- •Технология лекарственных препаратов промышленного производства
- •Структура модуля технологии лекарственных препаратов промышленного производства
- •Поточный контроль тематических модулей 1 - 4 (максимальное количество баллов за контроль тематического модуля – 30 баллов)
- •Общие требования к организации и проведению работ в лабораториях курса Технологии лекарственных препаратов промышленного производства кафедры технологии лекарств
- •Тематический план самостоятельного изучения модуля технологии лекарственных препаратов промышленного производства
- •Организация и методика выполнения практических занятий
- •Протокол
- •2. Изложение технологии
- •3. Свойства готового продукта
- •4. Применение:
- •Лабораторный регламент Производства __________________________________________________
- •2. Технологическая схема производства
- •Тема: Производственный процесс. Материальный баланс. Измельчение, просеивание. Машины и аппараты.
- •Содержание занятия Учебные вопросы:
- •Методика выполнения работы:
- •Ситуационные задачи:
- •Тема: Водные растворы. Сиропы. Ароматные воды. Получение и стандартизация
- •Содержание занятия №1 Учебные вопросы:
- •Методика выполнения работы:
- •Содержание занятия №2 Учебные вопросы:
- •Методика выполнения работы:
- •Ситуационные задачи:
- •Итоговый контроль тематического модуля 1 семинар «Пути усовершенствования производства водных растворов»
- •Содержание занятия Учебные вопросы
- •Методика проведения занятия:
- •Ситуационные задачи
- •Тема: Максимально очищенные экстракционные препараты. Биостимуляторы. Препараты свежих растений.
- •Содержание занятия Учебные вопросы:
- •Методика выполнения работы:
- •Ситуационные задачи:
- •Тема: Технология препаратов индивидуальных веществ. Рутин.
- •Содержание занятия Учебные вопросы:
- •Методика выполнения работы:
- •Ситуационные задачи:
- •Итоговый контроль тематического модуля 2
- •Семинар «Пути усовершенствования
- •Производства препаратов, требующих
- •Специальной очистки »
- •Содержание задания Учебные вопросы:
- •Ситуационные задачи:
- •Тема: Инъекционные растворы в ампулах-1. Испытание ампульного стекла
- •Содержание занятия Учебные вопросы:
- •Методика выполнения работы:
- •Методика исследования:
- •Методика исследования:
- •Методика выполнения работы:
- •Тема: Инъекционные растворы в ампулах-3 и 4. Приготовление растворов со
- •Содержание занятия №1 Учебные вопросы:
- •Методика выполнения работы:
- •Содержание занятия №2 Учебные вопросы:
- •Методика выполнения работы:
- •Ситуационные задачи:
- •Тема: исследование влияния рн среды на стабильность ампулированных растворов глюкозы (уирс)
- •Методика исследования:
- •Итоговый контроль тематического модуля 3
- •Семинар «Пути усовершенствования
- •Технологии и стандартизации стерильных
- •Лекарственных форм »
- •Содержание занятия Учебные вопросы:
- •Ситуационные задачи:
- •Структура тм4
- •Тема: медицинские капсулы. Оценка качества
- •Содержание занятия Учебные вопросы:
- •Методика выполнения работы:
- •Ситуационные задачи:
- •Желатиновых капсул (уирс)
- •Методика исследования:
- •Тема: Таблетки-1. Изучение физико-механических и технологических свойств порошков и гранулятов.
- •Содержание занятия Учебные вопросы:
- •Методика выполнения работы:
- •Ситуационные задачи
- •Тема: Таблетки-2. Получение таблеток прямым прессованием без добавления и с добавлением вспомогательных веществ. Изучение работы таблеточного пресса
- •Содержание занятия Учебные вопросы:
- •Методика выполнения работы:
- •Ситуационные задачи
- •Тема: влияние давления прессования на свойства таблеток (уирс)
- •Содержание занятия №3 Учебные вопросы:
- •Методика выполнения работы:
- •Ситуационные задачи:
- •Тема: влияние вида увлажняющего раствора на качество гранулята и таблеток (уирс)
- •Содержание занятия №3 Учебные вопросы:
- •Методика выполнения работы:
- •Тема: влияние вида разрыхляющих вспомогательных веществ на качество таблеток (уирс)
- •Программа работы
- •Тема: влияние количества разрыхляющих вспомогательных веществ на качество таблеток (уирс)
- •Итоговый контроль тематического модуля 4
- •Семинар «Пути усовершенствования
- •Производства твердых дозированных
- •Лекарственных форм»
- •Содержание занятия Учебные вопросы:
- •Методика проведения занятия:
- •Ситуационные задачи:
- •Итоговый контроль модуля технологии лекарственных препаратов промышленного производства
- •Контроль теоретической подготовки
- •Контроль практической подготовки
- •Контроль успеваемости студента
- •Литература
- •Оглавление
Контроль теоретической подготовки
К итоговому контролю допускаются студенты, набравшие не менее 64 балов по изучении тематических модулей 1 - 4. Таким образом для сдачи модуля студент должен успешно пройти итоговый контроль четырех тематических модулей. Студенты проходят тестовый контроль в компьютерном варианте или на бумажных носителях. Тестовые задания отвечают требованиям комплексного экзамена КРОК2, затем проводится семинар по вопросам итоговых контролей тематических модулей и вопросов для самостоятельной подготовки, перечисленным в данном пособии. Максимальное количество баллов за итоговый контроль – 80.
Оценка |
Баллы |
«5» |
80 |
«4» |
70 |
«3» |
60 |
Контроль практической подготовки
Каждый студент получает индивидуальное задание – составление рациональных технологических, аппаратурных схем изготовления лекарственных форм, проведение расчетов по доведению сырья, полупродуктов и готового продукта до нормативных показателей, составление материального балланса производства препаратов, осуществление межоперационного контроля качества
По результатам усвоения программы модуля 1 по промышленной технологии лекарственных средств знания и умения студента оцениваются согласно полученного рейтинга и национальной шкалы (см. табл. ниже).
Контроль успеваемости студента
Национальная шкала |
Шкала ECTS |
Рейтинговая оценка, баллы |
зачтено |
А – отлично |
170-200 |
В – очень хорошо |
155-169 |
|
С – хорошо |
140-154 |
|
D – удовлетворительно |
130-139 |
|
Е – достаточно (удовлетворяет минимальным критериям) |
120-129 |
|
незачтено |
FX – неудовлетворительно |
100-119 |
F – неудовлетворительно (необходима дополнительная работа) |
До 99 |
Студенты, не сдавшие итоговый модульный контроль, имеют возможность пересдачи в установленном порядке, при этом начисление баллов итоговый контроль производится на 10 меньше, т.е. за оценку «3» студенту начисляют 50 баллов.
Литература
Основная:
1. Муравьев И.А. Технология лекарств. Изд. 3-е перераб. и доп. в 2-х томах: - М. Медицина, 1980, т. 1, 380 с.
Технология лекарственных форм: Учебник в 2-х томах. под ред. Ивановой Л.А. – М.: Медицина, 1991, т. 2, 214 с.
Гендролис А.А. Глазные лекарственные формы в фармации. – М.: Медицина. 1988. – 256 с.
Технология и стандартизация лекарств // Сбор. н. труд. под ред. В.П. Георгиевского и Ф.А. Конева. – ООО «РИРЕГ», 1996. – 784 с.
Плівки як лікарська форма / Р.С. Коритнюк, Л.Л. Давтян, О.Я. Коритнюк та ін. // Ліки України. – 2000, №1/2, с. 4-7.
К проблеме создания новых лекарственных форм. /Г.С. Башура, А.И. Тихонов, А.Г. Башура и др. // Фармаком. – 1995. - №1/2. – С. 9-21.
Новые лекарственные формы направленного действия и с регулирующим высвобождением лекарственных веществ. // Обзор. информ. Под ред. М.Т. Амошина. – М.: ВНИМИ. – 1987, 67 с.
Давтян Л.Л. Полимерные материалы и медицинские пленки // Ліки України. – 50 с.
Тенцова А.И., Киселева Г.С.//Аптечное дело за рубежом. – 1969. - №3.-
с.69-74.
Тютенков О.Л., Филипин Н.А. Современный уровень оснащения производства лекарственных препаратов специальным технологическим оборудованием и основные направления разработок нового оборудования, ЦБНТИ МП Серия, “Химко-фармацевтическая промышленность”, Обзорная информация, 1991 вып.2, 40с., вып.3, 50с.
Технология лекарственных аэрозольных форм /Башура Г.С., Яремчик А.А., Кошелев Ю.А., Башура А.Г., Миренков В.А. – Бийск, 1997 – 352 с.
Голубев Л.Г., Сажин Б.С., Валашок Е.Р. Сушка в Химко фармацевтической промышленности. – М.: Медицина, 1978 - 272с.
Промышленная технология лекарств /Под ред. Проф. В.И.Чуешова –Харьков: Изд-во УкрФА, 1999 Т1 – 558с; Т2 – 703с.
Рощин Н.И. Псевдоожижение в производстве лекарств. – М.: Медицина. 1981 – 186с.
Соколов В.Н., Яблокова М.А. Аппаратура микробиологической промышленности. Л.: Машиностроение. 1988 – 278с.
Автоматы для изготовления лекарственных форм и фасовки (В.Д.Новиков, О.Л. Тютенков, Н.А.Филипин, Ж.И.Яковлева – М.: Медицина, 1980 – 295с.
Голубев Л.Г., Сажин Б.С., Валашок Е.Р. Сушка в Химико-фармацевтической промышленности. – М.: Медицина, 1978 - 272с.
Оборудование и основы проектирования Химко-фармацевтических производств. Учебное пособие для студентов специальности “Технология фармацевтических препаратов” /В.И. Чуешов, Л.А. Мандрыка, П.Д. Пашнев, А.А. Сичкарь, А.Д.Щербина, С.Т. Шебанова, Л.М. Винник – Харьков: Изд-во НФАУ, 2001. – 205с.
Технология лекарственных аэрозольных форм /Башура Г.С., Яремчук А.А., Кошелев Ю.А., Башура А.Г., Миренков В.А. – Бийск, 1997 – 352с.
Классен П.В., Гришаев И.Г., Шомин И.П. Гранулирование. – М.: Химия, 1991 – 238с.
Муштаев В.И., Ульянов В.М. Сушка дисперсных материалов. – М.: Химия, 1988 – 352с.
Мушитаев В.И., Тимонин А.С., Лебедев В.Я. Конструирование и расчет аппаратов со взвешенным флоем. – М.: Химия, 1991 – 344с.
Оборудование по производству таблетированных лекарственных средств /ЦБНТИ. Минмедпром сост. Н.М.Рощин – М, 1986 вып. 8. 28с. (Обзорная информация. Химико-фармацевтическая промышленность).
Государственная Фармакопея СРСР. Вып 1 и 2. Х 1 изд.- М.: Медицина,1987, 45с.
Ферменты - двигатели жизни. В. И. Розенгарт.- Изд-во”Наука”,1983.-160с.
Смирнов В.В., Сельнікова О.П., Думанський В.Д. та ін. Імунобіологічні препарати: Довідник.-К.: Моріон, 2001.-200 с.
Барановский А.Ю., Кондрашина ЭА. Дисбактериоз и дисбиоз кишечника.- Санкт-Петербург.-2000.-209с.
Huis in't Veld JHJ, Shortt C. Selection criteria for probiotic microorganisms // Gut flora and health-past, present and future. - London; New-York: Royal Soc. Med. Press Limited, 1996.-P.27-36.
Gibson G.R. Oligosaccharides and prebiotics // Petfood Forum'96, Chicago, USA.- Chicago, 1996.-Р.15-18.
Дисбиотические состояния человека, пути профилактики и лечения / Под ред. Шендерова Б.А. – Пермь, 1993.-51с.
Надлежащая производственная практика лекарственных средств. / Под ред. Н.А. Ляпунова, В.А. Загория, В.П. Георгиевского, Е.П. Безуглой. // К.: Морион. - 2001. - 469 с.
Борисенко Ю.Б. УВ-1 - устройство для измерения влагосодержания фармацевтических продуктов // Тез.докл. Всесоюзн. науч. конф. “Основные направления работы по улучшению качества лекарственных средств”. - Харьков, 1983. - С. 18-20.
Искрицкий Г.В., Бугрим Н.А., Сафиулин Р.М. Изучение линейных размеров и формы частиц порошков // Фармация. - 1977. - № 5. - С. 16-20.
Державна Фармакопея України / Державне підприємство „Науково-експертний фармакопейний центр”.- 1-е вид.- Харків: РІРЕГ, 2001.- 556 с.
Жогло Ф., Возняк В., Попович В. та ін. Допоміжні речовини та їх застосу-вання в технології лікарських форм: Довідковий посібник //-Львів,1996.–96 с.
Загорій В.А., Дорошенко Т. Ю., Баула О. П. До питання якості допоміжних речовин, які використовуються у виробництві таблетованих лікарських форм // Фармац. журн. – 2000. - №4. - С. 15-20.
Зарубежные лекарственные средства.Справочник /Губский Ю.И., Викто-ров А.П., Богданова Л.А.и др.//К.: Здоров`я, 1994. - 304 с.
Регистр лекарственных средств в России.Энциклопедия лекарств. /Под ред. Крылова Ю.Ф.// М., 2001. - 1438 с.
Лекарственные препараты зарубежных фирм в России: Справочник. -М.: Астра Фарм Сервис. - 2001. - 1536 с.
Лекарственные препараты зарубежных фирм в России: Справочник. -М.: Астра Фарм Сервис. - 2001. - 1536 с.
Does pancreatic enzyme supplementation reduce pain in patients with chronic pancreatitis: A metaanalysis / Brawn A., Hughes M.,Tennor S. et al. // Am. J. Gastroenterol. - 1997. - Vol. 92, № 11. - Р. 2032-2035.
б) Дополнительная:
Классен П.В., Гришаев И.Г., Шомин И.П. Гранулирование. – М.: Химия, 1991 – 238с.
Основные процессы и аппараты химической технологии. Пособие по проектированию /Под ред. Ю.И. Дытнерского – М.: Химия, 1991 – 496с.
Павлов К.Ф., Романков П.Г., Носков А.А. Примеры и задачи по курсу процессов и аппаратов химической технологии – 10-е изд., пер. и доп. – Л.: Химия, 1987 – 576с.
Таблеточные машины в фармацевтической промышленности /Э.Э.Кольман-Иванов, В.А.Белоусов, Е.Е.Борзунов, М.Б.Вальтер – М.: Медицина, 1975 – 295с.
Адрианов Е.И. Методы определения структурно-механических характеристик порошкообразных материалов. - М: Химия, 1982, 255 с.
Махкамов С.М. Основы таблеточного производства. Ташкент: Медицина, 1974, С. 84-124.
Создание твердых лекарственных форм // Метод. указания. Сахатов Э.С., Коканов А.А., Чуешов В.И. и др. Ашхабат: ТОДНГМИ, 1992, С. 89-98.
Технология и стандартизация лекарств. Под ред. академика И.А. Украины В.П. Георгиевского и проф. Ф.А. Конева. Харьков, ООО «Ригер», 1996, С. 587.