерилизации
в) Теплопроводности стерилизуемых объектов
г) Правильности расположения объекта внутри
стерилизационной камеры
*д) Всех перечисленных выше факторов
59) Зависит ли эффективность химической стерилизации от температуры?
*а) Да
б) Нет
60) Интервал времени от начала изготовления инъекционных и инфузионных растворов до начала стерилизации не должен превышать:
а) 1,5 часа
б) 2,0 часа
*в) 3,0 часа
г) 6 часов
д) 12 часов
61) Полному химическому анализу, включая содержание
изотонирующих и стабилизирующих веществ, подвергают растворы для инъекций и инфузий:
*а) Все до стерилизации
б) Выборочно до стерилизации
в) Предназначенные для детей до и после стерилизации
*г) После стерилизации контролируют концентрацию только действующих веществ и рН
д) Все после стерилизации
Примечание: «*» – правильные ответы отмечены данным знаком.