3 курс / Фармакология / Фармацевтическая_технология_Панкрушева_Т_А_,_Ерофеева_Л_Н_
.pdfГосударственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования
«Курский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации Фармацевтический факультет
Кафедра фармацевтической технологии
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ
Учебно-методическое пособие для самостоятельной подготовки студентов
3 и 4 курсов по специальности «Фармация»
Издание третье, переработанное и дополненное
Курск 2016
УДК 615.012/014(075.8) |
Печатается по решению |
ББК 52.82я73 |
редакционно-издательского |
Ф24 |
совета ГБОУ ВПО КГМУ |
|
Минздрава России |
Фармацевтическая технология. Учебно-методическое пособие для самостоятельной подготовки студентов 3 и 4 курсов по специальности «Фармация» / Под ред. Т.А. Панкрушевой, Л.Н. Ерофеевой. – Курск:
КГМУ, 2016. – 180 с.
Авторы:
зав. кафедрой фармацевтической технологии, доктор фармацевтических наук, профессор Т.А. Панкрушева,
доктор фармацевтических наук, профессор Л.Н. Ерофеева, доктор фармацевтических наук, доцент Т.В. Орлова,
канд. фармацевтических наук, старший преподаватель М.С. Чекмарева
Рецензенты: зав. кафедрой фармацевтической, токсикологической и аналитической химии Курского государственного медицинского университета, доктор биол. наук, профессор Л.Е. Сипливая;
декан фармацевтического факультета Курского государственного медицинского университета, доктор фармац. наук,
профессор И.Л. Дроздова.
Учебно-методическое пособие для самостоятельной подготовки студентов составлено на основании Федерального государственного образовательного стандарта (ФГОС 3) высшего профессионального образования по направлению подготовки 060301.65 «Фармация», в соответствии с квалификационной характеристикой провизора, учебным планом подготовки по специальности «Фармация», рабочей учебной программой по фармацевтической технологии.
Включенные в учебно-методическое пособие разработанные на кафедре алгоритмы действий провизора-технолога помогут студентам усвоить изучаемый материал и овладеть практическими навыками при изготовлении лекарственных форм.
ISBN 978-5-7487-1912-4 |
ББК 52.82я73 |
©Коллектив авторов, КГМУ, 2016
©ГБОУ ВПО КГМУ Минздрава России, 2016
2
|
ОГЛАВЛЕНИЕ |
|
|
|
|
Введение……..…………………………………………………………….. |
5 |
||||
Тематический план лабораторных занятий……………………………… |
11 |
||||
Тема занятия: Основные понятия фармацевтической технологии. |
|
||||
Государственное |
нормирование |
производства лекарственных |
|
||
препаратов............................................................................................... |
|
|
|
|
13 |
Тема занятия: Дозирование лекарственных средств по массе, объему, |
|
||||
каплями…………………………………………………………………….. |
15 |
||||
Тема занятия: Сложные порошки из ингредиентов, выписанных в |
|
||||
равных и разных количествах, с трудноизмельчаемыми и красящими |
|
||||
веществами………………………………………………………………….. |
19 |
||||
Тема занятия: Сложные порошки с ядовитыми лекарственными |
|
||||
веществами. Тритурации…………………………………………………… |
23 |
||||
Тема занятия: Сложные порошки с экстрактами, аморфными и легко |
|
||||
пылящими веществами. Контрольная работа «Порошки»………………. |
25 |
||||
Тема занятия: Государственное нормирование производства |
|
||||
лекарственных препаратов. Операции дозирования в аптечной |
|
||||
практике. Порошки. Коллоквиум. Рубежный тест……………..………. |
27 |
||||
Тема занятия: Водные растворы низкомолекулярных лекарственных |
|
||||
веществ. Особые случаи изготовления растворов. Разведение |
|
||||
стандартных фармакопейных жидкостей…................................................. |
|
|
31 |
||
Тема занятия: Неводные растворы. Растворы высокомолекулярных |
|
||||
веществ и защищенных коллоидов.…..................................................... |
34 |
||||
Тема занятия: Микстуры. Технология изготовления микстур с |
|
||||
использованием концентрированных растворов бюреточной системы. |
|
||||
Капли………………………………………………………………………... |
37 |
||||
Тема занятия: Изготовление микстур с использованием |
|
||||
концентрированных растворов и растворением твердых лекарственных |
|
||||
веществ. Микстуры |
с ароматными |
водами. |
Контрольная |
работа |
|
«Микстуры»…………………………………………..……..................... |
41 |
||||
Тема занятия: Суспензии………….……………………………………..… |
44 |
||||
Тема занятия: Эмульсии……………..………………………………........ |
49 |
||||
Тема занятия: Водные извлечения из сырья, содержащего эфирные |
|
||||
масла, дубильные вещества, сапонины, слизи…........................................ |
51 |
||||
Тема занятия: Водные извлечения из сырья, содержащего сердечные |
|
||||
гликозиды, алкалоиды. Изготовление |
водных |
вытяжек |
|
сиспользованием экстрактов-концентратов. Контрольная работа
«Настои и отвары»………………………………………………………… |
55 |
Тема занятия: Жидкие лекарственные формы для внутреннего |
|
и наружного применения. Коллоквиум. Рубежный тест………………… |
58 |
Тема занятия: Деловая игра «Порошки. Жидкие лекарственные |
|
формы».……………………………………………………………………… |
62 |
Тема занятия: Итоговое занятие. Аттестация практических навыков по |
|
темам «Порошки». «Жидкие лекарственные формы»……..…………… |
64 |
3
Тема занятия: Пилюли…………………………………..…………............ |
65 |
Тема занятия: Линименты. Гомогенные мази……………………………. |
67 |
Тема занятия: Суспензионные и эмульсионные мази………………..… |
70 |
Тема занятия: Комбинированные мази. Мази на гидрофильных |
|
основах.……….………………………………………………………….….. |
73 |
Тема занятия: Изготовление суппозиториев методом |
|
выкатывания…………………………………………………………….…. |
75 |
Тема занятия: Изготовление суппозиториев методом выливания. |
|
Контрольная работа «Мази. Суппозитории»….…………..……………. |
78 |
Тема занятия: Мягкие лекарственные формы. Коллоквиум. Рубежный |
|
тест…………………………………………………………………………… |
80 |
Тема занятия: Лекарственные формы для инъекций. Изготовление |
|
инъекционных растворов, не требующих стабилизации……………….. |
83 |
Тема занятия: Стабилизация инъекционных растворов…………..…..….. |
86 |
Тема занятия: Изотонические и инфузионные растворы……………….. |
89 |
Тема занятия: Глазные лекарственные формы ………………………… |
92 |
Тема занятия: Лекарственные формы с антибиотиками, для |
|
новорожденных и детей первого года жизни……….………….................. |
96 |
Тема занятия: Деловая игра «Лекарственные формы, требующие |
|
асептического изготовления»……………………………………………… |
99 |
Тема занятия: Лекарственные формы, требующие асептического |
|
изготовления. Коллоквиум. Рубежный тест..…………………………….. |
101 |
Тема занятия: Фармацевтические несовместимости…………………… |
105 |
Тема занятия: Итоговое занятие. Аттестация практических навыков по |
|
темам «Мягкие лекарственные формы». «Лекарственные формы, |
|
требующие асептического изготовления» …………………………….... |
110 |
Приложение № 1. Форма дневника ……………………………………… |
113 |
Приложение № 2. Алгоритм для проведения деловых игр ……………… |
115 |
Приложение № 3. Алгоритм действий при изготовлении лекарственных |
|
форм в аптеке ……………………………………………………………… |
118 |
4
ВВЕДЕНИЕ
Учебно-методическое пособие для самостоятельной подготовки студентов составлено на основании Федерального государственного образовательного стандарта (ФГОС 3) высшего профессионального образования по направлению подготовки 060301.65 Фармация, в соответствии с квалификационной характеристикой провизора, учебным планом подготовки по специальности «Фармация», рабочей учебной программой по фармацевтической технологии.
Цель изучения фармацевтической технологии – формирование системных знаний, умений, навыков по разработке и изготовлению лекарственных препаратов в различных лекарственных формах.
Задачи фармацевтической технологии как профильной учебной дисциплины заключаются в обучении:
-теоретическим основам получения различных лекарственных форм, включая современную биофармацевтическую концепцию;
-основным тенденциям развития фармацевтической технологии, новым направлениям в создании современных лекарственных форм и терапевтических систем;
-организации процесса изготовления лекарственных средств в условиях аптек и промышленных предприятий в соответствии с утвержденными нормативными документами;
-изготовлению лекарственных препаратов высокого качества с учетом са- нитарно-микробиологических требований, совместимости ингредиентов, стабильности и рациональной упаковки;
-методам оценки качества сырья, полупродуктов и готовых лекарственных средств;
-выбору оптимальных вспомогательных веществ, рационального способа получения лекарственного препарата, технологии и аппаратуры;
-работе с научной литературой, анализу полученной информации, участию в постановке научных задач и их экспериментальной реализации.
Фармацевтическая технология относится к профессиональному циклу дисциплин. Основные знания, необходимые для ее изучения, формируются при изучении дисциплин:
-латинский язык;
-физика;
-математика;
-микробиология;
-общая и неорганическая химия;
-органическая химия;
-биологическая химия;
-физическая и коллоидная химия;
-основы экологии и охраны природы;
-общая гигиена;
-медицинское и фармацевтическое товароведение;
5
-фармацевтическая химия;
-фармакогнозия;
-фармакология;
-управление и экономика фармации.
Фармацевтическая технология является предшествующей для изучения дисциплин:
-фармацевтическая химия;
-токсикологическая химия;
-основы экологии и охраны природы;
-медицинское и фармацевтическое товароведение;
-фармакология;
-управление и экономика фармации;
-биотехнология.
Врезультате освоения фармацевтической технологии студент должен:
Знать:
-основы медицинской деонтологии и психологии взаимоотношений врача и провизора, провизора и потребителя лекарственных средств и других фармацевтических товаров, при оказании первой медицинской помощи и уходе за больными и пострадавшими в чрезвычайных ситуациях;
-основы управления трудовым коллективом;
-организацию работы среднего фармацевтического и вспомогательного персонала фармацевтических предприятий;
-нормативную документацию, регламентирующую производство и качество лекарственных препаратов в аптеках;
-структуру нормативных документов, регламентирующих качество лекарственных средств, особенности структуры фармакопейной статьи и фармакопейной статьи предприятия;
-виды взаимодействия лекарственных средств и виды лекарственной несовместимости;
-основные требования к лекарственным формам и показатели их качества;
-номенклатуру современных вспомогательных веществ, их свойства, назначение;
-правила проведения фармацевтической экспертизы рецептов и требований от лечебно-профилактических учреждений;
-принципы и способы получения лекарственных форм, способы доставки;
-технологию изготовления лекарственных средств в условиях аптеки: порошки, водные растворы для внутреннего и наружного применения, растворы в вязких и летучих растворителях, глазные лекарственные формы, растворы для инъекций и инфузий, суспензии для энтерального и парентерального применения, водные извлечения из лекарственного растительного сырья, сложные комбинированные препараты с жидкой дисперсионной средой, мази, суппозитории;
6
-теоретические основы биофармации, фармацевтические факторы, оказывающие влияние на терапевтический эффект при экстемпоральном и промышленном производстве лекарственных форм;
-устройство и принципы работы современного лабораторного и производственного оборудования;
-основные сведения о применении в медицинской практике лекарственных средств растительного и животного происхождения;
-основные пути и формы использования лекарственного растительного сырья в фармацевтической практике;
-факторы, влияющие на качество лекарственных средств на всех этапах обращения; определение главных факторов в зависимости от свойств лекарственных веществ (окислительно-восстановительных, способности к гидролизу, полимеризации); возможность предотвращения влияния внешних факторов на доброкачественность лекарственных средств;
-общие методы оценки качества лекарственных средств, возможность использования каждого метода в зависимости от способа получения лекарственных средств, исходного сырья, структуры лекарственных веществ, физико-химических процессов, которые могут происходить во время хранения и обращения лекарственных средств;
-особенности анализа отдельных лекарственных форм; понятия распадаемости, растворения, прочности, особенности анализа мягких лекарственных форм;
-требования к маркировке, упаковке и хранению фармацевтических товаров и медицинской техники;
-основные тенденции развития фармацевтической технологии, новые направления в создании современных лекарственных форм и терапевтических систем.
Уметь:
-соблюдать этические и деонтологические принципы взаимоотношений в профессиональной деятельности с коллегами, медицинскими работниками и населением;
-управлять персоналом аптечного предприятия, осуществлять эффективную кадровую политику с использованием мотивационных установок;
-пользоваться действующими нормативно-правовыми актами, регламентирующими фармацевтическую деятельность;
-соблюдать правила охраны труда и техники безопасности;
-осуществлять фармацевтическую экспертизу рецептов и требований ле- чебно-профилактических учреждений;
-выявлять, предотвращать (по возможности) фармацевтическую несовместимость;
-проводить расчет общей массы (или объема) лекарственных препаратов, количества лекарственных и вспомогательных веществ, отдельных разовых доз (в порошках, пилюлях, суппозиториях), составлять паспорта письменного контроля;
7
-дозировать по массе твердые, вязкие и жидкие лекарственные вещества с помощью аптечных весов;
-дозировать по объему жидкие препараты с помощью аптечных бюреток и пипеток, а также каплями;
-выбирать оптимальный вариант технологии и изготавливать лекарственные формы;
-выбирать упаковочный материал и осуществлять маркировку в зависимости от вида лекарственной формы, пути введения и физико-химических свойств лекарственных и вспомогательных веществ;
-оценивать качество лекарственных препаратов по технологическим показателям: на стадиях изготовления, готового продукта и при отпуске;
-оформлять документацию установленного образца по изготовлению, хранению, оформлению и отпуску лекарственных средств из аптеки;
-оценивать технические характеристики фармацевтического оборудования и машин;
-проводить подбор вспомогательных веществ при разработке лекарственных форм с учетом влияния биофармацевтических факторов.
Владеть:
-принципами фармацевтической этики и деонтологии;
-методами управления персоналом фармацевтического предприятия, обеспечивать соблюдение правил охраны труда, техники безопасности и трудового законодательства;
-техникой создания необходимого санитарного режима аптеки и фармацевтических предприятий;
-навыками дозирования по массе твердых и жидких лекарственных веществ с помощью аптечных весов, жидких препаратов по объему;
-навыками упаковки и оформления к отпуску лекарственных форм;
-приемами изготовления всех видов лекарственных форм в условиях аптеки;
-навыками составления паспорта контроля при изготовлении экстемпоральных лекарственных форм;
-навыками постадийного контроля качества при производстве и изготовлении лекарственных средств;
-нормативно-правовой документацией, регламентирующей порядок работы аптеки по приему рецептов и требований лечебно-профилактических учреждений;
-нормативно-правовой документацией, регламентирующей порядок работы аптеки по отпуску лекарственных средств и других фармацевтических товаров населению и лечебно-профилактическим учреждениям;
-методами проведения внутриаптечного контроля качества лекарств;
-навыками интерпретации результатов анализа лекарственных средств для оценки их качества;
-нормативной, справочной и научной литературой для решения профессиональных задач;
8
- осуществлять фармацевтическую экспертизу рецептов и требованийнакладных, отпускать лекарственные средства амбулаторным и стационарным больным.
Процесс изучения фармацевтической технологии направлен на формирование следующих компетенций:
ОК-1. Способность и готовность анализировать социально значимые проблемы и процессы, использовать на практике методы гуманитарных, естественнонаучных, медико-биологических и клинических наук в различных видах профессиональной и социальной деятельности.
ОК-5. Способность и готовность к логическому и аргументированному анализу, к публичной речи, ведению дискуссии и полемики, к редактированию текстов профессионального содержания, к осуществлению воспитательной и педагогической деятельности, к сотрудничеству и разрешению конфликтов, к толерантности.
ОК-7. Способность и готовность использовать методы управления, организовать работу исполнителей, находить и принимать ответственные управленческие решения в условиях различных мнений и в рамках своей профессиональной компетенции.
ОК-8. Способность и готовность осуществлять свою деятельность с учетом принятых в обществе моральных и правовых норм, соблюдать законы и нормативные правовые акты по работе с конфиденциальной информацией.
ПК-1. Способность и готовность применять основные методы, способы и средства получения, хранения, переработки научной и профессиональной информации; получать информацию из различных источников, в том числе с использованием современных компьютерных средств, сетевых технологий, баз данных и знаний.
ПК-3. В области производственной деятельности: способность и готовность принимать участие в организации производственной деятельности фармацевтических предприятий и организаций по изготовлению и производству лекарственных средств.
ПК-4. Способность и готовность к производству лекарственных средств в условиях фармацевтических предприятий и организаций, включая выбор технологического процесса, необходимого технологического оборудования, с соблюдением требований международных стандартов.
ПК-5. Способность и готовность к изготовлению лекарственных средств по рецептам врачей в условиях фармацевтических организаций, включая выбор технологического процесса, с учетом санитарных требований.
ПК-21. Способность и готовность к обеспечению деятельности фармацевтических предприятий и организаций по охране труда и технике безопасности.
9
ПК-28. Способность и готовность к разработке, испытанию и регистрации лекарственных средств, оптимизации существующих лекарственных препаратов на основе современных технологий, биофармацевтических исследований и методов контроля в соответствии с международной системой требований и стандартов.
ПК-30. Способность и готовность организовывать, обеспечивать и проводить контроль качества лекарственных средств в условиях фармацевтических предприятий и организаций.
ПК-31. Способность и готовность определять перечень оборудования и реактивов для организации контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи и иными нормативными правовыми документами, организовывать своевременную метрологическую поверку оборудования.
ПК-35. Способность и готовность проводить анализ лекарственных средств с помощью химических, биологических и физико-химических методов в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи.
ПК-36. Способность и готовность интерпретировать и оценивать результаты анализа лекарственных средств.
ПК-37. Способность и готовность проводить определение физикохимических характеристик отдельных лекарственных форм, в том числе таблеток, мазей, растворов для инъекций.
ПК-45. Способность и готовность оказывать консультативную помощь населению по вопросам применения и совместимости лекарственных средств и других фармацевтических товаров.
ПК-47. Способность и готовность к проведению информационнопросветительской работы по пропаганде здорового образа жизни и безопасности жизнедеятельности.
ПК-48. Способность и готовность работать с научной литературой, анализировать информацию, вести поиск, превращать прочитанное в средство для решения профессиональных задач (выделять основные положения, следствия из них и предложения).
ПК-49. Способность и готовность к участию в постановке научных задач и их экспериментальной реализации.
10