- •Загальна методологія проектного дослідження: методи, загальна стратегія, стадії процесу проектування
- •Система проектування: види проектів та їх склад, вихідні матеріали. Базові вимоги до проекту.
- •Види інженерного проектування: сфера діяльності.
- •Організаційні форми та методи проектування.
- •Креслярський метод проектування: переваги та недоліки.
- •Сутність програмно-цільового підходу до проектування. Структура проектування: блок-схема, етапи.
- •Технічне завдання (тз): розділи.
- •Основні блоки «Вихідні дані тз (вд тз)
- •Склад «Техніко-економічного обґрунтування».
- •Розділи 2-12 вд тз
- •Сутність етапів 5-10 у структурі проектування.
- •Стратегія проектування. Циклічність та лінійність процесу проектування.
- •Поняття про системи автоматизованого проектування (сапр).
- •Основні етапи автоматизованого технологічного проектування біотехнологічних систем.
- •Структура мікробіологічного виробництва
- •Особливості мікробіологічних процесів.
- •18. Сутність розробки та проектування оптимальної біотехнології.
- •20. Поняття про біотехнологічну систему (бтм).Ієрархія бтс.
- •21. Типи регламентів виробництва, склад регламентів виробництва.
- •22. Склад регламенту виробництва: основні розділи.
- •23. Вимоги до технологічної схеми виробництва. Стадії та операції тс.
- •24. Узагальнена технологічна схема процесу мікробіологічного синтезу. Елементи технологічної схеми.
- •25. Санітарна підготовка виробництва: перелік стадій.
- •26. Санітарна підготовка виробництва: підготовка приміщень.
- •27. Дезінфекція: речовини, ефективність дезінфекції. Підготовка приміщень
- •28. Санітарна підготовка виробництва: підготовка обладнання та комунікацій.
- •29. Підготовка технологічного повітря: стадії.
- •30. Методи стерилізації повітря. Механізми затримання сторонньої мікрофлори.
- •31. Способи стерилізації повітря: конструкції устаткування для очищення та стерилізації повітря. Ефективність.
- •32. Підготовка поживного середовища (пс): стадії. Їх характеристика.
- •33.Ємкісна апаратура для приготування пс: класифікація та характеристика.
- •34. Устаткування для стерилізації пс: класифікація та характеристика.
- •35.Стадії основного технологічного процесу: перелік, характеристика.
- •36.Обґрунтування вибору способу культивування (біосинтезу).
- •37. Класифікація ферментерів: вимоги до вибору типового ферментера.
- •38.Апаратурна схема ферментера з комунікаціями.
- •39. Принципи вибору методів виділення та отримання товарного продукту: отримання зневодненої форми , стадії.
- •40.Флотація: принцип дії, конструкції апаратів.
- •41.Фільтрування: види, параметри конструкції.
- •42.Центрифугування та сепарування: види, параметри, конструкції.
- •43.Випарювання: види, параметри, конструкції.
- •44.Сушіння: види, параметри, конструкції.
- •45.Виділення цільового продукту: перелік стадій , їх характеристика.
- •46. Вилучення цільового продукту: перелік стадій, їх характеристика.
- •47. Концентрування цільового продукту: перелік стадій, їх характеристика
- •48. Отримання очищених препаратів: перелік етапів та їх характеристика.
- •49. Баромембранні процеси: мікрофільтрація, ультрафільтрація, зворотній осмос. Принцип дії, матеріали, конструкції установок.
- •50. Компонування обладнання і будівельна частина проекту. Основні вимоги.
- •51. Існуюча класифікація чистих приміщень.
- •52. Способи стерилізації повітряних аерозолів.
- •53. Особливості конструкції фільтрів нера.
- •54. Обладнання систем підготовки вентиляційного повітря: функції, принципова апаратурна схема системи.
- •Апаратурна схема підготовки вентиляційного повітря
- •55. Вид інформації, що міститься у пунктах аналітичного нормативного документа (анд) на лікарський засіб (лз).
- •56. Принципи організації чистих приміщень, що застовується у виробництві стерильних лз.
- •57. Показники, які контролюються в класифікованих приміщеннях.
- •58. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва ін’єкційних препаратів, які випускаються в асептичних умовах.
- •59. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва ін’єкційних препаратів, що проходять кінцеву стерилізацію?
- •60. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва препаратів до складу яких входять біологічні агенти, в тому числі патогенні.
- •61. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва таблетованих форм лз.
- •62. Запобіжні заходи, що мають реалізовуватися при проектуванні виробництв з виділенням пилу.
- •63. Типи фільтрів, що використовуються в системах очищення повітря чистих приміщень.
- •64. Види регламентів: складові частини технічного та технологічного регламентів виробництва глз.
- •65. Мета використання ізолюючих технологій у виробництві стерильних лз.
- •Апаратурна схема підготовки вентиляційного повітря
- •Турбулентні (неодноспрямовані)
- •Ламінарні (односпрямовані)
- •68. Вимоги до оформлення технологічної та апаратурної схем, що викладені у нтд.
- •71. Підготовка вентиляційного повітря для приміщень виробництва нестерильних лікарських засобів.
- •72. Принципи організації чистих приміщень, що застосовують у виробництві нестерильних лікарських засобів.
- •73. Вимоги до персоналу, що працює у чистих приміщеннях виробництва стерильних лікарських засобів.
- •74. Загальні особливості розміщення обладнання у чистих приміщеннях.
- •75. Види води, що використовують у виробництві лз, та їх призначення у виробничих процесах.
- •76. Узагальнена технологічна схема отримання води очищеної.
- •77. Узагальнена технологічна схема отримання води для ін’єкцій.
- •78. Варіанти організації потоків вентиляційного повітря, що використовуються для приміщень різних класів чистоти.
- •79. Принципи організації потоків повітря у приміщеннях різних класів чистоти.
- •80. Способи пом’якшення води, що використовуються у фармацевтичній промисловості.
- •81. Вид обладнання для пом’якшення води, що використовується у фармацевтичній промисловості.
- •82. Методи демінералізації води, що використовуються у фармацевтичній промисловості.
- •83. Вид обладнання для демінералізації води , що використовується у фармацевтичній промисловості.
- •84. Величина кратності повітрообміну, яку необхідно підтримувати у чистих приміщеннях різних класів чистоти.
- •85. Переваги, що притаманні способу дистиляції для одержання води фармакопейної якості.
- •86. Вид обладнання, що використовується для дистиляції при одержанні води фармакопейної якості.
- •87. Мета забезпечення перепаду тиску між приміщеннями різного класу чистоти на фармацевтичних підприємствах.
- •88. Відмінності у показниках якості води очищеної та ін’єкційної. Визначення терміну «пірогенні речовини».
- •89. Матеріали, що можуть використовуватися для опорядження «чистих» приміщень класу а, в.
- •90. Матеріали, що можуть використовуватися для опорядження «чистих» приміщень класу d, с.
- •91. Вимоги до виконання стінових конструкцій (перегородки, сендвіч-панелі), що висуваються на сучасних фармацевтичних підприємствах.
- •92. Вимоги до виконання вікон та дверей, що висуваються на сучасних фармацевтичних підприємствах.
- •93. Вимоги до виконання стельових конструкцій (легка стеля, стельові сендвіч-панелі), які висуваються на сучасних фармацевтичних підприємствах.
- •94. Функції персональних шлюзів на фармацевтичних підприємствах. Схема планування персональних шлюзів для приміщень різних класів чистоти.
- •95. Принципи організації вентиляції та оснащення обладнанням та меблями персональних шлюзів для приміщень різних класів чистоти.
- •96. Призначення передавальних шаф на фармацевтичних підприємствах.
- •97. Заходи, що передбачають первинний та вторинний захист на підприємствах, які виготовляють лз зі складом ба, в тому числі і патогенних.
- •98. Організація моніторингу концентрації аерозолю в приміщеннях класу чистоти в та зонах класу а.
- •99. Відмінності у технологіях виготовлення ін’єкційних лз в асептичних умовах та за умов кінцевої стерилізації. Узагальнена апаратурна схема процесів.
62. Запобіжні заходи, що мають реалізовуватися при проектуванні виробництв з виділенням пилу.
Забруднення повітря робочих приміщень пилом спостерігається в основному на підготовчому і завершальному етапах отримання лікарських речовин. Головним джерелом пило виділення на підготовчому етапі є доставка вихідної сировини із складських приміщень у виробничі цехи, а також операції, пов'язані з її дробленням, подрібненням, просіюванням, транспортуванням, завантаженням та ін. Так, значна кількість пилу спостерігається на робочих місцях при дробінні рослинної сировини, дробленні вихідних компонентів синтетичних засобів. При цьому рівень концентрації пилу в повітрі робочої зони може в 3-5 разів перевищувати допустимий. Для боротьби з виділенням пилу потрібні правильна організація технологічного процесу і закрите устаткування, укриття місць виділення пилу аспірацією запиленого повітря.
63. Типи фільтрів, що використовуються в системах очищення повітря чистих приміщень.
Фільтр – найважливіший компонент очистки повітря для чистих приміщень, оскільки з його допомогою встановлюється необхідний ступінь чистоти приміщення. Триступінчасте очищення повітря за допомогою фільтрів грубого, тонкого очищення на першому й другому ступені, відповідно, і мікрофільтрів або фільтрів абсолютно тонкого очищення на третьому ступені дозволяє досягти необхідного результату. Згідно з стандартом фільтрувальні елементи підрозділяються на такі групи:
Група G – фільтри грубого очищення, група F – фільтри тонкої очистки, група H – фільтри HEPA, група U – фільтри ULPA.
64. Види регламентів: складові частини технічного та технологічного регламентів виробництва глз.
Регламент – нормативний документ, що встановлює вимоги до технологічних процесів, технологічного обладнання і приміщень, пов’язаних з якісним виготовленням продукції при дотриманні умов охорони праці та навколишнього середовища.
Регламент: технічний містить вимоги до комплексу обладнання та його безпечної експлуатації на даній виробничій ділянці у даному цеху, та технологічний стосується конкретного найменування продукції. Технічний регламент розробляється для лабораторних, модельних і стендових установок, дослідних і дослідно-промислових дільниць, промислових установок, цехів, дільниць. Вимоги до змісту технічного регламенту: Загальна характеристика виробництва. Апаратурна схема, специфікація обладнання та КВП. Загальна схема системи контролю якості. Безпечна експлуатація виробництва та охорона навколишнього середовища.
Є 2 категорії технологічних регламентів: тимчасові ( виконуються лабораторні та дослідно-промислові роботи) та промислові (дозволяється серійне виготовлення ЛЗ, вони є основним документом на реєстрацію препарату в Україні, для постановки продукції на виробництво). Мають такі розділи: характеристика готової продукції, схеми виробництва та технологічний процес, характеристика сировини, матеріалів і напівфабрикатів, опис стадій технологічного процесу, матеріальний баланс, контроль виробництва.
65. Мета використання ізолюючих технологій у виробництві стерильних лз.
Використання, ізолюючих технологій зменшує потребу в присутності людини у виробничих зонах, у результаті, чого значно знижується ризик мікробної контамінації продукції, виробленої в асептичних умовах, із навколишнього середовища. Ізолюючі технології передбачають використання різних типів герметизованих систем, модулів, ізоляторів тощо, що включають спеціальні передавальні пристрої і навіть устаткування для стерилізації. Ізолятор і навколишнє його середовище мають бути спроектовані таким чином, щоб у відповідних робочих зонах досягалася необхідна якість повітря.
66-67. Принципова схема очищення та розподілу повітря для зон А і В: апаратурна схема системи.
Очищення повітря в приміщення класу А і В проходить у три етапи:
1. Фільтри грубої очистки – перший ступінь відділяє забруднення, що містять в зовнішньому (атмосферному) повітрі.
2. Фільтри тонкої очистки – другий ступінь забезпечує чистоту приточувань повітроводів від забруднення.
3. НЕРА фільтр, що забезпечує чистоту повітря, що поступає безпосередньо в приміщення.
Використовується однонаправлений потік повітря. Це досягається установкою фільтрів НЕРА/ULPA по всій площі стелі і фальшпідлоги (підлога з перфорацією). Повітря рухається вертикально від стелі до підлоги, видаляється через перфорацію у витяжну камеру під підлогою. Потім рециркуляційне повітря по периферійних рециркуляційних трубопроводах знову подається в приміщення.
Для зменшення впливу меблів та устаткування на чистоту приміщення необхідно розміщати їх так, щоб не утворювалися застійні зони з нагромадженням пилу.
Видалення повітря у приміщеннях з неупорядкованою (неоднонаправлений рух повітря) циркуляцією відбувається інакше. У таких приміщеннях часто використовують настінні витяжні грати (а не тільки підлогові витяжки). Вони повинні бути рівномірно розподілені по периметру приміщення. Для цього устаткування по можливості відсувають від стін, щоб повітря могло проходити за ним. Обладнання доцільно ставити на поміст.
69-70. Принципова схема очищення та розподілу повітря для зон С і Д: апаратурна схема системи.
Для приміщень класу чистоти С дозволяється використовувати двоступеневу систему очищення, а для класів чистоти Д – одноступеневу.
У приміщеннях з рівнем чистоти С і Д обмежують горизонтальні ділянки повітряних потоків. Значення горизонтальних ділянок, що рекомендуються для застосування, не більше 4,2-4,8 м. У кімнатах шириною не більше 9,6 м установлюють витяжні грати по периметру стін. У більш широких приміщеннях прийнято установлювати витяжні грати і повітроводи в коробах уздовж колон.