- •Н.М. Талыкова, в.Ф. Турецкова, н.В. Сухотерина Твердые лекарственные формы
- •Часть II. Таблетки. Драже.
- •Микродраже. Спансулы. Медулы. Гранулы
- •Введение
- •Раздел III. Таблетки (tabulettae)
- •1. Таблетки как лекарственная форма
- •Эксплуатационные:
- •2. Основные требования, предъявляемые к таблеткам, и условия их достижения
- •Точность дозирования
- •Механическая прочность
- •Распадаемость и «растворение» таблеток
- •3. Физико-химические свойства порошкообразных лекарственных средств
- •Технологические свойства порошкообразных лекарственных средств
- •Современное представление о природе связи в таблетках (теории таблетирования)
- •Вспомогательные вещества в производстве таблеток
- •7. Технологический процесс получения таблеток различными способами
- •Технологические схемы производства таблеток различными способами представлены на рис. 6.
- •(Л.А. Иванова, 1991)
- •Определение скорости высвобождения (тест «Растворение») вещества из таблетки
- •8. Тритурационне таблетки
- •9. Некоторые пути совершенствования таблеток как лекарственных форм
- •10. Общие сведения о современной номенклатуре таблеток
- •11. Обучающий и контролирующий тест
- •6. Таблетки покрывают оболочками для:
- •7. Стадии нанесения оболочек на таблетки методом дражирования (наращивания):
- •8. Установите соответствие:
- •2. На фракционный состав
- •4. Улучшение органолептических свойств таблетки
- •12. Ситуационные задачи и эталоны решений
- •Таблетки стрептоцида при сжигании и прокаливании составляют 5,3% несгораемого остатка. Правильно ли приготовлены таблетки.
- •В состав одной таблетки «Бекарбон» входят:
- •На рисунке представлены фармакокинетические кривые:
- •Составьте технологическую схему производства таблеток кислоты ацетилсалициловой 0,5 методом прямого прессования с добавлением вспомагательных веществ.
- •Составьте аппаратурную схему производства таблеток натрия хлорида 0,9 методом прямого прессования.
- •Таблетки ацидин-пепсин содержат 1 часть пепсина и 4 части бетаина гидрохлорида. Каковы условия хранения этого препарата, обоснуйте?
- •13. Вопросы для самоконтроля
- •Раздел IV. Драже, микродраже, спансулы, гранулы
- •1. Драже (Dragee)
- •1.1. Характеристика драже
- •1.2. Технологическая схема получения драже
- •(Л.С. Новикова, 1997)
- •На флаконы (модель ц2159) (л.С. Новикова, 1997)
- •1.3. Вспомогательные вещества в производстве драже
- •1.4. Номенклатура драже
- •2. Микродраже (Microdragee). Спансулы (Spansulae). Медулы (Medulae)
- •3. Гранулы (Granula)
- •4. Обучающий контролирующий тест
- •В соответствии с дисперсологической классификацией установите соответствие:
- •2. Выберите наиболее правильное и точное определение драже как лекарственной формы:
- •3. К преимуществам гранул как лекарственной формы относятся: 1. Возможность совмещения реагирующих между собой ингредиентов.
- •4. Установите правильную последовательность стадий изготовления драже:
- •5. Установите соответствие:
- •5. Ситуационные задачи и эталоны решений
- •2. На рисунке предствлены кривые высвобождения аминазина из двух серий драже:
- •3. На рисунке представлены фармакокинетические кривые:
- •5. На приборе типа «вращающаяся корзинка» для серии драже при пятикратной повторности опыта получили следующие результаты:
- •6. Вопросы для самоконтроля
- •Литература
- •Оглавление Введение……………………………………………………………3 Раздел 3. Таблетки………………………………………………..5
- •Раздел 4. Драже. Микродраже. Спансулы.
- •Твердые лекарственные формы
- •Часть II. Таблетки. Драже.
12. Ситуационные задачи и эталоны решений
Средняя масса таблетки по регламенту (частной статьи) 0,30. Отдельные таблетки, взятые на анализ, имеют массу: 0,30; 0,295; 0,301;0,296; 0,309; 0,289; 0,306; 0,295; 0,292; 0,312; 0,292; 0,308; 0,307; 0,303; 0,292; 0,295; 0,307; 0,289; 0,311; 0,302. Правильно ли изготовили таблетки?
Решение:
Среднюю массу таблетки находят путем деления суммы масс отдельных таблеток на количество таблеток.
5,999/20=0,299 г
Отклонение средней массы от указанной в частной статье:
0,30 – 0,299=0,001
0,30 – 100%
0,001 – х%
Отклонение в массе отдельных таблеток от средней массы:
0,299 – 0,289=0,010
0,299 – 100%
0,001 – х1%
, т. к. масса отдельной таблетки меньше средней массы.
0,312 – 0,299=0,014
0,299 – 100%
0,014 – х2%
, т. к. масса отдельной таблетки больше средней массы.
Таблетки сделаны правильно, так как средняя масса таблетки не отличается от указанной в регламенте более чем на 1% и отклонения в массе отдельных таблеток от средней массы не превышают допустимых норм по ГФ ХI изд. (±5%).
Таблетки стрептоцида при сжигании и прокаливании составляют 5,3% несгораемого остатка. Правильно ли приготовлены таблетки.
Решение:
Согласно требованиям ГФ ХI изд. содержание несгораемого остатка не должно превышать 3%. Таблетки приготовлены неправильно. Очевидно, завышено содержание талька, что недопустимо.
В состав одной таблетки «Бекарбон» входят:
экстракт красавки сухой 0,015 г
натрия гидрокарбонат 0,250 г
крахмал 0,095 г
Составить материальный баланс по массе на получение 1000 таблеток, учитывая, что выход по массе составил 92%. Рассчитать технологическую трату, расходный коэффициент и расходные нормы.
Решение:
Материальный баланс по массе
Приход |
Расход |
||||
№ п/п |
Наименование сырья |
Масса, г |
№ п/п |
Наименование готового продукта |
Масса, |
1.
2.
3. |
Экстракт красавки сухой
Натрия гидрокарбонат
Крахмал |
15
250
95 |
1.
2.
|
Таблетки «Бекарбон»
Потери
|
331,2
28,8 |
Итого: |
360 |
|
Итого: |
360 |
Np для экстракта красавки сухого =151,09=16,35 г
Np для натрия гидрокарбоната =2501,09=272,5 г
Np для крахмала =951,09=103,6 г
Сделайте заключение по качеству серии таблеток «Седальгин»:
Протокол анализа Наименование: Седальгин Серия: 010896 Организация – производитель: Фармахим, Болгария Заказчик: ООО «Эльви» Испытание проводили по НТД № 42-304-87 |
|||
№ п/п |
Показатели качества |
Требование по НТД |
Результаты анализов |
1. |
Описание |
Круглые плоские таблетки правильной формы |
Соответствуют |
2. |
Цвет |
Белый |
Соответствуют |
3. |
Вкус |
Слегка кисло-горький |
Соответствуют
|
4. |
Средняя масса таблетки, г |
0,62±5% |
0,605
|
5. |
Отклонение в средней массе таблетки, г |
0,575-0,635 |
0,584-0,617 |
6. |
Распадаемость, мин |
не более 15 |
11 |
7. |
Подлинность |
Д.б. положительной |
Положительная
|
8. |
Содержание:
г/таб. |
0,0225 – 0,0275 0,009 – 0,011 0,045 – 0,055 0,19 – 0,21 0,19 – 0,21 |
0,0242 0,0095 0,0546 0,21 0,20 |
9. |
Микробиологическая чистота |
по ГФ ХI., с. 193 |
Соответствуют |
10. |
Упаковка |
по НД |
Соответствуют
|
Соответствуют ли таблетки НТД?
Решение:
Результаты анализов укладываются в требования, следовательно, таблетки соответствуют требованиям НТД.