- •Загальна методологія проектного дослідження: методи, загальна стратегія, стадії процесу проектування
- •Система проектування: види проектів та їх склад, вихідні матеріали. Базові вимоги до проекту.
- •Види інженерного проектування: сфера діяльності.
- •Організаційні форми та методи проектування.
- •Креслярський метод проектування: переваги та недоліки.
- •Сутність програмно-цільового підходу до проектування. Структура проектування: блок-схема, етапи.
- •Технічне завдання (тз): розділи.
- •Основні блоки «Вихідні дані тз (вд тз)
- •Склад «Техніко-економічного обґрунтування».
- •Розділи 2-12 вд тз
- •Сутність етапів 5-10 у структурі проектування.
- •Стратегія проектування. Циклічність та лінійність процесу проектування.
- •Поняття про системи автоматизованого проектування (сапр).
- •Основні етапи автоматизованого технологічного проектування біотехнологічних систем.
- •Структура мікробіологічного виробництва
- •Особливості мікробіологічних процесів.
- •18. Сутність розробки та проектування оптимальної біотехнології.
- •20. Поняття про біотехнологічну систему (бтм).Ієрархія бтс.
- •21. Типи регламентів виробництва, склад регламентів виробництва.
- •22. Склад регламенту виробництва: основні розділи.
- •23. Вимоги до технологічної схеми виробництва. Стадії та операції тс.
- •24. Узагальнена технологічна схема процесу мікробіологічного синтезу. Елементи технологічної схеми.
- •25. Санітарна підготовка виробництва: перелік стадій.
- •26. Санітарна підготовка виробництва: підготовка приміщень.
- •27. Дезінфекція: речовини, ефективність дезінфекції. Підготовка приміщень
- •28. Санітарна підготовка виробництва: підготовка обладнання та комунікацій.
- •29. Підготовка технологічного повітря: стадії.
- •30. Методи стерилізації повітря. Механізми затримання сторонньої мікрофлори.
- •31. Способи стерилізації повітря: конструкції устаткування для очищення та стерилізації повітря. Ефективність.
- •32. Підготовка поживного середовища (пс): стадії. Їх характеристика.
- •33.Ємкісна апаратура для приготування пс: класифікація та характеристика.
- •34. Устаткування для стерилізації пс: класифікація та характеристика.
- •35.Стадії основного технологічного процесу: перелік, характеристика.
- •36.Обґрунтування вибору способу культивування (біосинтезу).
- •37. Класифікація ферментерів: вимоги до вибору типового ферментера.
- •38.Апаратурна схема ферментера з комунікаціями.
- •39. Принципи вибору методів виділення та отримання товарного продукту: отримання зневодненої форми , стадії.
- •40.Флотація: принцип дії, конструкції апаратів.
- •41.Фільтрування: види, параметри конструкції.
- •42.Центрифугування та сепарування: види, параметри, конструкції.
- •43.Випарювання: види, параметри, конструкції.
- •44.Сушіння: види, параметри, конструкції.
- •45.Виділення цільового продукту: перелік стадій , їх характеристика.
- •46. Вилучення цільового продукту: перелік стадій, їх характеристика.
- •47. Концентрування цільового продукту: перелік стадій, їх характеристика
- •48. Отримання очищених препаратів: перелік етапів та їх характеристика.
- •49. Баромембранні процеси: мікрофільтрація, ультрафільтрація, зворотній осмос. Принцип дії, матеріали, конструкції установок.
- •50. Компонування обладнання і будівельна частина проекту. Основні вимоги.
- •51. Існуюча класифікація чистих приміщень.
- •52. Способи стерилізації повітряних аерозолів.
- •53. Особливості конструкції фільтрів нера.
- •54. Обладнання систем підготовки вентиляційного повітря: функції, принципова апаратурна схема системи.
- •Апаратурна схема підготовки вентиляційного повітря
- •55. Вид інформації, що міститься у пунктах аналітичного нормативного документа (анд) на лікарський засіб (лз).
- •56. Принципи організації чистих приміщень, що застовується у виробництві стерильних лз.
- •57. Показники, які контролюються в класифікованих приміщеннях.
- •58. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва ін’єкційних препаратів, які випускаються в асептичних умовах.
- •59. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва ін’єкційних препаратів, що проходять кінцеву стерилізацію?
- •60. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва препаратів до складу яких входять біологічні агенти, в тому числі патогенні.
- •61. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва таблетованих форм лз.
- •62. Запобіжні заходи, що мають реалізовуватися при проектуванні виробництв з виділенням пилу.
- •63. Типи фільтрів, що використовуються в системах очищення повітря чистих приміщень.
- •64. Види регламентів: складові частини технічного та технологічного регламентів виробництва глз.
- •65. Мета використання ізолюючих технологій у виробництві стерильних лз.
- •Апаратурна схема підготовки вентиляційного повітря
- •Турбулентні (неодноспрямовані)
- •Ламінарні (односпрямовані)
- •68. Вимоги до оформлення технологічної та апаратурної схем, що викладені у нтд.
- •71. Підготовка вентиляційного повітря для приміщень виробництва нестерильних лікарських засобів.
- •72. Принципи організації чистих приміщень, що застосовують у виробництві нестерильних лікарських засобів.
- •73. Вимоги до персоналу, що працює у чистих приміщеннях виробництва стерильних лікарських засобів.
- •74. Загальні особливості розміщення обладнання у чистих приміщеннях.
- •75. Види води, що використовують у виробництві лз, та їх призначення у виробничих процесах.
- •76. Узагальнена технологічна схема отримання води очищеної.
- •77. Узагальнена технологічна схема отримання води для ін’єкцій.
- •78. Варіанти організації потоків вентиляційного повітря, що використовуються для приміщень різних класів чистоти.
- •79. Принципи організації потоків повітря у приміщеннях різних класів чистоти.
- •80. Способи пом’якшення води, що використовуються у фармацевтичній промисловості.
- •81. Вид обладнання для пом’якшення води, що використовується у фармацевтичній промисловості.
- •82. Методи демінералізації води, що використовуються у фармацевтичній промисловості.
- •83. Вид обладнання для демінералізації води , що використовується у фармацевтичній промисловості.
- •84. Величина кратності повітрообміну, яку необхідно підтримувати у чистих приміщеннях різних класів чистоти.
- •85. Переваги, що притаманні способу дистиляції для одержання води фармакопейної якості.
- •86. Вид обладнання, що використовується для дистиляції при одержанні води фармакопейної якості.
- •87. Мета забезпечення перепаду тиску між приміщеннями різного класу чистоти на фармацевтичних підприємствах.
- •88. Відмінності у показниках якості води очищеної та ін’єкційної. Визначення терміну «пірогенні речовини».
- •89. Матеріали, що можуть використовуватися для опорядження «чистих» приміщень класу а, в.
- •90. Матеріали, що можуть використовуватися для опорядження «чистих» приміщень класу d, с.
- •91. Вимоги до виконання стінових конструкцій (перегородки, сендвіч-панелі), що висуваються на сучасних фармацевтичних підприємствах.
- •92. Вимоги до виконання вікон та дверей, що висуваються на сучасних фармацевтичних підприємствах.
- •93. Вимоги до виконання стельових конструкцій (легка стеля, стельові сендвіч-панелі), які висуваються на сучасних фармацевтичних підприємствах.
- •94. Функції персональних шлюзів на фармацевтичних підприємствах. Схема планування персональних шлюзів для приміщень різних класів чистоти.
- •95. Принципи організації вентиляції та оснащення обладнанням та меблями персональних шлюзів для приміщень різних класів чистоти.
- •96. Призначення передавальних шаф на фармацевтичних підприємствах.
- •97. Заходи, що передбачають первинний та вторинний захист на підприємствах, які виготовляють лз зі складом ба, в тому числі і патогенних.
- •98. Організація моніторингу концентрації аерозолю в приміщеннях класу чистоти в та зонах класу а.
- •99. Відмінності у технологіях виготовлення ін’єкційних лз в асептичних умовах та за умов кінцевої стерилізації. Узагальнена апаратурна схема процесів.
-
Види інженерного проектування: сфера діяльності.
Конструкційне проектування, технологічне проектування, функціональне технологічне проектування.
Розробка проектів об'єктів техніки (обладнання, машини, апарати, агрегати) складає один з напрямів інженерного проектування – конструкційне проектування, яке також називають технічним, а частіше – просто конструюванням. Результат конструювання – конструкторський проект і є сферою діяльності інженера-конструктора.
Розробка проектів об'єктів технології (виробництва в цілому, окремі процеси, технологічні стадії, операції, виробничі лінії) складає інший напрям інженерного проектування – технологічне проектування. Результат – технологічна документація і є сферою діяльності інженера-технолога.
Створення проектів технологічних комплексів являє собою самостійний напрям інженерного проектування – функціональне технологічне проектування, або просто проектування.
Функціональний проект повинен характеризувати технологічний мегакомплекс загалом, а також його складові частини, значення технологічних характеристик, технологію і компонування, системи комунікацій і режими функціонування, пов'язані між собою і з зовнішніми об'єктами. Функціональний проект містить необхідні дані для будівництва і монтажу складових частин на вибраному будівельному майданчику і управління виробництвом з метою реалізації розробленого технологічного процесу в конкретних географічних, економічних, демографічних і соціальних умовах.
-
Організаційні форми та методи проектування.
Серед організаційних форм проектування найбільш широко вживаною є інженерне проектування.
Методологія проектування базується на застосуванні різних прийомів проектування в залежності від складності та специфіки об’єкту проектування. Найбільш відомий і популярний є креслярський метод проектування, який цілком задовольняє вимоги задач проектування простих об'єктів нижнього ієрархічного рівня. Креслярський метод проектування дозволив графічно розділити процеси розумової розробки об'єкта і його практичної реалізації (винаходу), що сприяло прискоренню темпів виробництва. Специфічною особливістю сьогодення є розширення діапазону типів проектів та ускладнення об'єктів проектування при зростанні темпів проектних робіт, що призвело до виділення спеціальних груп проектувальників, проектних колективів з конкретним розподілом праці по відповідній спеціалізації. Такою спеціалізацією є розподіл проектних робіт за призначенням – технологічні, будівельні, електротехнічні, проекти контролю та автоматизації та інше. Однак це не усунуло недоліки креслярського методу, головний з яких полягає в тому, що на етапі принципового задуму і розробки концепції об'єкта, що проектується, над проектом трудиться тільки один, нехай найбільш досвідчений, член колективу. Неприйнятність креслярського методу проектування особливо яскраво виявилася при ускладненні об'єктів проектування, з появою об'єктів більш високого ієрархічного рівня і з розвиненою інфраструктурою.
Поява принципово нових знарядь праці проектувальника створила необхідну базу для зародження нових проектних методів – методів проектного дослідження. Їх суттєві особливості полягають в наступному: 1. Теоретичне обґрунтування планування, організації і управління програмами розробки технологічних мегакомплексів з метою поліпшення якості робіт, скорочення термінів і витрат на проектування. 2. Залучення на етапі, попередньому виконанню елементів проекту, всіх, хто бере участь в розробці проекту нового об'єкта, а також відповідних джерел інформації внаслідок науково-технічного прогнозування з метою отримання об'єктивних відомостей і оцінок, які виходять за межі особистих знань і досвіду проектувальників. 3. Формалізація і активізація творчого процесу генерування ідей відносно концепції об'єкта, що розробляється, з метою упорядкування і прискорення по- шуку ефективного проектного рішення. 4. Оптимізація результатів проектування на основі комплексної кількісної оцінки якісних характеристик об'єкта, що розробляється.