«СТЕРИЛИЗАЦИЯ» -
валидированный процесс, обеспечивающий гибель на/в продукте (медицинских изделиях) микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития (включая споровые формы), в том числе бактерий, грибов, вирусов.
(Проект «Санитарно-эпидемиологических требований к организации и осуществлению дезинфекционной деятельности»)
Валидация (validation) – документированная процедура получения, протоколирования и интерпретации результатов, необходимых для демонстрации того, что процесс неизменно даёт продукт, соответствующий предварительно определённым требованиям.
(ГОСТ Р ИСО 13683-2000)
ВАЛИДАЦИЯ
(испытания стерилизационной техники)
• при монтаже нового оборудования;
РЕВАЛИДАЦИЯ
•после существенного ремонта;
•после существенного изменения программы стерилизации;
•но не реже 1 раза в год.
«СТЕРИЛЬНОСТЬ»- состояние медицинского изделия, когда оно не содержит жизнеспособных микроорганизмов.
«УРОВЕНЬ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СТЕРИЛЬНОСТИ» определен как остаточная величина обсемененности
изделия 10ˉ6 степени.
(ГОСТ ЕН556-1)
«КОНТРОЛЬНАЯ ТОЧКА В СТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЕ» -
точка внутри стерилизационной камеры, являющаяся наиболее холодной частью стерилизационной камеры, что подтверждают документированные данные (валидация) !
Качество и эффективность стерилизации
зависят от многих факторов, одним из главных является
контроль стерилизации.
Контроль стерилизации включает:
•контроль работы стерилизаторов,
•проверку значений параметров режимов стерилизации
•и оценку эффективности стерилизации.
Контроль стерилизации
СанПиН 2.1.3.2630-10 (ч.II, п.2.35)
Невыполнение
регламентированных
ГОСТами
процедур контроля и эксплуатации стерилизаторов
Основные причины неудовлетворительной стерилизации:
•Неудовлетворительное удаление воздуха из камеры, коробок и упаковок;
•Неправильно выбранный стерилизационный цикл или программа;
•Засорение дренажной системы;
•Отсутствие сетчатого фильтра на дренаже;