- •Оглавление
- •Часть 2
- •Лекция № 1.
- •Лекция № 1.
- •1. Фармация
- •2. Фармацевтическая технология
- •3. Терминологический словарь
- •4. Классификация лекарственных форм
- •5. Биофармация.
- •5.Биофармация как теоретическая основа технологии лекарственных форм
- •9. Фармацевтические факторы, определяющие биологическую активность лекарственных препаратов. Лекция №2.
- •Лекция №3.
- •Характеристика весов
- •Вместимости пипетки, баллончика и штангласа
- •Лекция 4.
- •1. Право на фармацевтическую деятельность
- •2. Состав препарата. Стандартные и нестандартные прописи
- •3. Формы рецептурных бланков, перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету
- •4. Отпуск этилового спирта
- •5. Отпуск лекарственных препаратов с лекарственными средствами списков «а» и «б»
- •Лекция №5
- •1. Аптечная тара. Упаковочные материалы
- •2.Укупорочные средства
- •3. Обработка аптечной тары и средств укупорки.
- •4. Растворители для изготовления и растворов.
- •Контрольные вопросы
- •Лекция №6
- •1. Порошки, как лекарственная форма
- •2. Классификация порошков. Свойства порошковых веществ.
- •3. Способы выписывания рецептов
- •4. Изготовление простых дозированных и недозированных порошков
- •1. Подготовительные мероприятия.
- •2. Оценка качества порошковой массы.
- •3. Приготовление лекарственной формы
- •4. Oцehka качества готовой лекарственной формы
- •1. Фармацевтическая экспертиза прописи рецепта
- •2. Расчеты масс ингредиентов и развески порошка
- •3. Расчеты при изготовлении порошков, содержащих экстракты
- •1. Фармацевтическая экспертиза прописи рецепта.
- •2. Тритурации. Расчеты при изготовлении порошков с использованием тритурации
- •3.Технология изготовления порошков с веществами списков а и б.
- •Наименование лекарственного вещества, указывается его масса (0,6г) (шесть дециграмм)
- •4. Оформление порошков
- •1.Изготовление порошков с красящими и пахучими веществами.
- •2. Расчеты и изготовления порошков с полуфабрикатами.
- •3. Хранение и отпуск порошков
- •4. Технологический контроль качества
- •Лекция №11
- •1. Общая характеристика и классификация
- •Классификация жидких лекарственных форм в зависимости от типа дисперсной системы
- •2. Классификация дисперсионных сред. Требования, предъявляемые к дисперсионным средам
- •Лекция №12
- •1. Истинные растворы низкомолекулярных лекарственных веществ в массовой концентрации
- •Способы обозначения массовой концентрации раствора в прописи рецепта
- •2. Истинные растворы низкомолекулярных лекарственных веществ объемной и массообъемной концентрации
- •Способы обозначения объемной и массообъемной концентрации раствора в прописи рецепта
- •Лекция №13
- •1. Основные правила изготовления водных растворов и других жидких лекарственных форм
- •2. Частная технология водных растворов
- •Отклонения, допустимые в объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным способом
- •Отклонения, допустимые в общей массе жидких лекарственных форм при изготовлении по массе
- •3. Особые случаи изготовления водных растворов
- •4. Фильтрование
- •5. Упаковка, оформление, контроль качества водных растворов
- •Лекция №14
- •1. Концентрированные растворы
- •2. Изготовление.
- •3. Контроль качества
- •4. Бюреточная установка с механическим приводом
- •Лекция №15
- •1. Микстуры на основе готовых концентрированных растворов
- •2. Изготовление
- •3. Микстуры на основе готовых концентрированных растворов с добавлением твердых веществ.
- •Лекция №16
- •1. Изготовление водных растворов путем растворения твердых веществ
- •5. Упаковка, укупорка, оформление к отпуску
- •Лекция № 17
- •1. Стандартные растворы
- •Стандартные растворы
- •2. Растворы кислоты хлористоводородной
- •3. Растворы аммиака и кислоты уксусной
- •4. Растворы алюминия ацетата основного, калия ацетата, водорода перекиси, формальдегида
- •Лекция № 18
- •1. Изготовление сиропов
- •2. Изготовление укропной воды 0.005%
- •3. Изготовление мятной воды 0.044%
- •15 Хранение: вода мятная (фасовка по 200 мл) — 10 сут (фасовка по 500 и 1000 мл) — 15 сут? лекция № 19
- •1. Неводные растворы
- •2. Растворение, упаковка и укупорка, контроль качества
- •3. Фармацевтическая экспертиза прописи рецепта.
- •1000 Мл — 391 мл воды
- •288 Мл воды — 1000 мл
- •Лекция № 20
- •1. Изготовление капель
- •2.Проверка доз веществ списков а и б в водных растворах.
- •3. Проверка доз веществ списков а и б в смесях настоек и других галеновых и новогаленовых лекарственных средств
- •Лекция № 21
- •1. Изготовление растворов высокомолекулярных веществ в аптеке
- •2. Технология изготовления растворов вмв
- •3. Изготовление растворов защищенных коллоидов в аптеке
- •Лекция №22
- •1. Общая характеристика и классификация
- •2. Фармацевтическая экспертиза прописи рецепта
- •3. Расчеты.
- •4. Изготовление суспензий конденсационным способом
- •Лекция №23
- •1. Изготовление суспензий методом диспергирования (дисперсионным)
- •2. Суспензии с гидрофильными и гидрофобными лекарственными средствами
- •3. Изготовление суспензий серы
- •4. Хранение и отпуск суспензий
- •1. Эмульсии - дисперсные системы
- •1. Характеристика лекарственной формы
- •2. Сущность извлечения
- •3. Факторы влияющие на полноту извлечения
- •Размер частиц некоторых видов измельченного сырья в соответствии с гф
- •Стандартные концентрации некоторых водных извлечений
- •Нестандартные концентрации водных извлечений некоторых видов сырья
- •Режимы экстрагирования в зависимости от вида извлечения и его объема
- •1. Стандартность растительного сырья
- •Стандартное содержание некоторых действующих веществ в лекарственном растительном сырье
- •2. Аппаратура, используемая при изготовлении водных извлечений в аптеке
- •Сильнодействующее сырье
- •3. Выбор оптимального режима экстрагирования.
- •1. Выбор оптимального режима экстрагирования
- •2. Изготовление водных вытяжек из экстрактов-концентратов
- •3. Расчёт массы сырья и обьёма экстрагента с помощью расходного коэффицента
- •1. Многокомпонентные водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующего одинаковых условий экстракции
- •2. Многокомпонентные водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующего различных условий экстракции
- •3. Особенности изготовления водных извлечений из некоторых видов сырья
- •4. Упаковка и маркировка. Контроль качества.
- •Лекция №29
- •1. Характеристика лекарственной формы
- •2. Изготовление
- •Лекция №30
- •1. Мази. Определение. Характеристика лекарственной формы
- •2. Мазевые основы
- •Лекция №31
- •1. Изготовление эмульсионных мазей
- •2. Изготовление суспензионных мазей
- •Выбор жидкого компонента мази в зависимости от основы
- •3. Комбинированные мази
- •Лекция №32
- •1. Многокомпонентные мази. Изготовление.
- •2. Мази с полуфабрикатами
- •Лекция №33
- •1. Характеристика лекарственной формы
- •Лекция №1
- •1. Классификация и общая характеристика
- •2. Суппозиторные основы
- •Лекция №2
- •1. Метод ручного формирования суппозиториев.
- •2. Метод разлива суппозиториев в формы.
- •1. Метод ручного формирования суппозиториев.
- •2. Метод разлива суппозиториев в формы.
- •Лекция №3
- •1. Растворы для инъекций и инфузионные растворы. Общая характеристика.
- •Понятие о стерильности.
- •3. Методы стерилизации
- •4. Термические методы стерилизации.
- •Лекция №4
- •1. Химические методы стерилизации
- •2. Стерилизация фильтрованием
- •3. Стерилизация излучением
- •Контрольные вопросы
- •Лекция №5
- •1. Асептика. Создание асептических условий.
- •2.Понятие о пирогенности.
- •3. Требования к лекарственным средствам.
- •Контрольные вопросы
- •Лекция №6
- •1. Растворы для инъекций. Инфузионные растворы.
- •2. Требования к инъекционным и инфузионным растворам.
- •Типовая схема изготовлении - алгоритм. Алгоритм изготовления инъекционных и инфузионных растворов.
- •I. Вспомогательные работы.
- •II. Приготовление и постадийный контроль лекарственной формы.
- •III. Стерилизация.
- •IV. Опенка качества.
- •V. Маркировка fоформление к отпуску).
- •Контрольные вопросы
- •Лекция №7
- •1. Факторы влияющие на стабильность инъекционных растворов.
- •2. Физико-химические свойства лекарственных веществ.
- •3.Стабилизаторы растворов для инъекций.
- •Контрольные вопросы
- •Лекция №8
- •1. Требование к инфузионным растворам.
- •2. Изотонирование инфузионных растворов.
- •3. Изготовление физиологических растворов.
- •Контрольные вопросы:
- •1.Характеристика лекарственной формы.
- •2.Стерильность, изотоничность, изогидричность, стабильность, прозрачность.
- •3.Учет физико-химичееские свойства лекарственных и вспомогательных веществ.
- •4.Технологии изготовления, хранения. Отпуска.
- •Контрольные вопросы:
- •1.Характеристика лекарственной формы.
- •2.Изготовление, хранение, отпуск.
- •Контрольные вопросы:
- •«Лекарственные формы с антибиотиками».
- •1. Характеристика антибиотиков.
- •2. Физико-химические и фармакологические свойства антибиотиков
- •3. Лекарственные формы с антибиотиками, изготавливаемые в аптеке
- •4. Частная технология лекарственных форм с антибиотиками
- •План. «Лекарственные формы для новорожденных и детей первого года жизни».
- •Особенности детского организма.
- •Характеристика лекарственной формы.
- •Изготовление, хранение, отпуск.
- •1.Особенности детского организма.
- •2. Характеристика лекарственной формы.
- •3. Изготовление, хранение, отпуск.
- •Тема. «Фармацевтические несовместимости».
- •Химическая несовместимость.
- •1. Понятие о фармацевтической несовместимости.
- •2. Способы предотвращения фармацевтической несовместимости.
- •3. Физико-химическая несовместимость.
- •4.Химическая несовместимость.
- •Лекция № 14. Тема.Ветеринарные лекарственные формы. Характеристика. Изготовление. Отпуск, хранение
- •1. Характеристика лекарственной формы.
- •2.Технология ветеринарных лекарственных форм.
- •3. Пути и способы введения ветеринарных лекарственных форм
- •Тема. «гомеопатические лекарственные формы».
- •1. Возникновение и развитие гомеопатии
- •2. Основные принципы гомеопатии
- •3. Исходные и вспомогательные вещества
- •4. Технология изготовления.
- •1.Фитопрепараты.
- •2. Настойки. Характеристика.
- •3.Требования гф.
- •4.Галеновое производство.
- •5. Получение хранении.
- •1.Экстракты. Характеристика.
- •2.Жидкие экстракты. (extracta fluida)
- •3. Схема производства жидких экстрактов.
- •1.Характеристика.
- •2.Фракционное осаждение.
- •3.Экстракция в системах жидкость – жидкость.
- •4.Адсорбция.
- •5.Ионообменные процессы.
- •6.Номенклатура максимально очищенных фитопрепаратов.
- •7.Новогаленовые (неогаленовые) препараты
- •Контрольные вопросы
- •Тема. «Капсулы. Микрокапсулы. Аэрозоли.»
- •1.Классификация и характеристика капсул.
- •2. Способы получения желатиновых капсул
- •3.Микрокапсулирование лекарственных веществ
- •4.Аэрозоли
- •Тема. «Таблетки, драже, гранулы».
- •Определение и характеристика таблеток как лекарственной формы.
- •2. Таблетирование (прессование)
- •Вспомогательные вещества.
- •Требование гф.
- •Драже. Дражированные покрытия.
- •Гранулы.
- •Определение талька
- •Определение прочности таблеток на истирание
- •Определение распадаемости лекарственных форм
- •Р астворение
- •«Лекарственные формы пролонгированного Действия».
- •1.Характеристика.
- •2.Основные принципы увеличения времени пребывания лекарственного вещества в организме.
- •3. Пролонгирование в различных лекарственных формах
- •4. Способы получения лекарственных форм продленного действия.
- •Контрольные вопросы
- •Литература
- •Литература
2. Стерилизация фильтрованием
Растворы термолабильных веществ стерилизуют фильтрованием с помощью мембранных и глубинных фильтров, задерживающих микроорганизмы и их споры. В настоящее время этот метод очистки находит все более широкое применение и при изготовлении многих инфузионных растворов, которые затем будут подвержены окончательной стерилизации.
Стерилизация фильтрованием имеет преимущества благодаря высокой производительности при использовании фильтрующих установок, удобству в работе (по сравнению с тепловой и химической стерилизацией), безопасности для персонала, сохранению стабильности лекарственных веществ в процессе стерилизации. Однако данный метод стерилизации целесообразен только в случае изготовления лекарственных форм в асептических условиях с последующей фильтрацией в ламинарном потоке воздуха.
Глубинные фильтры. Фильтры этой группы характеризуются сложным механизмом задержания и в большинстве случаев непостоянным размером пор. К глубинным относят следующие виды фильтров:
фильтры из керамики — (бактериальные фильтры ГИКИ) или из фарфора в виде полых цилиндров, запаянных с одной стороны. Свечи имеют поры размером 3 — 4 мкм; фильтрация через них возможна под давлением, а чаще — с использованием вакуума. Процесс фильтрации длительный, фильтры трудно очищать от механических включений, микроорганизмов и лекарственных веществ, в глубине стенок фильтра возможно развитие микрофлоры; при появлении в них невидимых микротрещин возникает опасность микробного загрязнения растворов;
стеклянные фильтры с размером пор около 2 мкм, которые изготавливаются из сваренных стеклянных зерен в виде пластинок или дисков, закрепленных в стеклянных сосудах. Фильтрация через них осуществляется под разрежением. Недостатком стеклянных фильтров является их хрупкость: в процессе работы возможны сколы частиц и попадание стеклянной пыли в раствор. Поэтому после их использования необходимо применять мембранную фильтрацию, а для защиты фильтров от крупных частиц перед ним устанавливают предфильтр из ваты и марли. Все это затрудняет применение стеклянных фильтров в аптечной практике;
фильтры толщиной 2 —6 мм из волокнистых материалов (ваты медицинской гигроскопичной, фильтровальной бумаги марки Ф-1М с порами величиной 19 мкм, марли, ткани из хлопка, шерсти, сетки из натурального шелка, синтетических волокон, стекловолокон, асбеста) и др. Чем толще фильтр, тем больше он задерживает частиц. Эти фильтры устойчивы к высоким температурам, фильтрация с их использованием высокопроизводительна. Размер пор этих фильтров разный; механические включения, микроорганизмы задерживаются на пересечении волокон и адсорбируются. Однако нарушение температурного режима, изменение столба жидкости, рН, удар могут привести к проникновению микроорганизмов и загрязнению профильтрованных растворов. Кроме того, при длительной фильтрации растворов (более 8 ч) в глубине фильтра микроорганизмы могут прорастать, что приводит к контаминации раствора. Отрыв волокон фильтра из асбеста или стекловолокна также вызывает загрязнение фильтрата. Поэтому фильтры из стеклянных и асбестовых волокон для стерилизации внутренних растворов запрещены к применению.
Для фильтрации стерильных растворов объемом не менее 100 мл в настоящее время используют «Комплект фильтрующий погружной П-40М», фильтрующие и процеживающие элементы которого выполнены из специальной тканной металлической сетки мелкоячеистой структуры и с металлической окантовкой. В последнее время глубинные фильтры вытесняются мембранными.
Мембранные фильтры. Фильтры этой группы характеризуются ситовым механизмом задержания микроорганизмов и постоянным размером пор.
Полупроницаемые мембранные фильтровальные элементы изготавливают из эфиров целлюлозы (АЦ, ЭЦ, нитроцеллюлозы), регенерированной целлюлозы, ПВХ, акрила, нейлона и других полимеров методом спекания, отливки, растягивания.
Мембраны для фильтрующей стерилизации представляют собой тонкие полимерные диски различного диаметра, толщиной 10 — 30 мкм, порами размером 0,1 — 10 мкм. В фармацевтической технологии применяют:
мембранные фильтры «Владипор» из ацетата целлюлозы типа МФА № 3 и 4 с порами размерами 0,25 — 0,35 и 0,35 — 0,45 мкм;
мембраны марки МФА-А № 1, задерживающие частицы размером 0,2 мкм и более, марки МФА-А № 2 — размером 0,5 мкм и более (применяют для фильтрации воды);
мембраны «Владипор» типа МФЦ на основе регенерированной целлюлозы с порами четырех размеров: 0,15, 0,2, 0,45, 0,6 мкм;
фильтрационные капроновые мембраны «Мифил» с порами размером 0,2 мкм;
полиядерные лавсановые фильтры с порами размером от 0,02 до 5 мкм;
мембраны «Владипор» типа МФА-МА № 1 — 10 с порами раз¬мером от 0,05 до 1 мкм (для фильтрации воды).
Медицинское научно-производственное предприятие «Экс-пресс-ЭКО» (г. Обнинск) выпускает комплекты фильтрационные аптечные КФА-«Э-Э» (из фторопласта марки Ф4) с порогом задержания частиц 0,2; 0,5; 1,0; 5,0; 10,0 мкм для микрофильтрации инъекционных растворов.
Мембранные фильтры могут стерилизоваться насыщенным паром или антисептиками. Для задержки крупных частиц и предотвращения быстрого забивания пор используют предфильтры с более крупными порами (из специальных сортов картона, полимерных материалов, фильтровальной бумаги).
Фильтрацию растворов через мембранные фильтры проводят под вакуумом или под давлением. В последнем случае расфасовку фильтрата во флаконы проводят одновременно с фильтрацией. При вакуумной фильтрации расфасовку проводят после ее окончания.
Для стерилизации фильтрацией используют установки, включающие емкость с приготовленным раствором, фильтродержатель, емкость для фильтрата и источник избыточного давления (насос). Применяют фильтродержатели двух типов: пластинчатые и фильтрпатроны с одним или более трубчатыми фильтрами.
Непосредственно перед фильтрованием и после стерилизации частей установки проводят испытание мембранного фильтра на герметичность и целостность с помощью теста «Точка пузырька» (согласно ГФ XI). После фильтрации тест повторяют. Стерилизацию фильтрованием и дозирование раствора во флаконы проводят в асептических условиях.
Для фильтрации небольших объемов используют установку стерилизующей фильтрации инъекционных растворов УФИ-12.
Эффективность стерилизации проверяют прямым посевом пробы фильтрата в питательную среду.