5 курс / Госпитальная педиатрия / Основы_GMP_производство_лекарственных_средств_Федотов
.pdf/9/
Глава 8
ОБОРУДОВАНИЕ И сиcrЕМЫ
8.1 ТеХНОJlОrическое оборудование
Существует множество видов оборудования для производства
лекарственных средств. Эrо является следствием разнообразия ле
карственных форм и требований к ним. Тем не менее, есть основ ные требования, которые должны ВЫПОJlНЯТЬСЯ ДЛЯ любых происссов и видов оборудования. В данной ('лаве рассматриваются общие тре бования. В качестве примеров даны особенности оборудования по
произвоДству твердых форм, требования к воде и сжатому воздуху. Оборудование для производства стерильных лекарственных средств подробно не рассматривается, поскольку этому посвящена отдельная
книга IIOJ. Общие материалы по надежности технических средств даны в приложении З.
Технологическое оборудование должно выполнять ФУНКUИИ,
предусмотренные технологическим проuессом, и соответствовать
требованиям GMP. Эrи требования постоянно совершенствуются,
детализируются и в определенной степени ужесточаются, но общая
логика требований неизменной. Ниже даны требования
ГОСТ Р 52249-2009 (GMP ЕС) и требования правил cGMP США
Такие требования справеlL'ШВЫ для любого производства, но ШIЯ предприятий фармаuевтической и медиuинскои промышленности
они категорически обязательны.
8••• 1 Общие требования
Правила GMP (ГОСТ Р 52249) устанавливают следующие требо
вания к технологическому оборудованию:
- |
оборудование должно соответствовать своему IIUЗl,uчеIlШО; |
|
- |
оборудование должно |
приспособлено к очuст"е и теXltи- |
.ескому oIkлУЖUВllнuю;
- само оборудование, инвенrdРЬ и материалы для очистки не
ОолЖIIЫ быть исто.llи"ами ЗllZРЯЗllеllUЯ и IIU"UnЛUВllть зuzрязненuя;
-конструкuия и размешение оборудования должны, по возмож ности, UСК:АЮfluть аutРЯЗllенuя или ошuбо.llые деiiствия;
-оборудование не Оолжно ухудшать кaqC<.:TВO продукuии и пред
Ставлять какую-либо 01lUCIIOCmb;
- то.ность приборов и шкала измерении должны соответство-
K01ГODble они КОНТРОЛИРУЮТ;