Интернет-сайт Росздравнадзора

(www.roszdravnadzor.ru)

Лекарственные средства Контроль качества ЛС

Электронные сервисы/поиск изъятых из обращения лекарственных средств

91

Федеральный закон от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:

Статья 64. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов,

находящихся в обращении на территории Российской Федерации.

Пункт 3. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных

действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях,

непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия

лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.

92

Дополнительная информация, рекомендуемая

кнаправлению в срочном порядке

случаи применения на фоне беременности лекарственных препаратов, противопоказанных при беременности (данный случай может трактоваться как ситуация, связанная с риском развития врожденных аномалий, т.е. с угрозой серьезной нежелательной реакции);

эпизоды неэффективности лекарственных средств, связанные со значительной угрозой жизни или здоровью человека (препараты для лечения жизни- угрожающих заболеваний, вакцины, контрацептивы);

серьезные или непредвиденные нежелательные реакции лекарственных препаратов, не зарегистрированных в России, но ввезенных из-за рубежа для применения по жизненным показаниям;

случаи передозировки, приводящие к серьезным нежелательным реакциям, а также случаи злоупотребления лекарственным препаратом (в т.ч. возникновение лекарственной зависимости);

случаи использования в целях причинения вреда жизни и здоровью человека;

сведения о зарубежных регуляторных решениях по ограничению обращения лекарственного препарата или внесению изменений в его инструкцию;

информационные письма специалистам сферы здравоохранения по безопасности лекарственных средств.

93

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Статья 96. Мониторинг безопасности медицинских изделий

1.Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации,

подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

3. Субъекты обращения медицинских изделий […..] обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления […..] (фактов и обстоятельств, указанных в пункте 1)

………………….

6. По результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении

применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия и принимает соответствующее решение.

7.	В случае, если информация, указанная в части 6 настоящей статьи, не подтверждается,	94
	уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной
	власти возобновляет применение и обращение такого медицинского изделия.
8.	Уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной
	власти по результатам мониторинга размещает в установленном им порядке на своем
	официальном сайте в сети "Интернет" информацию о принятых решениях.

Причины развития вреда здоровью при применении медицинских изделий, выявляемые в ходе проведения мониторинга безопасности

1.Аллергические реакции (дезинфицирующие растворы контактных линз, хирургические перчатки, стерильные комплекты белья, спиртовые салфетки);

2.Нарушение стерильности стерильных медицинских изделий (катетеры);

3.Ошибки измерений вследствие дефектов качества (глюкометры, офтальмологические измерительные приборы);

4.Разрушение при использовании (гипсовые лангеты, изделия для остеосинтеза);

5.Нарушение фиксации к кожи (лейкопластыри);

6.Отказ в работе (кардиостимуляторы, кохлеарные импланты);

7.Воспалительная реакция на имплантат (растворы гиалуроновой кислоты для внутрисуставного введения, интраокулярные линзы);

8.Дислокация имплантата (изделия для остеосинтеза, внутриматочные спирали, стенты);

9.Нарушения герметичности изделий (коннекторы, катетеры, манжеты эндотрахеальных трубок);

10.Невозможность использования вследствие дефектов (шприцы, иглы, катетеры);

11. Возгорание (электрокоагулятор).

95

Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 №1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»

Соблюдения порядков проведения мед. экспертиз, мед. осмотров и медицинских освидетельствований

а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию и проведение медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

б) оценка соблюдения:

порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, в том числе содержащих перечни осмотров врачей-специалистов и медицинских исследований;

правил внесения записей в медицинскую документацию при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, а также оформления их результатов.

Контроль качества и безопасности медицинской деятельности

При проведении проверки соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований оцениваются:

локальные акты по учреждению, регламентирующие порядок организации и проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и освидетельствований;

порядок работы врачебной комиссии;

правомочность проведения медицинской экспертизы, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований (наличие лицензии);

ведение медицинской документации;

сроки проведения;

организационно-правовые требования проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований (соответствие помещения, наличие оборудования, инструментария, направление на освидетельствование/осмотр, наличие в комиссии необходимых специалистов с соответствующей подготовкой);

соблюдение законных прав граждан при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

Приказ Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 N 302н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда"

Утвердить:

перечень вредных и (или) опасных производственных факторов, при наличии которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), согласно приложению N 1;

перечень работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования) работников, согласно приложению N 2;

Порядок проведения обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, согласно приложению N 3

Приказ Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 N 302н

Наимено	Период	Участие	Лабораторные и функциональные	Дополнительн
вание	ичность	врачей	исследования	ые
работ и	осмотро	специалистов		медицинские
професс	в			противопоказа
ий				ния
Работы	1 раз в	Дерматовен	Рентгенография грудной клетки;	Заболевания
медици	год	еролог	Исследование крови на сифилис;	и
нского		Оторинолар	Мазки на гонорею; Исследование на	бактерионос
персона		инголог	носительство возбудителей	ительство
ла		Стоматолог	кишечных инфекций и
лечебно			серологическое обследование на
-		*Инфекцио	брюшной тиф при поступлении на
профил		нист	работу и в дальнейшем - по
актичес			эпидпоказаниям. Исследования на
ких			гельминтозы при поступлении на
учрежд			работу и в дальнейшем - не реже 1
ений			раза в год либо по эпидпоказаниям.
			Мазок из зева и носа на наличие
			патогенного стафилококка при
			поступлении на работу и в
			дальнейшем - 1 раз в 6 месяцев .

Приказ Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 N 302н

Наимено	Период	Участие врачей	Лабораторные и функциональные	Дополнитель
вание	ичность	специалистов	исследования	ные
работ и	осмотро			медицинские
професс	в
ий				противопока
				зания
Управл	1 раз	Невролог	Рост, вес, определение
ение	в 2	Офтальмолог	группы крови и резус-
наземн	года	Хирург	фактора (при прохождении
ыми		Дерматовенеро	предварительного
видам		лог	медицинского осмотра).
и		Оториноларинг	Аудиометрия .
трансп		олог	Исследование
орта		Стоматолог	вестибулярного анализатора.
		*эндокринолог	Острота зрения.
			Цветоощущение.
			Определение полей зрения
			Биомикроскопия сред глаза
			Офтальмоскопия глазного
			дна.