- •Загальна методологія проектного дослідження: методи, загальна стратегія, стадії процесу проектування
- •Система проектування: види проектів та їх склад, вихідні матеріали. Базові вимоги до проекту.
- •Види інженерного проектування: сфера діяльності.
- •Організаційні форми та методи проектування.
- •Креслярський метод проектування: переваги та недоліки.
- •Сутність програмно-цільового підходу до проектування. Структура проектування: блок-схема, етапи.
- •Технічне завдання (тз): розділи.
- •Основні блоки «Вихідні дані тз (вд тз)
- •Склад «Техніко-економічного обґрунтування».
- •Розділи 2-12 вд тз
- •Сутність етапів 5-10 у структурі проектування.
- •Стратегія проектування. Циклічність та лінійність процесу проектування.
- •Поняття про системи автоматизованого проектування (сапр).
- •Основні етапи автоматизованого технологічного проектування біотехнологічних систем.
- •Структура мікробіологічного виробництва
- •Особливості мікробіологічних процесів.
- •18. Сутність розробки та проектування оптимальної біотехнології.
- •20. Поняття про біотехнологічну систему (бтм).Ієрархія бтс.
- •21. Типи регламентів виробництва, склад регламентів виробництва.
- •22. Склад регламенту виробництва: основні розділи.
- •23. Вимоги до технологічної схеми виробництва. Стадії та операції тс.
- •24. Узагальнена технологічна схема процесу мікробіологічного синтезу. Елементи технологічної схеми.
- •25. Санітарна підготовка виробництва: перелік стадій.
- •26. Санітарна підготовка виробництва: підготовка приміщень.
- •27. Дезінфекція: речовини, ефективність дезінфекції. Підготовка приміщень
- •28. Санітарна підготовка виробництва: підготовка обладнання та комунікацій.
- •29. Підготовка технологічного повітря: стадії.
- •30. Методи стерилізації повітря. Механізми затримання сторонньої мікрофлори.
- •31. Способи стерилізації повітря: конструкції устаткування для очищення та стерилізації повітря. Ефективність.
- •32. Підготовка поживного середовища (пс): стадії. Їх характеристика.
- •33.Ємкісна апаратура для приготування пс: класифікація та характеристика.
- •34. Устаткування для стерилізації пс: класифікація та характеристика.
- •35.Стадії основного технологічного процесу: перелік, характеристика.
- •36.Обґрунтування вибору способу культивування (біосинтезу).
- •37. Класифікація ферментерів: вимоги до вибору типового ферментера.
- •38.Апаратурна схема ферментера з комунікаціями.
- •39. Принципи вибору методів виділення та отримання товарного продукту: отримання зневодненої форми , стадії.
- •40.Флотація: принцип дії, конструкції апаратів.
- •41.Фільтрування: види, параметри конструкції.
- •42.Центрифугування та сепарування: види, параметри, конструкції.
- •43.Випарювання: види, параметри, конструкції.
- •44.Сушіння: види, параметри, конструкції.
- •45.Виділення цільового продукту: перелік стадій , їх характеристика.
- •46. Вилучення цільового продукту: перелік стадій, їх характеристика.
- •47. Концентрування цільового продукту: перелік стадій, їх характеристика
- •48. Отримання очищених препаратів: перелік етапів та їх характеристика.
- •49. Баромембранні процеси: мікрофільтрація, ультрафільтрація, зворотній осмос. Принцип дії, матеріали, конструкції установок.
- •50. Компонування обладнання і будівельна частина проекту. Основні вимоги.
- •51. Існуюча класифікація чистих приміщень.
- •52. Способи стерилізації повітряних аерозолів.
- •53. Особливості конструкції фільтрів нера.
- •54. Обладнання систем підготовки вентиляційного повітря: функції, принципова апаратурна схема системи.
- •Апаратурна схема підготовки вентиляційного повітря
- •55. Вид інформації, що міститься у пунктах аналітичного нормативного документа (анд) на лікарський засіб (лз).
- •56. Принципи організації чистих приміщень, що застовується у виробництві стерильних лз.
- •57. Показники, які контролюються в класифікованих приміщеннях.
- •58. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва ін’єкційних препаратів, які випускаються в асептичних умовах.
- •59. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва ін’єкційних препаратів, що проходять кінцеву стерилізацію?
- •60. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва препаратів до складу яких входять біологічні агенти, в тому числі патогенні.
- •61. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва таблетованих форм лз.
- •62. Запобіжні заходи, що мають реалізовуватися при проектуванні виробництв з виділенням пилу.
- •63. Типи фільтрів, що використовуються в системах очищення повітря чистих приміщень.
- •64. Види регламентів: складові частини технічного та технологічного регламентів виробництва глз.
- •65. Мета використання ізолюючих технологій у виробництві стерильних лз.
- •Апаратурна схема підготовки вентиляційного повітря
- •Турбулентні (неодноспрямовані)
- •Ламінарні (односпрямовані)
- •68. Вимоги до оформлення технологічної та апаратурної схем, що викладені у нтд.
- •71. Підготовка вентиляційного повітря для приміщень виробництва нестерильних лікарських засобів.
- •72. Принципи організації чистих приміщень, що застосовують у виробництві нестерильних лікарських засобів.
- •73. Вимоги до персоналу, що працює у чистих приміщеннях виробництва стерильних лікарських засобів.
- •74. Загальні особливості розміщення обладнання у чистих приміщеннях.
- •75. Види води, що використовують у виробництві лз, та їх призначення у виробничих процесах.
- •76. Узагальнена технологічна схема отримання води очищеної.
- •77. Узагальнена технологічна схема отримання води для ін’єкцій.
- •78. Варіанти організації потоків вентиляційного повітря, що використовуються для приміщень різних класів чистоти.
- •79. Принципи організації потоків повітря у приміщеннях різних класів чистоти.
- •80. Способи пом’якшення води, що використовуються у фармацевтичній промисловості.
- •81. Вид обладнання для пом’якшення води, що використовується у фармацевтичній промисловості.
- •82. Методи демінералізації води, що використовуються у фармацевтичній промисловості.
- •83. Вид обладнання для демінералізації води , що використовується у фармацевтичній промисловості.
- •84. Величина кратності повітрообміну, яку необхідно підтримувати у чистих приміщеннях різних класів чистоти.
- •85. Переваги, що притаманні способу дистиляції для одержання води фармакопейної якості.
- •86. Вид обладнання, що використовується для дистиляції при одержанні води фармакопейної якості.
- •87. Мета забезпечення перепаду тиску між приміщеннями різного класу чистоти на фармацевтичних підприємствах.
- •88. Відмінності у показниках якості води очищеної та ін’єкційної. Визначення терміну «пірогенні речовини».
- •89. Матеріали, що можуть використовуватися для опорядження «чистих» приміщень класу а, в.
- •90. Матеріали, що можуть використовуватися для опорядження «чистих» приміщень класу d, с.
- •91. Вимоги до виконання стінових конструкцій (перегородки, сендвіч-панелі), що висуваються на сучасних фармацевтичних підприємствах.
- •92. Вимоги до виконання вікон та дверей, що висуваються на сучасних фармацевтичних підприємствах.
- •93. Вимоги до виконання стельових конструкцій (легка стеля, стельові сендвіч-панелі), які висуваються на сучасних фармацевтичних підприємствах.
- •94. Функції персональних шлюзів на фармацевтичних підприємствах. Схема планування персональних шлюзів для приміщень різних класів чистоти.
- •95. Принципи організації вентиляції та оснащення обладнанням та меблями персональних шлюзів для приміщень різних класів чистоти.
- •96. Призначення передавальних шаф на фармацевтичних підприємствах.
- •97. Заходи, що передбачають первинний та вторинний захист на підприємствах, які виготовляють лз зі складом ба, в тому числі і патогенних.
- •98. Організація моніторингу концентрації аерозолю в приміщеннях класу чистоти в та зонах класу а.
- •99. Відмінності у технологіях виготовлення ін’єкційних лз в асептичних умовах та за умов кінцевої стерилізації. Узагальнена апаратурна схема процесів.
76. Узагальнена технологічна схема отримання води очищеної.
77. Узагальнена технологічна схема отримання води для ін’єкцій.
78. Варіанти організації потоків вентиляційного повітря, що використовуються для приміщень різних класів чистоти.
Потік повітря у чистих приміщеннях виконує ряд важливих функцій:
Створює зони з різною чистотою повітря
Виносить забруднення із чистої зони
Існує два різних види потоків повітря:є
-
Однонаправлений часто називають ламінарним
-
Неоднонаправлений (турбулентний)
Однонаправлений потік може бути горизонтальним чи вертикальним.
Системи розподілу повітря:
Турбулентний (неоднонаправлений)
Ламінарний (однонаправлений)
Змішаний (організація окремих зон з однонаправленим потоком)
79. Принципи організації потоків повітря у приміщеннях різних класів чистоти.
У чистих приміщеннях класу А і В використовуються однонапрямлені потоки повітря.
Приміщення класу чистоти нижче за В – це приміщення з турбулентним потоком повітря.
Місця припливу і витяжки ламінарного потоку повинні, по можливості, розташовуватися один навпроти одного. Процес, що йде в горизонтальній площині варто розташовувати в зоні вертикального потоку. Навпаки, якщо процес протікає у вертикальній площині, його доцільно розміщувати в зоні горизонтального потоку.
Найкращий рівень чистоти забезпечується в місці припливу повітря.
80. Способи пом’якшення води, що використовуються у фармацевтичній промисловості.
Основні методи пом'якшення води:
Термічний метод пом'якшення води
Реагентні методи пом'якшення води
Термохімічний метод пом'якшення води
Пом'якшення води діалізом
Воду нагрівають до температури вище 100 В° С, при цьому видаляється карбонатна і некарбонатна жорсткості (у вигляді карбонату кальцію, гідрокси-. да магнію і гіпсу) /Td>
У воду додають вапно, яка усуває карбонатну і магнієву жорсткість, а також соду, яка усуває некарбонат. Помякшена вода пропускається через катіонітові фільтри. Вихідна вода фільтрується через напівпроникну мембрану
Термічний метод заснований на зсуві вуглекислотного рівноваги при її нагріванні в бік утворення карбонату кальцію.Рівновага зміщується за рахунок пониження розчинності оксиду вуглецю (IV), що викликається підвищенням температури і тиску. Кип'ятінням можна повністю видалити оксид вуглецю (IV) і тим самим значно знизити карбонатну кальцієву жорсткість. Однак, повністю усунути зазначену жорсткість не вдається, оскільки карбонат кальцію хоча і незначно (13 мг/л при температурі 18 В° С), але все ж розчинний у воді.
За наявності у воді гідрокарбонату магнію процес його осадження відбувається наступним чином: спочатку утворюється порівняно добре розчинний (110 мг/л при температурі 18 В° С) карбонат магнію який при тривалому кип'ятінні гідролізується, в результаті чого випадає осад малорозчинного (8,4 мг/л). гідроксиду магнію.
Реагентні методи пом'якшення води
Пом'якшення води реагентними методами засноване на обробці її реагентами, що утворюють з кальцієм і магнієм малорозчинні сполуки: Mg (OH) 2 , СаС0 3 , Са 3 (Р0 4 ) 2 , Mg 3 (P0 4 ) 2 та інші з наступним їх відділенням в освітлювачах, тонкошарових відстійниках і осветлітельних фільтрах. У Якості реагентів використовують вапно, кальциновану соду, гідроксиди натрію і барію та інші речовини.
Термохімічне зм'якшення застосовують виключно при підготовці води для парових котлів, так як в цьому випадку найбільш раціонально використовується теплота, витрачена на підігрів води. Цим методом пом'якшення води виробляють зазвичай ' при температурі води вище 100 В° С. Інтенсивнішому пом'якшення води при її підігріві сприяє освіта важких і великих пластівців осаду, якнайшвидше його осадження внаслідок зниження в'язкості води при нагріванні, скорочується також витрата вапна, так як вільний оксид вуглецю (IV) видаляється при підігріві до введення реагентів. Термохімічний метод застосовують з додаванням коагулянту і без нього, оскільки більша щільність осаду виключає необхідність у його обважненні при осадженні. Крім коагулянту використовують вапно і соду з добавкою фосфатів і рідше гідроксид натрію і соду. Застосування гідроксиду натрію замість вапна дещо спрощує технологію приготування та дозування реагенту, проте економічно така заміна не виправдана у зв'язку з його високою вартістю.
Пом'якшення води діалізом Діаліз - метод розділення розчинених речовин, що значно відрізняються молекулярними масами. Він заснований на різних швидкостях дифузії цих речовин через напівпроникну мембрану, що розділяє концентрований і розбавлений розчини. Під дією градієнта концентрації (за законом діючих мас) розчинені речовини з різними швидкостями дифундують через мембрану в бік розведеного розчину. Розчинник (вода) дифундує у зворотному напрямку, знижуючи швидкість перенесення розчинених речовин. Діаліз здійснюють у мембранних апаратах з нітро - і ацетатцеллюлозное плівковими мембранами. Ефективність напівпроникною мембрани для пом'якшення води визначається високими значеннями селективності і водопроникності, які вона повинна зберігати протягом тривалого часу роботи.